Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal, multisentrisk registerstudie om nevroimmunologiske sykdommer i Kina (NIDBase)

29. mai 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Målet med denne studien er å etablere en reell klinisk forskningskohort for nevroimmun sykdom, å følge opp og observere prognosen til pasienter med forskjellige undertyper og undergrupper, og å gi støtte til behandling, tidlig varsling og resultatprediksjonsforskning av nevroimmune sykdommer. sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er: (1) Etablering av en forskningskohort for klinisk nevroimmun sykdom. (2) Samle inn blod, cerebrospinalvæske og andre biologiske prøver fra de registrerte pasientene for å oppdage og oppdage de nye nevrale antistoffene, for å lette diagnosen. av relaterte sykdommer.(3) Utføre dyptgående utforskning av det genetiske materialet til pasienter med nevroimmune sykdommer og friske frivillige med andregenerasjons sekvenseringsteknologi, oppdage patogene gener og mekanismen for sykdomsprogresjon. De registrerte pasientene vil bli samlet inn klinisk og terapeutisk informasjon. Blod og cerebrospinalvæske fra pasientene vil bli samlet inn for sekvensanalyse og antistoffdeteksjon. De vil også få 2-års oppfølgingen med innsamling av grunnleggende klinisk informasjon, kognitiv funksjon, EDSS-score osv. Friske frivillige vil få tatt blodet for sekvensanalyse.

Fullfør gensekvenseringsanalysen av blodprøver fra påmeldte pasienter og friske frivillige for å etablere sykdomsgendatabasen og referansegendatabasen til den friske befolkningen og finne de unike ekspresjonskvantitative egenskapene (eQTL) i Kina, for å klargjøre de patogene genene og nøkkelmekanismen for forekomst og utvikling av nevroimmun sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og friske frivillige fra Kina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som diagnostiserte ved Xuanwu Hospital, Capital Medical University med noen av følgende tilstander:

    • Multippel sklerose (kriteriene fulgte Diagnose av multippel sklerose: 2017-revisjoner av McDonald-kriteriene)
    • NMO Spectrum Disorder (kriteriene fulgte diagnose- og behandlingsretningslinjene for optisk nevromyelittspektrumforstyrrelser i Kina 2016)
    • Myelin oligodendrocytt glykoprotein Antistoff-assosiert sykdom (kriteriene fulgte konsensus fra kinesiske eksperter på diagnose og behandling av anti-myelin oligodendrocytt glykoprotein immunglobulin G antistoff-assosierte sykdommer)
    • Myasthenia Gravis (kriteriene fulgte retningslinjer for diagnose og behandling av Myasthenia Gravis i Kina 2020)
    • Autoimmun encefalitt (kriteriene fulgte China Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Autoimmune Encefalitt 2017)
    • Akutt disseminert encefalomyelitt (kriteriene er basert på artikkelen med tittelen "Akutt disseminert encefalomyelitt" 2007).
  • Friske voksne som gjennomgikk en fysisk undersøkelse ved Physical Examination Center ved Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet eller amming.
  • Pasienter med andre nevrologiske sykdommer eller alvorlige psykiske sykdommer.
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon eller annen viktig organdysfunksjon.
  • Kan ikke samarbeide med oppfølgingsarbeid og venøs blodinnsamling på grunn av dårlig etterlevelse av pasienter eller friske frivillige, eller ufullstendige kliniske data og bildedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient med nevroimmune sykdommer
Pasienter diagnostisert med nevroimmune sykdommer av en nevrolog.
Annen: Datainnsamling og oppfølgingsobservasjon
Ved innskrivning samles pasientens biologiske prøver for å få genetisk informasjon. Etter påmelding gjennomfører trente etterforskere en 2-års oppfølgingsobservasjon gjennom ansikt til ansikt, telefonsamtale eller online besøk. Under oppfølgingen samles grunnleggende klinisk informasjon, laboratorietester, bildeundersøkelser, nevrofysiologi, klinisk klassifisering, medikamentbruk og skalavurderinger.
Frivillige helsearbeidere
Friske voksne som gjennomgår medisinske undersøkelser ved Xuanwu Hospital Physical Examination Center.
Annen: Datainnsamling
Samle inn demografisk og genetisk informasjon fra friske frivillige ved påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig gjentakelsesrate
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder etter innmelding
Om det er residiv hos pasienter som følges opp 12 og 24 måneder etter innrullering
Ved 12 og 24 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala-score (EDSS, varierer fra 0 til 10 poeng, med en høyere skåre som indikerer en mer alvorlig grad av nevrologisk svekkelse).
Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Endring i MR av hode, synsnerve og ryggmarg
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
om det er nye eller forstørrede lesjoner i T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI og BOLD MRI av hode, synsnerve og ryggmarg hos pasienter med nevroimmun sykdom.
Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Endring i serum og CSF autoimmune antistoffstatus
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Samle opp pasientens serum og cerebrospinalvæske for å måle typene og konsentrasjonene av autoantistoffer. Legg merke til eventuelle endringer i forhold til grunnlinjen.
Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Endring i aktivitet i daglig leveskala (ADL)
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Endring fra baseline i Activity of Daily Living Scale (ADL, varierer fra 14 til 56 poeng, med høyere skåre som indikerer dårligere daglige livsevner).
Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Endring i den relative kraftspektrale tettheten
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Endring fra baseline i den relative kraftspektrale tettheten til delta- og thetabåndene hos pasienter.
Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Endringer i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Endring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT, score varierer fra 0 til 110, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig kognitiv svikt).
Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Endringer i Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA, score varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig kognitiv svikt).
Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
endringer i Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding
Endring fra baseline i Mini-Mental Status Exam (MMSE, score varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.)
Ved 6,12,18,24 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XWZC20210115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere