Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen, monikeskusrekisteritutkimus neuroimmunologisista sairauksista Kiinassa (NIDBase)

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa todellinen kliininen neuroimmuunisairauksien tutkimuskohortti, seurata ja tarkkailla eri alatyyppejä ja alaryhmiä omaavien potilaiden ennustetta sekä tukea neuroimmuunisairauksien hoitoa, varhaisvaroitusta ja tulosennustetutkimusta. sairaudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:(1)Kliinisen neuroimmuunisairauksien tutkimuskohortin perustaminen.(2)Veren, aivo-selkäydinnesteen ja muiden biologisten näytteiden kerääminen tutkimuspotilailta uusien hermovasta-aineiden löytämiseksi ja havaitsemiseksi diagnoosin helpottamiseksi. liittyvistä sairauksista.(3) Neuroimmuunisairauksien ja terveiden vapaaehtoisten geneettisen materiaalin syvällinen tutkiminen toisen sukupolven sekvensointitekniikalla, patogeenisten geenien ja taudin etenemismekanismin selvittäminen. Ilmoittautuneilta potilailta kerätään kliinistä ja terapeuttista tietoa. Potilailta kerätään verta ja aivo-selkäydinnestettä sekvensointianalyysiä ja vasta-aineiden havaitsemista varten. He saavat myös 2 vuoden seurannan, jossa kerätään kliinisiä perustietoja, kognitiivisia toimintoja, EDSS-pisteitä jne. Terveiltä vapaaehtoisilta kerätään veri sekvensointianalyysiä varten.

Viimeistele ilmoittautuneiden potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten verinäytteiden geenisekvensointianalyysi sairauden geenitietokannan ja terveen populaation vertailugeenitietokannan luomiseksi ja ainutlaatuisten ilmentymiskvantitatiivisten piirteiden lokusten (eQTL) löytämiseksi Kiinassa patogeenisten geenien selvittämiseksi. ja neuroimmuunisairauksien esiintymisen ja kehittymisen avainmekanismi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita ja terveitä vapaaehtoisia Kiinasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla diagnosoitiin jokin seuraavista tiloista Xuanwun sairaalassa, Capital Medical University:

    • Multippeliskleroosi (kriteerit seurasivat MS-taudin diagnoosia: McDonald-kriteerien vuoden 2017 versiot)
    • NMO-spektrihäiriö (kriteerit seurasivat optisen neuromyeliittispektrihäiriöiden diagnosointi- ja hoitoohjeita Kiinassa 2016)
    • Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairaus (kriteerit noudattivat kiinalaisten asiantuntijoiden yksimielisyyttä myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiini-immunoglobuliini Glykoproteiinin vasta-aineisiin liittyvien sairauksien diagnoosista ja hoidosta)
    • Myasthenia Gravis (kriteerit noudattavat ohjeita myasthenia graviksen diagnosoinnista ja hoidosta Kiinassa 2020)
    • Autoimmuunienkefaliitti (kriteerit noudattivat Kiinan asiantuntijakonsensusta autoimmuunisen enkefaliitin diagnosoinnista ja hoidosta 2017)
    • Akuutti disseminoitu enkefalomyeliitti (kriteerit perustuvat artikkeliin "Akuutti disseminoitu enkefalomyeliitti" 2007).
  • Terveet aikuiset, joille tehtiin fyysinen tarkastus Capital Medical Universityn Xuanwun sairaalan fyysisessä tutkimuskeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
  • Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia tai vakavia mielenterveyssairauksia.
  • Potilaat, joilla on vakava maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai muu tärkeä elimen toimintahäiriö.
  • Ei pysty yhteistyöhön seurantatyössä ja laskimoveren keräämisessä potilaiden tai terveiden vapaaehtoisten huonon hoitomyöntyvyyden tai puutteellisten kliinisten ja kuvantamistietojen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
neuroimmuunisairauksia sairastava potilas
Potilaat, joilla neurologi on diagnosoinut neuroimmuunisairauksia.
Muut: Tiedonkeruu ja seurantahavainnointi
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaan biologiset näytteet kerätään geneettisen tiedon saamiseksi. Ilmoittautumisen jälkeen koulutetut tutkijat suorittavat 2 vuoden seurantahavainnon kasvokkain, puhelinsoitolla tai verkkokäynneillä. Seurannan aikana kerätään kliinisiä perustietoja, laboratoriotutkimuksia, kuvantamistutkimuksia, neurofysiologiaa, kliinistä luokittelua, lääkkeiden käyttöä ja mittakaavaarvioita.
Terveys vapaaehtoiset
Terveet aikuiset lääkärintarkastuksessa Xuanwun sairaalan fyysisessä tutkimuskeskuksessa.
Muut: Tiedonkeruu
Kerää demografisia ja geneettisiä tietoja terveiltä vapaaehtoisilta ilmoittautumisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Ilmeneekö uusiutuminen potilailla, joita on seurattu 12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
12 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laajennetun vammaisuuden asteikon pisteissä (EDSS)
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos perustasosta laajennetun vammaisuuden asteikon pisteissä (EDSS, vaihtelee 0–10 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa neurologista vajaatoimintaa).
6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos pään, näköhermon ja selkäytimen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
onko neuroimmuunisairauspotilaiden pään, näköhermon ja selkäytimen T1WI-, T2WI-, T2 FLAIR-, Sag bravo-, DTI- ja BOLD MRI -tutkimuksissa uusia tai laajentuneita leesioita.
6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos seerumin ja CSF:n autoimmuunivasta-ainestatuksessa
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kerää potilaan seerumi ja aivo-selkäydinneste, jotta voit mitata autovasta-aineiden tyypit ja pitoisuudet. Huomioi kaikki muutokset perusviivaan verrattuna.
6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos päivittäisen elämän asteikon aktiivisuudessa (ADL)
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuusasteikossa (ADL, vaihteluväli 14–56 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat huonompia päivittäisen elämän kykyjä).
6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Suhteellisen tehon spektritiheyden muutos
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos lähtötasosta delta- ja theta-vyöhykkeiden suhteellisessa tehospektritiheydessä potilailla.
6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutokset symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos lähtötasosta Symbol Digit Modalities -testissä (SDMT, pisteet vaihtelevat 0–110, pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa kognitiivista heikkenemistä).
6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutokset Montrealin kognitiivisen arvioinnin testissä (MoCA)
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos lähtötasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin testissä (MoCA, pisteet vaihtelevat 0–30, pienemmät pisteet viittaavat vakavampaan kognitiiviseen heikkenemiseen).
6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
muutokset Mini-Mental Status Examissa (MMSE)
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos perustasosta Mini-Mental Status Exam -tutkimuksessa (MMSE, pisteet vaihtelevat välillä 0–30, pienemmät pisteet viittaavat vakavampaan kognitiiviseen heikkenemiseen).
6,12,18,24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XWZC20210115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa