肺高血圧症に対する内受容介入
内受容と心理的結果の関係: 肺高血圧症患者における心身介入
背景 肺高血圧症は、疲労感と息切れを特徴とするまれな不治の病態です。 肺高血圧症の影響は個人の精神的健康に重大な影響を及ぼしますが、これを改善する確立された心理的介入は現在ありません。 内受容は身体の内部状態を認識する能力として定義されており、新たな研究では、内受容を改善するための介入が幸福感を改善できることを示唆しています。
目的 このプロジェクトは、肺高血圧症患者に対する内受容に基づいた介入を開発し、その実現可能性と受け入れ可能性を検討することを目的としています。 さらなる目的は、介入の暫定結果を調査することです。
方法 ランダム化対照実現可能性試験が使用されます。 参加者は32名となります。 参加者は、スコットランド肺血管ユニット内で肺高血圧症と診断され、介入群または対照（待機リスト）群に無作為に割り当てられた患者です。 この介入は 8 セッションのオンライン グループで行われ、参加者は内受容、不安、うつ病、健康関連の生活の質の測定に加え、実現可能性と受容性に関するアンケートを完了します。 定量的分析には、実現可能性を分析し、介入の予備的な理解を得るために、記述統計と T 検定 (ノンパラメトリック バージョンを含む) が含まれます。
実際の応用 この発見により、より大規模な試験のサンプルサイズが特定されるとともに、将来の臨床実践に情報が提供されることが期待されます。 このプロジェクトは適切なジャーナルに執筆され、適切な会議で発表されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Derick Moore
- 電話番号：+44 07805511803
- メール：2021489m@student.gla.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lynne Johnston, Doctorate Clinical Psychology
- メール：lynne.johnston4@gjnh.scot.nhs.uk
研究場所
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Clydebank
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Glasgow、Clydebank、イギリス、g81 4dy
- 募集
- Golden Jubilee National Hospital
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コンタクト：
- Joanne McGarry
- メール：joanne.mcgarry@gjnh.scot.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、ゴールデン ジュビリー大学国立病院 (GJUNH) のスコットランド肺血管病棟 (SPVU) の治療を受けている患者です。
- あらゆるタイプのPHと診断されています。
- 18歳以上の成人。
- 英語が上手。
- 研究期間を約束できること（最初の採用から治療終了までの3か月が予想される）。
除外基準:
- 現在自傷行為や自殺を考えている人。
- アルコールまたは薬物の誤用を併発している。
- 現在、研究時点で追加の心理的介入を行っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループベースの内受容介入
8週間のオンライングループ介入で、参加者は内受容を改善し、自分の体とつながるためのスキルを学びます。
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内受容の改善を目的とした 8 週間のオンライン グループ介入。
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介入なし：順番待ちリスト
参加者は最初のグループが介入を完了するまで待ってから開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内受容意識の多次元評価 (MAIA-2)
時間枠：ベースライン (介入開始の最大 4 週間前) および 8 週間 (最後の介入セッション中)
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この自己報告尺度には、8 つの相互受容の下位尺度に分割された 32 項目が含まれています。
参加者は各項目を 6 段階のリッカート スケールで評価し、スコアが高いほど内受容性が高いことを示します。
この尺度は、長期にわたる健康状態にある人を含め、信頼できることが証明されています。
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ベースライン (介入開始の最大 4 週間前) および 8 週間 (最後の介入セッション中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と受け入れ可能性に関するアンケート
時間枠：8週目（最後の介入セッション中）
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実現可能性と受け入れ可能性に関する情報を収集するために、主任研究者によってアンケートが作成されます。
これは介入の終了時に完了します。
参加者は、介入のさまざまな側面、研究への取り組み、PH の管理に関する変化の認識について質問されます。
アンケートは構造化された記述であり、参加者は自分の回答を 5 段階のリッカート尺度で評価するよう求められます。
アンケートの最後には、参加者がさらに意見を話し合えるコメント セクションも用意されています。
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8週目（最後の介入セッション中）
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全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン (介入開始の最大 4 週間前) および 8 週間 (最後の介入セッション中)
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は、プライマリケアの現場で全般性不安を評価するために広く使用されている自己報告尺度であり、良好な信頼性と構成の妥当性が示されています（Johnson et al.、2019）。
これは全般性不安を測定する 7 つの項目で構成され、4 点のリッカート スケールで採点されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (介入開始の最大 4 週間前) および 8 週間 (最後の介入セッション中)
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン (介入開始の最大 4 週間前) および 8 週間 (最後の介入セッション中)
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プライマリケア環境におけるうつ病の症状を測定する9つの項目からなる自己報告尺度であり、良好な心理測定特性があることが示されています（Johnson et al., 2019）。
項目は 0 ～ 27 のスコアの 4 段階リッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (介入開始の最大 4 週間前) および 8 週間 (最後の介入セッション中)
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emPHasis-10
時間枠：ベースライン (介入開始の最大 4 週間前) および 8 週間 (最後の介入セッション中)
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HRQoLを測定する10項目の自己申告アンケート。これはPH患者向けに特別に設計されており、以前のPH研究でも使用されています（Rawling et al., 2022; Odevoglu et al., 2018）。
項目は 0 ～ 50 のスコアの 6 段階リッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど HRQoL レベルが低いことを示します。
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ベースライン (介入開始の最大 4 週間前) および 8 週間 (最後の介入セッション中)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。