Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal, multicentrisch registeronderzoek naar neuro-immunologische ziekten in China (NIDBase)

29 mei 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Het doel van deze studie is het opzetten van een reëel klinisch onderzoekscohort voor neuro-immuunziekten, het opvolgen en observeren van de prognose van patiënten met verschillende subtypes en subgroepen, en het bieden van ondersteuning voor de behandeling, vroegtijdige waarschuwing en uitkomstvoorspellingsonderzoek van neuro-immuunziektes. ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doeleinden van deze studie zijn: (1) Het opzetten van een onderzoekscohort voor klinische neuro-immuunziekten. (2) Het verzamelen van bloed, hersenvocht en andere biologische monsters van de ingeschreven patiënten om de nieuwe neurale antilichamen te ontdekken en te detecteren, om zo de diagnose te vergemakkelijken van gerelateerde ziekten.(3) Het uitvoeren van een diepgaande verkenning van het genetische materiaal van patiënten met neuro-immuunziekten en gezonde vrijwilligers met sequencing-technologie van de tweede generatie, waarbij de pathogene genen en het mechanisme van ziekteprogressie worden ontdekt. ​​Van de ingeschreven patiënten zal klinische en therapeutische informatie worden verzameld. Bloed en hersenvocht van de patiënten zullen worden verzameld voor sequentieanalyse en antilichaamdetectie. Ze zullen ook de twee jaar durende follow-up krijgen met het verzamelen van klinische basisinformatie, cognitieve functie, EDSS-score, enz. Bij gezonde vrijwilligers zal hun bloed worden afgenomen voor sequencing-analyse.

Voltooi de analyse van de gensequentie van bloedmonsters van ingeschreven patiënten en gezonde vrijwilligers om de database met ziektegenen en de database met referentiegenen van de gezonde populatie op te zetten en de unieke expressie kwantitatieve eigenschap loci (eQTL) in China te vinden, om de pathogene genen te verduidelijken en het belangrijkste mechanisme achter het optreden en de ontwikkeling van neuro-immuunziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

7000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten en gezonde vrijwilligers uit China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie in het Xuanwu Hospital, Capital Medical University een van de volgende aandoeningen werd vastgesteld:

    • Multiple sclerose (de criteria volgden de Diagnose van multiple sclerose: herzieningen uit 2017 van de McDonald-criteria)
    • NMO-spectrumstoornis (de criteria volgden de diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor optische neuromyelitisspectrumstoornissen in China 2016)
    • Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-geassocieerde ziekte (de criteria volgden de consensus van Chinese experts over de diagnose en behandeling van anti-Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Immunoglobuline G Antilichaam-geassocieerde ziekten)
    • Myasthenia Gravis (de criteria volgden de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van myasthenia Gravis in China 2020)
    • Auto-immuunencefalitis (de criteria volgden de China Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Autoimmune Encephalitis 2017)
    • Acute gedissemineerde encefalomyelitis (de criteria zijn gebaseerd op het artikel getiteld "Acute gedissemineerde encefalomyelitis" 2007).
  • Gezonde volwassenen die een lichamelijk onderzoek hebben ondergaan in het Lichamelijk Onderzoekscentrum van het Xuanwu-ziekenhuis, Capital Medical University

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met andere neurologische ziekten of ernstige psychische aandoeningen.
  • Patiënten met een ernstige lever- en nierfunctie of andere belangrijke orgaanstoornissen.
  • Kan niet meewerken aan vervolgwerkzaamheden en veneuze bloedafname vanwege slechte medewerking van patiënten of gezonde vrijwilligers, of onvolledige klinische en beeldgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënt met neuro-immuunziekten
Patiënten bij wie door een neuroloog een neuro-immuunziekte is vastgesteld.
Ander: Gegevensverzameling en vervolgobservatie
Op het moment van inschrijving worden de biologische monsters van de patiënt verzameld om genetische informatie te verkrijgen. Na inschrijving voeren getrainde onderzoekers een twee jaar durende vervolgobservatie uit via face-to-face, telefonische of online bezoeken. Tijdens de follow-up worden klinische basisinformatie, laboratoriumtests, beeldvormende onderzoeken, neurofysiologie, klinische classificatie, medicatiegebruik en schaalbeoordelingen verzameld.
Gezondheid vrijwilligers
Gezonde volwassenen die medische onderzoeken ondergaan in het Xuanwu Hospital Physical Examination Center.
Ander: Gegevensverzameling
Verzamel demografische en genetische informatie van gezonde vrijwilligers bij inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks herhalingspercentage
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden na inschrijving
Of er sprake is van een recidief bij patiënten die 12 en 24 maanden na inschrijving zijn gevolgd
Op 12 en 24 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Expanded Disability Status Scale (EDSS, bereik van 0 tot 10 punten, waarbij een hogere score een ernstiger mate van neurologische beperking aangeeft).
Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Verandering in MRI van hoofd, oogzenuw en ruggenmerg
Tijdsspanne: Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
of er nieuwe of vergrote laesies zijn bij T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI en BOLD MRI van hoofd, oogzenuw en ruggenmerg bij patiënten met neuro-immuunziekten.
Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Verandering in de status van auto-immuunantilichamen in serum en CSF
Tijdsspanne: Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Verzamel het serum en het hersenvocht van de patiënt om de typen en concentraties van auto-antilichamen te meten. Noteer eventuele wijzigingen ten opzichte van de basislijn.
Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Verandering in activiteit van de dagelijkse levensschaal (ADL)
Tijdsspanne: Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Activity of Daily Living Scale (ADL, bereik van 14 tot 56 punten, waarbij hogere scores duiden op slechtere vaardigheden in het dagelijks leven).
Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Verandering in de relatieve spectrale vermogensdichtheid
Tijdsspanne: Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de relatieve spectrale vermogensdichtheid van de delta- en theta-banden bij patiënten.
Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Veranderingen in de symboolcijfermodaliteitentest (SDMT)
Tijdsspanne: Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Symbol Digit Modalities Test (SDMT, scores variëren van 0 tot 110, waarbij lagere scores wijzen op een ernstigere cognitieve stoornis).
Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Tijdsspanne: Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA, scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores duiden op ernstigere cognitieve stoornissen).
Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
veranderingen in Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Mini-Mental Status Exam (MMSE, scores variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores duiden op een ernstigere cognitieve stoornis.)
Op 6,12,18,24 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XWZC20210115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren