Estudo Nacional Multicêntrico de Registro de Doenças Neuroimunológicas na China (NIDBase)
29 de maio de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
O objetivo deste estudo é estabelecer uma coorte de pesquisa clínica de doenças neuroimunes no mundo real, acompanhar e observar o prognóstico de pacientes com diferentes subtipos e subgrupos e fornecer suporte para o tratamento, alerta precoce e pesquisa de previsão de resultados de doenças neuroimunes. doenças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são: (1) Estabelecer uma coorte clínica de pesquisa de doenças neuroimunes. (2) Coletar sangue, líquido cefalorraquidiano e outras amostras biológicas dos pacientes inscritos para descobrir e detectar os novos anticorpos neurais, de modo a facilitar o diagnóstico de doenças relacionadas.(3) Realização de exploração aprofundada do material genético de pacientes com doenças neuroimunes e voluntários saudáveis com tecnologia de sequenciamento de segunda geração, descobrindo os genes patogênicos e o mecanismo de progressão da doença. Sangue e líquido cefalorraquidiano dos pacientes serão coletados para análise de sequenciamento e detecção de anticorpos. Eles também receberão acompanhamento de 2 anos com coleta de informações clínicas básicas, função cognitiva, pontuação EDSS, etc.
Concluir a análise de sequenciamento genético de amostras de sangue de pacientes inscritos e voluntários saudáveis para estabelecer o banco de dados de genes da doença e o banco de dados de genes de referência da população saudável e encontrar os loci de características quantitativas de expressão única (eQTL) na China, de modo a esclarecer os genes patogênicos e o principal mecanismo de ocorrência e desenvolvimento de doenças neuroimunes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
7000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junwei Hao, MD
- Número de telefone: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
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Contato:
- Junwei Hao, MD
- Número de telefone: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes e voluntários saudáveis da China
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados no Hospital Xuanwu, Capital Medical University com qualquer uma das seguintes condições:
- Esclerose Múltipla (os critérios seguiram o Diagnóstico de esclerose múltipla: revisões de 2017 dos critérios McDonald)
- Transtorno do Espectro NMO (os critérios seguiram as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento para Transtornos do Espectro da Neuromielite Óptica na China 2016)
- Doença associada ao anticorpo contra glicoproteína oligodendrócita mielina (os critérios seguiram o consenso de especialistas chineses sobre diagnóstico e tratamento de doenças associadas a anticorpos anti-mielina oligodendrócito glicoproteína imunoglobulina G)
- Miastenia Gravis (os critérios seguiram as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Miastenia Gravis na China 2020)
- Encefalite autoimune (os critérios seguiram o Consenso de especialistas da China sobre diagnóstico e tratamento de encefalite autoimune de 2017)
- Encefalomielite Disseminada Aguda (os critérios são baseados no artigo intitulado "Encefalomielite Disseminada Aguda" de 2007).
- Adultos saudáveis submetidos a exame físico no Centro de Exame Físico do Hospital Xuanwu, Capital Medical University
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou lactação.
- Pacientes com outras doenças neurológicas ou doenças mentais graves.
- Pacientes com função hepática e renal grave ou outra disfunção orgânica importante.
- Incapaz de cooperar com o trabalho de acompanhamento e coleta de sangue venoso devido à má adesão de pacientes ou voluntários saudáveis, ou dados clínicos e de imagem incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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paciente com doenças neuroimunes
Pacientes diagnosticados com doenças neuroimunes por um neurologista.
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No momento da inscrição, são coletadas amostras biológicas do paciente para obtenção de informações genéticas.
Após a inscrição, os investigadores treinados realizam uma observação de acompanhamento de 2 anos por meio de visitas presenciais, telefônicas ou online.
Durante o acompanhamento são coletadas informações clínicas básicas, exames laboratoriais, exames de imagem, neurofisiologia, classificação clínica, uso de medicamentos e avaliações em escala.
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Voluntários de Saúde
Adultos saudáveis submetidos a exames médicos no Centro de Exame Físico do Hospital Xuanwu.
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Colete informações demográficas e genéticas de voluntários saudáveis no momento da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência anual
Prazo: Aos 12 e 24 meses após a inscrição
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Se há recorrência em pacientes acompanhados 12 e 24 meses após a inscrição
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Aos 12 e 24 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Alteração da linha de base nas pontuações da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS, faixa de 0 a 10 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um grau mais grave de comprometimento neurológico).
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Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Alteração na ressonância magnética da cabeça, nervo óptico e medula espinhal
Prazo: Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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se há lesões novas ou aumentadas em T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI e BOLD MRI de cabeça, nervo óptico e medula espinhal em pacientes com doenças neuroimunes.
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Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Alteração no status de anticorpos autoimunes séricos e no LCR
Prazo: Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Colete o soro e o líquido cefalorraquidiano do paciente para medir os tipos e concentrações de autoanticorpos.
Observe quaisquer alterações em comparação com a linha de base.
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Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Escala de Mudança na Atividade da Vida Diária (AVD)
Prazo: Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Mudança da linha de base na Escala de Atividade de Vida Diária (AVD, faixa de 14 a 56 pontos, com pontuações mais altas indicando piores habilidades de vida diária).
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Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Mudança na densidade espectral de potência relativa
Prazo: Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Alteração da linha de base na densidade espectral de potência relativa das bandas delta e teta em pacientes.
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Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Mudanças no teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Alteração da linha de base no Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT, as pontuações variam de 0 a 110, com pontuações mais baixas indicando comprometimento cognitivo mais grave).
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Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Mudanças no Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Alteração da linha de base no Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando comprometimento cognitivo mais grave).
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Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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alterações no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Alteração da linha de base no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM, as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando comprometimento cognitivo mais grave).
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Aos 6,12,18,24 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Leucoencefalopatias
- Doença crônica
- Doenças Neuroinflamatórias
- Distúrbios pós-infecciosos
- Esclerose múltipla
- Encefalite
- Miastenia grave
- Neuromielite óptica
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Encefalomielite
- Encefalomielite Disseminada Aguda
Outros números de identificação do estudo
- XWZC20210115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .