Национальное многоцентровое исследование нейроиммунологических заболеваний в Китае (NIDBase)
29 мая 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Целью данного исследования является создание реальной группы клинических исследований нейроиммунных заболеваний, наблюдение и наблюдение за прогнозом пациентов с различными подтипами и подгруппами, а также оказание поддержки исследованиям в области лечения, раннего предупреждения и прогнозирования исходов нейроиммунных заболеваний. заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого исследования являются: (1) Создание группы клинических исследований нейроиммунных заболеваний. (2) Сбор крови, спинномозговой жидкости и других биологических образцов включенных пациентов для обнаружения и обнаружения новых нейронных антител, чтобы облегчить диагностику. сопутствующих заболеваний.(3) Проведение углубленного исследования Генетического материала пациентов с нейроиммунными заболеваниями и здоровых добровольцев с использованием технологии секвенирования второго поколения, выявления патогенных генов и механизма прогрессирования заболевания. У зачисленных пациентов будет собрана клиническая и терапевтическая информация. У пациентов будут собраны кровь и спинномозговая жидкость для секвенирования и обнаружения антител. Они также пройдут двухлетнее наблюдение со сбором основной клинической информации, когнитивных функций, оценки EDSS и т. д. У здоровых добровольцев возьмут кровь для анализа секвенирования.
Завершить анализ секвенирования генов образцов крови зарегистрированных пациентов и здоровых добровольцев, чтобы создать базу данных генов заболеваний и базу данных эталонных генов здорового населения, а также найти уникальные локусы количественных признаков экспрессии (eQTL) в Китае, чтобы уточнить патогенные гены. и ключевой механизм возникновения и развития нейроиммунных заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
7000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junwei Hao, MD
- Номер телефона: 01083198277
- Электронная почта: haojunwei@vip.163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
-
Контакт:
- Junwei Hao, MD
- Номер телефона: 01083198277
- Электронная почта: haojunwei@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты и здоровые волонтеры из Китая
Описание
Критерии включения:
Пациенты, у которых в больнице Сюаньу Столичного медицинского университета диагностировано любое из следующих состояний:
- Рассеянный склероз (критерии соответствовали Диагностике рассеянного склероза: пересмотренные критерии Макдональда 2017 г.)
- Расстройство спектра НМО (критерии соответствуют Руководству по диагностике и лечению расстройств спектра оптического нейромиелита в Китае, 2016 г.)
- Заболевание, связанное с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину (критерии соответствуют консенсусу китайских экспертов по диагностике и лечению заболеваний, связанных с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину и иммуноглобулину G)
- Миастения Гравис (критерии соответствуют Руководству по диагностике и лечению миастении Гравис в Китае 2020 г.)
- Аутоиммунный энцефалит (критерии соответствуют китайскому экспертному консенсусу по диагностике и лечению аутоиммунного энцефалита, 2017 г.)
- Острый рассеянный энцефаломиелит (критерии основаны на статье «Острый рассеянный энцефаломиелит», 2007 г.).
- Здоровые взрослые, прошедшие медицинский осмотр в Центре физического осмотра больницы Сюаньу Столичного медицинского университета.
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности или кормления грудью.
- Пациенты с другими неврологическими заболеваниями или серьезными психическими заболеваниями.
- Пациенты с серьезной функцией печени и почек или дисфункцией других важных органов.
- Невозможно участвовать в последующей работе и сборе венозной крови из-за плохой приверженности пациентов или здоровых добровольцев или неполных клинических и визуализирующих данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент с нейроиммунными заболеваниями
Пациенты с диагнозом нейроиммунных заболеваний у невролога.
|
Во время регистрации у пациента собираются биологические образцы для получения генетической информации.
После регистрации обученные исследователи проводят двухлетнее последующее наблюдение посредством личных встреч, телефонных звонков или онлайн-посещений.
В ходе последующего наблюдения собираются основная клиническая информация, лабораторные тесты, визуализирующие исследования, нейрофизиология, клиническая классификация, использование лекарств и шкала оценок.
|
|
Волонтеры здоровья
Здоровые взрослые проходят медицинское обследование в центре медицинского осмотра больницы Сюаньу.
|
Соберите демографическую и генетическую информацию у здоровых добровольцев при зачислении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежегодная частота рецидивов
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после регистрации
|
Имеются ли рецидивы у пациентов, наблюдаемых через 12 и 24 месяца после включения в исследование.
|
Через 12 и 24 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в диапазоне от 0 до 10 баллов, причем более высокий балл указывает на более тяжелую степень неврологических нарушений.
|
Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
|
Изменение данных МРТ головы, зрительного нерва и спинного мозга
Временное ограничение: Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
имеются ли новые или увеличенные поражения на T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI и BOLD МРТ головы, зрительного нерва и спинного мозга у пациентов с нейроиммунными заболеваниями.
|
Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
|
Изменение статуса аутоиммунных антител в сыворотке и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
Соберите сыворотку и спинномозговую жидкость пациента для измерения типов и концентраций аутоантител.
Обратите внимание на любые изменения по сравнению с базовым уровнем.
|
Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
|
Изменение шкалы активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале активности повседневной жизни (ADL, диапазон от 14 до 56 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более низкие способности в повседневной жизни).
|
Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
|
Изменение относительной спектральной плотности мощности
Временное ограничение: Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
Изменение относительной спектральной плотности мощности дельта- и тета-диапазонов у пациентов по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
|
Изменения в тесте модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте модальностей символов и цифр (SDMT, баллы варьируются от 0 до 110, причем более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения).
|
Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
|
Изменения в Монреальском тесте когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском тесте когнитивной оценки (MoCA, баллы варьируются от 0 до 30, причем более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения).
|
Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
|
изменения в мини-обследовании психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при мини-обследовании психического статуса (MMSE, баллы варьируются от 0 до 30, причем более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения).
|
Через 6,12,18,24 месяца после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Новообразования по локализации
- Глазные болезни
- Атрибуты болезни
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Новообразования нервной системы
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Лейкоэнцефалопатии
- Хроническое заболевание
- Нейровоспалительные заболевания
- Постинфекционные расстройства
- Рассеянный склероз
- Энцефалит
- Миастения Гравис
- Оптический нейромиелит
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Энцефаломиелит
- Энцефаломиелит, острый диссеминированный
Другие идентификационные номера исследования
- XWZC20210115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .