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중국의 신경면역질환에 관한 국가적, 다기관적 등록 연구 (NIDBase)

2024년 5월 29일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
본 연구의 목적은 실제 임상 신경면역질환 연구 코호트를 구축하고, 다양한 아형 및 하위군을 가진 환자의 예후를 추적 및 관찰하고, 신경면역 질환의 치료, 조기 경고 및 결과 예측 연구를 지원하는 것입니다. 질병.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.(1) 임상 신경면역질환 연구 코호트를 구축합니다.(2) 등록된 환자의 혈액, 뇌척수액 및 기타 생물학적 샘플을 수집하여 새로운 신경 항체를 발견하고 검출하여 진단을 용이하게 합니다. 관련 질병의.(3) 2세대 시퀀싱 기술로 신경면역질환 환자와 건강한 지원자의 유전물질을 심층적으로 탐색하여 병원성 유전자와 질병 진행 메커니즘을 규명합니다. 등록된 환자의 임상 및 치료 정보를 수집합니다. 환자의 혈액과 뇌척수액은 서열 분석과 항체 검출을 위해 수집됩니다. 또한 기본 임상 정보, 인지 기능, EDSS 점수 등을 수집하여 2년간 추적 관찰을 받게 됩니다. 건강한 지원자는 서열 분석을 위해 혈액을 수집합니다.

등록된 환자와 건강한 지원자의 혈액 샘플에 대한 유전자 서열 분석을 완료하여 질병 유전자 데이터베이스와 건강한 인구의 참조 유전자 데이터베이스를 구축하고 중국 고유의 발현 양적 특성 유전자좌(eQTL)를 찾아 병원성 유전자를 명확하게 합니다. 신경면역질환의 발생과 발달의 핵심 메커니즘을 연구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

7000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국에서 온 환자와 건강한 자원봉사자들

설명

포함 기준:

  • 수도의과대학 쉬안우병원에서 다음 중 하나의 질환으로 진단받은 환자:

    • 다발성 경화증(다발성 경화증 진단: 2017년 맥도널드 기준 개정판을 따른 기준)
    • NMO 스펙트럼 장애(기준은 2016년 중국 시신경척수염 스펙트럼 장애에 대한 진단 및 치료 지침을 따랐습니다)
    • 수초희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질환(기준은 항수초희소돌기아교세포 당단백질 면역글로불린 G 항체 관련 질환의 진단 및 치료에 관한 중국 전문가의 합의를 따랐습니다)
    • 중증근육무력증(기준은 2020년 중국 중증근육무력증 진단 및 치료 지침을 따랐습니다)
    • 자가면역 뇌염(2017년 자가면역 뇌염 진단 및 치료에 관한 중국 전문가 합의를 따른 기준)
    • 급성 파종성 뇌척수염(기준은 "급성 파종성 뇌척수염" 2007이라는 제목의 기사를 기반으로 함).
  • 수도의과대학 현우병원 신체검사센터에서 신체검사를 받은 건강한 성인

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성.
  • 기타 신경질환 또는 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자.
  • 심각한 간 및 신장 기능 또는 기타 중요한 장기 기능 장애가 있는 환자.
  • 환자나 건강한 자원봉사자의 순응도가 좋지 않거나, 임상 및 영상 데이터가 불완전하여 후속작업 및 정맥혈 채취에 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경면역질환 환자
신경과 전문의로부터 신경면역질환 진단을 받은 환자.
다른: 데이터 수집 및 후속 관찰
등록 시 유전정보를 얻기 위해 환자의 생체시료를 수집합니다. 등록 후 숙련된 조사관은 대면, 전화 통화 또는 온라인 방문을 통해 2년 동안 후속 관찰을 수행합니다. 추적 관찰 동안 기본적인 임상 정보, 실험실 검사, 영상 검사, 신경 생리학, 임상 분류, 약물 사용 및 규모 평가가 수집됩니다.
건강 자원봉사자
쉬안우병원 신체검사센터에서 건강검진을 받고 있는 건강한 성인들.
다른: 데이터 수집
등록 시 건강한 자원봉사자로부터 인구통계학적 및 유전적 정보를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률
기간: 등록 후 12개월 및 24개월에
등록 후 12개월 및 24개월에 환자의 재발 여부를 추적 조사했습니다.
등록 후 12개월 및 24개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 척도 점수(EDSS)의 변화
기간: 등록 후 6,12,18,24개월째
확장 장애 상태 척도 점수(EDSS, 범위는 0~10점, 점수가 높을수록 신경학적 손상 정도가 더 심각함을 나타냄)의 기준선 대비 변화.
등록 후 6,12,18,24개월째
머리, 시신경, 척수의 MRI 변화
기간: 등록 후 6,12,18,24개월째
신경면역질환 환자의 두부, 시신경, 척수의 T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI 및 굵게 MRI에서 새로운 병변이나 확대된 병변이 있는지 여부.
등록 후 6,12,18,24개월째
혈청 및 뇌척수액 자가면역 항체 상태의 변화
기간: 등록 후 6,12,18,24개월째
환자의 혈청과 뇌척수액을 채취하여 자가항체의 종류와 농도를 측정합니다. 기준선과 비교하여 변경 사항을 기록합니다.
등록 후 6,12,18,24개월째
일상 생활 규모(ADL) 활동의 변화
기간: 등록 후 6,12,18,24개월째
일상 생활 활동 척도(ADL, 범위는 14~56점, 점수가 높을수록 일상 생활 능력이 저하됨)의 기준선 대비 변화.
등록 후 6,12,18,24개월째
상대 전력 스펙트럼 밀도의 변화
기간: 등록 후 6,12,18,24개월째
환자의 델타 및 세타 대역의 상대 전력 스펙트럼 밀도가 기준선으로부터 변경되었습니다.
등록 후 6,12,18,24개월째
SDMT(기호 숫자 형식 테스트)의 변경 사항
기간: 등록 후 6,12,18,24개월째
Symbol Digit Modalities Test(SDMT, 점수 범위는 0~110이며, 점수가 낮을수록 더 심각한 인지 장애를 나타냄)의 기준선에서 변경되었습니다.
등록 후 6,12,18,24개월째
몬트리올 인지 평가 시험(MoCA)의 변화
기간: 등록 후 6,12,18,24개월째
몬트리올 인지 평가 테스트(MoCA, 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 낮을수록 심각한 인지 장애가 있음을 나타냄)의 기준선 대비 변화.
등록 후 6,12,18,24개월째
간이 정신 상태 검사(MMSE)의 변경 사항
기간: 등록 후 6,12,18,24개월째
간이 정신 상태 검사(MMSE, 점수 범위는 0~30점, 점수가 낮을수록 심각한 인지 장애가 있음을 나타냄)의 기준선 대비 변화.
등록 후 6,12,18,24개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XWZC20210115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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