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Studio nazionale e multicentrico del registro sulle malattie neuroimmunologiche in Cina (NIDBase)

29 maggio 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Lo scopo di questo studio è quello di stabilire una coorte di ricerca clinica sulle malattie neuroimmuni nel mondo reale, per seguire e osservare la prognosi di pazienti con diversi sottotipi e sottogruppi e per fornire supporto per la ricerca sul trattamento, sull'allarme precoce e sulla previsione dei risultati delle malattie neuroimmuni. malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio sono: (1) Costituire una coorte di ricerca clinica sulle malattie neuroimmuni. (2) Raccogliere il sangue, il liquido cerebrospinale e altri campioni biologici dei pazienti arruolati per scoprire e rilevare i nuovi anticorpi neurali, in modo da facilitare la diagnosi delle malattie correlate.(3) Condurre un'esplorazione approfondita del materiale genetico di pazienti con malattie neuroimmuni e volontari sani con tecnologia di sequenziamento di seconda generazione, scoprendo i geni patogeni e il meccanismo di progressione della malattia. Ai pazienti arruolati verranno raccolte informazioni cliniche e terapeutiche. Il sangue e il liquido cerebrospinale dei pazienti verranno raccolti per l'analisi di sequenziamento e il rilevamento degli anticorpi. Riceveranno anche il follow-up di 2 anni con la raccolta di informazioni cliniche di base, funzione cognitiva, punteggio EDSS, ecc. Ai volontari sani verrà raccolto il sangue per l'analisi di sequenziamento.

Completare l'analisi del sequenziamento genetico dei campioni di sangue dei pazienti arruolati e dei volontari sani per stabilire il database dei geni della malattia e il database dei geni di riferimento della popolazione sana e trovare l'espressione univoca dei loci dei tratti quantitativi (eQTL) in Cina, in modo da chiarire i geni patogeni e il meccanismo chiave dell’insorgenza e dello sviluppo delle malattie neuroimmuni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e volontari sani dalla Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni presso l'ospedale di Xuanwu, Capital Medical University:

    • Sclerosi multipla (i criteri seguono la Diagnosi di sclerosi multipla: revisioni del 2017 dei criteri McDonald)
    • Disturbo dello spettro NMO (i criteri hanno seguito le linee guida sulla diagnosi e il trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica in Cina 2016)
    • Malattia associata agli anticorpi della glicoproteina degli oligodendrociti mielinici (i criteri hanno seguito il consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e il trattamento delle malattie associate agli anticorpi anti-glicoproteina degli oligodendrociti mielinici e dell'immunoglobulina G)
    • Miastenia Gravis (i criteri hanno seguito le Linee guida per la diagnosi e il trattamento della Miastenia Gravis in Cina 2020)
    • Encefalite autoimmune (i criteri hanno seguito il consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e il trattamento dell'encefalite autoimmune 2017)
    • Encefalomielite acuta disseminata (i criteri si basano sull'articolo intitolato "Encefalomielite acuta disseminata" del 2007).
  • Adulti sani sottoposti a esame fisico presso il Centro di esame fisico dell'ospedale di Xuanwu, Capital Medical University

Criteri di esclusione:

  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Pazienti con altre malattie neurologiche o malattie mentali gravi.
  • Pazienti con funzionalità epatica e renale grave o altre importanti disfunzioni d'organo.
  • Impossibilità di collaborare al lavoro di follow-up e alla raccolta del sangue venoso a causa della scarsa compliance dei pazienti o dei volontari sani o di dati clinici e di imaging incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente con malattie neuroimmuni
Pazienti con diagnosi di malattie neuroimmuni da parte di un neurologo.
Altro: Raccolta dati e osservazione di follow-up
Al momento dell'arruolamento vengono raccolti i campioni biologici del paziente per ottenere informazioni genetiche. Dopo l'arruolamento, i ricercatori addestrati effettuano un'osservazione di follow-up di 2 anni tramite visite di persona, telefoniche o online. Durante il follow-up vengono raccolte informazioni cliniche di base, test di laboratorio, esami di imaging, neurofisiologia, classificazione clinica, uso di farmaci e valutazioni su scala.
Volontari sanitari
Adulti sani sottoposti a esami medici presso il Centro di esame fisico dell'ospedale di Xuanwu.
Altro: Raccolta dati
Raccogliere informazioni demografiche e genetiche da volontari sani al momento dell'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva annuale
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dall'iscrizione
Se vi è recidiva nei pazienti seguiti a 12 e 24 mesi dopo l'arruolamento
A 12 e 24 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Variazione rispetto al basale dei punteggi della Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS, intervallo da 0 a 10 punti, con un punteggio più alto che indica un grado più grave di compromissione neurologica).
A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Cambiamenti nella risonanza magnetica della testa, del nervo ottico e del midollo spinale
Lasso di tempo: A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
se sono presenti lesioni nuove o allargate nella risonanza magnetica T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI e BOLD della testa, del nervo ottico e del midollo spinale nei pazienti con malattie neuroimmuni.
A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Variazione dello stato degli anticorpi autoimmuni nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Raccogliere il siero e il liquido cerebrospinale del paziente per misurare i tipi e le concentrazioni di autoanticorpi. Prendere nota di eventuali modifiche rispetto alla baseline.
A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Variazione dell'attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Variazione rispetto al basale nella scala dell'attività della vita quotidiana (ADL, range da 14 a 56 punti, con punteggi più alti che indicano capacità di vita quotidiana più scarse).
A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Variazione della densità spettrale di potenza relativa
Lasso di tempo: A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Variazione rispetto al basale della densità spettrale di potenza relativa delle bande delta e theta nei pazienti.
A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Modifiche nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Variazione rispetto al basale nel Symbol Digit Modalities Test (SDMT, i punteggi vanno da 0 a 110, con punteggi più bassi che indicano un deterioramento cognitivo più grave).
A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Cambiamenti nel test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Variazione rispetto al basale nel Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA, i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un deterioramento cognitivo più grave).
A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
cambiamenti nel Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Lasso di tempo: A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental Status Exam (MMSE, i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un deterioramento cognitivo più grave).
A 6,12,18,24 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XWZC20210115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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