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Estudio de registro nacional multicéntrico sobre enfermedades neuroinmunológicas en China (NIDBase)

29 de mayo de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
El objetivo de este estudio es establecer una cohorte de investigación de enfermedades neuroinmunes clínicas del mundo real, para realizar un seguimiento y observar el pronóstico de pacientes con diferentes subtipos y subgrupos, y brindar apoyo para la investigación sobre el tratamiento, la alerta temprana y la predicción de resultados de las enfermedades neuroinmunes. enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los propósitos de este estudio son: (1) Establecer una cohorte de investigación clínica de enfermedades neuroinmunes. (2) Recolectar sangre, líquido cefalorraquídeo y otras muestras biológicas de los pacientes inscritos para descubrir y detectar los nuevos anticuerpos neuronales, a fin de facilitar el diagnóstico. de enfermedades relacionadas.(3) Realizar una exploración en profundidad del material genético de pacientes con enfermedades neuroinmunes y voluntarios sanos con tecnología de secuenciación de segunda generación, descubriendo los genes patógenos y el mecanismo de progresión de la enfermedad. Se recopilará información clínica y terapéutica de los pacientes inscritos. Se recolectará sangre y líquido cefalorraquídeo de los pacientes para análisis de secuenciación y detección de anticuerpos. También recibirán el seguimiento de 2 años con recopilación de información clínica básica, función cognitiva, puntuación EDSS, etc. Se extraerá sangre de voluntarios sanos para análisis de secuenciación.

Finalizar el análisis de secuenciación genética de muestras de sangre de pacientes inscritos y voluntarios sanos para establecer la base de datos de genes de enfermedades y la base de datos de genes de referencia de la población sana y encontrar los loci de rasgos cuantitativos de expresión únicos (eQTL) en China, a fin de aclarar los genes patógenos. y el mecanismo clave de aparición y desarrollo de enfermedades neuroinmunes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes y voluntarios sanos de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados en el Hospital Xuanwu, Capital Medical University con cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Esclerosis múltiple (los criterios siguieron el Diagnóstico de esclerosis múltiple: revisiones de 2017 de los criterios de McDonald)
    • Trastorno del espectro NMO (los criterios siguieron las Directrices de diagnóstico y tratamiento para los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica en China 2016)
    • Enfermedad asociada a anticuerpos contra glicoproteínas de oligodendrocitos de mielina (los criterios siguieron el consenso de expertos chinos sobre el diagnóstico y tratamiento de enfermedades asociadas a anticuerpos de inmunoglobulina G contra glicoproteína de oligodendrocitos de mielina)
    • Miastenia gravis (los criterios siguieron las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la miastenia gravis en China 2020)
    • Encefalitis autoinmune (los criterios siguieron el Consenso de expertos de China sobre diagnóstico y tratamiento de la encefalitis autoinmune de 2017)
    • Encefalomielitis aguda diseminada (los criterios se basan en el artículo titulado "Encefalomielitis aguda diseminada" de 2007).
  • Adultos sanos que se sometieron a un examen físico en el Centro de examen físico del Hospital Xuanwu de la Universidad Médica Capital

Criterio de exclusión:

  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
  • Pacientes con otras enfermedades neurológicas o enfermedades mentales graves.
  • Pacientes con función hepática y renal grave u otra disfunción orgánica importante.
  • No se puede cooperar con el trabajo de seguimiento y la extracción de sangre venosa debido al mal cumplimiento de los pacientes o voluntarios sanos, o a datos clínicos y de imágenes incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paciente con enfermedades neuroinmunes
Pacientes diagnosticados de enfermedades neuroinmunes por un neurólogo.
Otro: Recopilación de datos y observación de seguimiento.
En el momento de la inscripción, se recolectan muestras biológicas del paciente para obtener información genética. Después de la inscripción, investigadores capacitados llevan a cabo una observación de seguimiento de 2 años mediante visitas presenciales, telefónicas o en línea. Durante el seguimiento se recoge información clínica básica, pruebas de laboratorio, exámenes de imagen, neurofisiología, clasificación clínica, uso de medicamentos y valoraciones de escalas.
Voluntarios de Salud
Adultos sanos sometidos a exámenes médicos en el Centro de Exámenes Físicos del Hospital Xuanwu.
Otro: Recopilación de datos
Recopile información demográfica y genética de voluntarios sanos al momento de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia anual
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses después de la inscripción
Si hay recurrencia en pacientes seguidos a los 12 y 24 meses después de la inscripción
A los 12 y 24 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, rango de 0 a 10 puntos, y una puntuación más alta indica un grado más grave de deterioro neurológico).
A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Cambio en la resonancia magnética de la cabeza, el nervio óptico y la médula espinal.
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
si hay lesiones nuevas o agrandadas en T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI y BOLD MRI de la cabeza, el nervio óptico y la médula espinal en pacientes con enfermedades neuroinmunes.
A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Cambio en el estado de los anticuerpos autoinmunes en suero y LCR
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Recoja el suero y el líquido cefalorraquídeo del paciente para medir los tipos y concentraciones de autoanticuerpos. Tenga en cuenta cualquier cambio en comparación con la línea de base.
A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Escala de cambio en la actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Cambio con respecto al valor inicial en la escala de actividad de la vida diaria (AVD, rango de 14 a 56 puntos, y las puntuaciones más altas indican peores capacidades para la vida diaria).
A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Cambio en la densidad espectral de potencia relativa.
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Cambio desde el valor inicial en la densidad espectral de potencia relativa de las bandas delta y theta en pacientes.
A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Prueba de cambios en las modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Cambio con respecto al valor inicial en la prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT, las puntuaciones varían de 0 a 110, y las puntuaciones más bajas indican un deterioro cognitivo más grave).
A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Cambios en la Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Cambio desde el inicio en la Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican un deterioro cognitivo más grave).
A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
cambios en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE, las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican un deterioro cognitivo más grave).
A los 6,12,18,24 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XWZC20210115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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