Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzeti, multicentrikus regiszter tanulmány a neuroimmunológiai betegségekről Kínában (NIDBase)

2024. május 29. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
A tanulmány célja egy valós klinikai neuroimmun betegségek kutatási csoport létrehozása, a különböző altípusokkal és alcsoportokkal rendelkező betegek prognózisának nyomon követése és megfigyelése, valamint támogatás nyújtása a neuroimmun kezelésében, korai figyelmeztetésében és kimenetelének előrejelzésében. betegségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja: (1) Klinikai neuroimmun betegségek kutatási csoport létrehozása. (2) Vér, liquor és egyéb biológiai minták gyűjtése a bevont betegektől az új idegi antitestek felfedezése és kimutatása érdekében, a diagnózis megkönnyítése érdekében kapcsolódó betegségek.(3) Neuroimmun betegek és egészséges önkéntesek genetikai anyagának mélyreható feltárása második generációs szekvenálási technológiával, a kórokozó gének és a betegség progressziójának mechanizmusának feltárása. A beíratott betegek klinikai és terápiás információkat gyűjtenek. A betegektől vért és agy-gerincvelői folyadékot gyűjtenek a szekvenálás elemzéséhez és az antitestek kimutatásához. Emellett megkapják a 2 éves nyomon követést az alapvető klinikai információk, a kognitív funkciók, az EDSS pontszám stb. összegyűjtésével. Az egészséges önkéntesek vérét szekvenálási elemzés céljából gyűjtik.

Fejezze be a beiratkozott betegek és egészséges önkéntesek vérmintáinak génszekvenálási analízisét, hogy létrehozza a betegséggén-adatbázist és az egészséges populáció referenciagén-adatbázisát, és megtalálja az egyedülálló expressziós kvantitatív jellemző lókuszokat (eQTL) Kínában a patogén gének tisztázása érdekében. valamint a neuroimmun betegségek előfordulásának és kialakulásának kulcsmechanizmusa.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

7000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek és egészséges önkéntesek Kínából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a fővárosi orvosi egyetem Xuanwu Kórházban diagnosztizálták a következő állapotok bármelyikét:

    • Sclerosis multiplex (a kritériumok követték a sclerosis multiplex diagnózisát: a McDonald-kritériumok 2017-es felülvizsgálata)
    • NMO spektrumzavar (a kritériumok követték a 2016-os kínai optikai neuromyelitis spektrumzavarok diagnosztizálási és kezelési irányelveit)
    • Myelin oligodendrocita glikoprotein antitesttel összefüggő betegség (a kritériumok követték a kínai szakértők konszenzusát az anti-myelin oligodendrocita glikoprotein immunglobulin G antitestekkel összefüggő betegségek diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatban)
    • Myasthenia Gravis (a kritériumok követték a Myasthenia Gravis Kínában 2020 diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelveket)
    • Autoimmun encephalitis (a kritériumok követték az autoimmun agyvelőgyulladás diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló kínai szakértői konszenzust, 2017)
    • Akut disszeminált encephalomyelitis (a kritériumok az "Akut disszeminált encephalomyelitis" 2007 című cikken alapulnak).
  • Egészséges felnőttek, akik fizikai vizsgálaton estek át a fővárosi orvosi egyetem Xuanwu kórházának fizikális vizsgálati központjában

Kizárási kritériumok:

  • Nők terhesség vagy szoptatás alatt.
  • Más neurológiai vagy súlyos mentális betegségben szenvedő betegek.
  • Súlyos máj- és vesefunkciójú vagy más fontos szervi diszfunkcióban szenvedő betegek.
  • Nem tud együttműködni az utómunkával és a vénás vérvétellel a betegek vagy egészséges önkéntesek rossz együttműködése, vagy hiányos klinikai és képalkotó adatok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
neuroimmun betegségekben szenvedő beteg
Neurológus által neuroimmun betegséggel diagnosztizált betegek.
Egyéb: Adatgyűjtés és nyomon követési megfigyelés
A beiratkozáskor a páciens biológiai mintáit gyűjtik, hogy genetikai információkat szerezzenek. A beiratkozást követően képzett nyomozók 2 éves nyomon követési megfigyelést végeznek személyesen, telefonon vagy online látogatásokon. A nyomon követés során összegyűjtik az alapvető klinikai információkat, laboratóriumi vizsgálatokat, képalkotó vizsgálatokat, neurofiziológiát, klinikai osztályozást, gyógyszerhasználatot és skálaértékeléseket.
Egészségügyi önkéntesek
Egészséges felnőttek, akik orvosi vizsgálaton vesznek részt a Xuanwu Kórház Fizikai Vizsgálóközpontjában.
Egyéb: Adatgyűjtés
Gyűjtsön demográfiai és genetikai információkat egészséges önkéntesektől a beiratkozáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves ismétlődési arány
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beiratkozás után
A felvétel után 12 és 24 hónappal követett betegeknél előfordul-e kiújulás
12 és 24 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Expanded Disability Status Scale pontszámokban (EDSS)
Időkeret: 6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest az Expanded Disability Status Scale pontszámokban (EDSS, 0 és 10 pont között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb fokú neurológiai károsodást jelez).
6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
A fej, a látóideg és a gerincvelő MRI változása
Időkeret: 6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
hogy vannak-e új vagy megnagyobbodott elváltozások a T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI és BOLD MRI-ben a fej, a látóideg és a gerincvelőben neuroimmun betegségben szenvedő betegeknél.
6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
Változás a szérum és a CSF autoimmun antitest státuszában
Időkeret: 6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
Gyűjtse össze a beteg szérumát és agy-gerincvelői folyadékát, hogy megmérje az autoantitestek típusát és koncentrációját. Jegyezze fel az alapvonalhoz képest történt változásokat.
6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
Változás a napi életvitel skálájában (ADL)
Időkeret: 6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
Változás a kiindulási értékhez képest az Activity of Daily Living Scale-ban (ADL, 14-56 pont, a magasabb pontszámok gyengébb mindennapi életképességeket jeleznek).
6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
A relatív teljesítmény spektrális sűrűség változása
Időkeret: 6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest a delta és a théta sávok relatív teljesítményspektrális sűrűségében a betegeknél.
6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
Változások a Szimbólum-digitális modalitástesztben (SDMT)
Időkeret: 6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
Változás az alapvonalhoz képest a Symbol Digit Modalities Testben (SDMT, a pontszámok 0 és 110 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleznek).
6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
Változások a montreali kognitív értékelési tesztben (MoCA)
Időkeret: 6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
Változás a kiindulási értékhez képest a montreali kognitív értékelési tesztben (MoCA, a pontszámok 0 és 30 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleznek).
6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
a Mini-Mental Status Exam (MMSE) változásai
Időkeret: 6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után
Változás a kiindulási értékhez képest a Mini-Mental Status Exam során (MMSE, a pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleznek).
6,12,18,24 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XWZC20210115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel