Интероцептивное вмешательство при легочной гипертензии
Взаимосвязь между интероцепцией и психологическими результатами: вмешательство в разум и тело у пациентов с легочной гипертензией
Актуальность проблемы Легочная гипертензия — редкое и неизлечимое заболевание, характеризующееся усталостью и одышкой. Последствия легочной гипертензии оказывают значительное влияние на эмоциональное благополучие человека, и в настоящее время не существует установленных психологических вмешательств для его улучшения. Интероцепция определяется как способность воспринимать внутреннее состояние тела, и новые исследования показывают, что меры по улучшению интероцепции могут улучшить самочувствие.
Цели Целью проекта является разработка интероцептивного вмешательства для людей с легочной гипертензией и изучение его осуществимости и приемлемости. Дополнительные цели заключаются в изучении предварительных результатов вмешательства.
Методы. Будет использовано рандомизированное контрольное технико-экономическое обоснование. В нем примут участие тридцать два участника. Участниками будут пациенты Шотландского легочно-сосудистого отделения с диагнозом легочная гипертензия, которые случайным образом будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу (список ожидания). Вмешательство будет представлять собой онлайн-группу из восьми сессий, и участники заполнят измерения интероцепции, тревоги, депрессии, качества жизни, связанного со здоровьем, а также заполнят анкету о осуществимости и приемлемости. Количественный анализ будет включать описательную статистику и Т-тесты (включая непараметрические версии) для анализа осуществимости и получения предварительного понимания вмешательства.
Практическое применение Есть надежда, что полученные результаты позволят определить размер выборки для более крупного исследования, а также послужат основой для будущей клинической практики. Этот проект будет написан для подходящего журнала и представлен на соответствующей конференции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Derick Moore
- Номер телефона: +44 07805511803
- Электронная почта: 2021489m@student.gla.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lynne Johnston, Doctorate Clinical Psychology
- Электронная почта: lynne.johnston4@gjnh.scot.nhs.uk
Места учебы
-
-
Clydebank
-
Glasgow, Clydebank, Соединенное Королевство, g81 4dy
- Рекрутинг
- Golden Jubilee National Hospital
-
Контакт:
- Joanne McGarry
- Электронная почта: joanne.mcgarry@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут пациенты, находящиеся под опекой Шотландского легочно-сосудистого отделения (SPVU) Национальной больницы Университета Золотого Юбилея (GJUNH).
- Диагностирован любой тип ЛГ.
- Взрослые старше 18 лет.
- Свободно владеющий английским.
- Способны взять на себя обязательства по продолжительности исследования (ожидается, что оно составит три месяца от первоначального набора участников до окончания лечения).
Критерий исключения:
- Лица с текущими мыслями о членовредительстве или самоубийстве.
- Наличие сопутствующего злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- В настоящее время участвует в каких-либо дополнительных психологических вмешательствах на момент исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: групповое интероцептивное вмешательство
8-недельное групповое онлайн-интервенционное занятие, участники которого научатся навыкам улучшения интероцепции и связи со своим телом.
|
8-недельное групповое онлайн-вмешательство, направленное на улучшение интероцепции.
|
|
Без вмешательства: список ожидания
участники будут ждать, пока первая группа завершит вмешательство, прежде чем приступить к работе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA-2)
Временное ограничение: исходный уровень (до 4 недель до начала вмешательства) и 8 недель (во время последнего сеанса вмешательства)
|
Этот показатель самоотчета включает 32 пункта, разделенных на восемь подшкал интероцепции.
Участники оценивают каждый предмет по шестибалльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень интероцепции.
Эта мера оказалась надежной, в том числе для людей с хроническими заболеваниями.
|
исходный уровень (до 4 недель до начала вмешательства) и 8 недель (во время последнего сеанса вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета технико-экономического обоснования и приемлемости
Временное ограничение: через 8 недель (во время последнего вмешательства)
|
Ведущий исследователь разработает анкету для сбора информации о осуществимости и приемлемости.
Это будет завершено в конце вмешательства.
Участников спросят о различных аспектах вмешательства, их участии в исследовании и их восприятии изменений в управлении своим ЛГ.
Анкеты будут представлять собой структурированные утверждения, и участникам будет предложено оценить свои ответы по пятибалльной шкале Лайкерта.
В конце анкеты также будет раздел комментариев, где участники смогут обсудить любые дополнительные мысли, которые могут у них возникнуть.
|
через 8 недель (во время последнего вмешательства)
|
|
Шкала генерализованных тревожных расстройств (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень (до 4 недель до начала вмешательства) и 8 недель (во время последнего сеанса вмешательства)
|
— это метод самооценки, который широко используется для оценки генерализованной тревожности в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и показал хорошую надежность и конструктную валидность (Johnson et al., 2019).
Он состоит из семи пунктов, измеряющих генерализованную тревогу, и оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
исходный уровень (до 4 недель до начала вмешательства) и 8 недель (во время последнего сеанса вмешательства)
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень (до 4 недель до начала вмешательства) и 8 недель (во время последнего сеанса вмешательства)
|
показатель самоотчета, состоящий из девяти пунктов, измеряющих симптомы депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и показавший хорошие психометрические свойства (Johnson et al., 2019).
Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта с баллами в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
исходный уровень (до 4 недель до начала вмешательства) и 8 недель (во время последнего сеанса вмешательства)
|
|
ЭМФАЗИС-10
Временное ограничение: исходный уровень (до 4 недель до начала вмешательства) и 8 недель (во время последнего сеанса вмешательства)
|
анкета для самоотчета из 10 пунктов, измеряющая качество жизни человека, которая была специально разработана для людей с ЛГ и использовалась в предыдущих исследованиях ЛГ (Rawling et al., 2022; Odevoglu et al., 2018).
Пункты оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта с баллами в диапазоне от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более низкие уровни HRQoL.
|
исходный уровень (до 4 недель до начала вмешательства) и 8 недель (во время последнего сеанса вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24/MISC/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .