Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interoceptiv intervention för pulmonell hypertoni

10 mars 2025 uppdaterad av: Derick Moore, Golden Jubilee National Hospital

Förhållandet mellan interoception och psykologiska resultat: en sinne-kroppsintervention hos patienter med pulmonell hypertoni

Bakgrund Pulmonell hypertoni är ett sällsynt och obotligt tillstånd som kännetecknas av trötthet och andfåddhet. Effekterna av pulmonell hypertoni har en betydande inverkan på en individs känslomässiga välbefinnande och det finns för närvarande inga etablerade psykologiska insatser för att förbättra detta. Interoception definieras som förmågan att uppfatta kroppens inre tillstånd och ny forskning tyder på att interventioner för att förbättra interoception kan förbättra välbefinnandet.

Syfte Projektet syftar till att utveckla en interoceptiv baserad intervention för personer med pulmonell hypertoni och undersöka genomförbarheten och acceptansen av detta. Ytterligare syften är att utforska de preliminära resultaten av interventionen.

Metoder En randomiserad kontrollförsök kommer att användas. Trettiotvå deltagare kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att vara patienter inom Scottish Pulmonary Vascular Unit som diagnostiserats med pulmonell hypertension och slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgruppen (väntelista). Interventionen kommer att vara en onlinegrupp på åtta sessioner och deltagarna kommer att genomföra åtgärder för interoception, ångest, depression, hälsorelaterad livskvalitet, samt ett genomförbarhets- och acceptansformulär. Kvantitativ analys kommer att innefatta beskrivande statistik och T-tester (inklusive icke-parametriska versioner) för att analysera genomförbarheten och få en preliminär förståelse av interventionen.

Praktiska tillämpningar Förhoppningen är att resultaten ska identifiera en urvalsstorlek för en större prövning samtidigt som den informerar framtida klinisk praxis. Detta projekt kommer att skrivas upp till en lämplig tidskrift och kommer att presenteras vid en lämplig konferens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara patienter under vård av Scottish Pulmonary Vascular Unit (SPVU) vid Golden Jubilee University National Hospital (GJUNH).
  • Diagnostiserats med någon typ av PH.
  • Vuxna över 18 år.
  • Flytande engelska.
  • Kunna förbinda sig till forskningens varaktighet (förväntas vara tre månader från den första rekryteringen till slutet av behandlingen).

Exklusions kriterier:

  • Individer med aktuella tankar om självskada eller självmord.
  • Presenteras med komorbid alkohol- eller drogmissbruk.
  • Engagerar för närvarande i eventuella ytterligare psykologiska interventioner vid tidpunkten för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gruppbaserad interoceptiv intervention
en 8 veckors onlinegruppintervention där deltagarna kommer att lära sig färdigheter för att förbättra interoception och få kontakt med sin kropp.
8 veckors onlinegruppintervention som syftar till att förbättra interoception.
Inget ingripande: väntelista
deltagarna kommer att vänta tills den första gruppen har slutfört interventionen innan de börjar själva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2)
Tidsram: baslinje (upp till 4 veckor innan interventionsstart) och 8 veckor (under sista interventionssession)
Denna självrapporteringsåtgärd inkluderar 32 artiklar uppdelade i åtta underskalor av interoception. Deltagarna betygsätter varje objekt på en sexgradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar högre interoception. Detta mått har visat sig vara tillförlitligt, även för personer med långvarigt hälsotillstånd
baslinje (upp till 4 veckor innan interventionsstart) och 8 veckor (under sista interventionssession)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för genomförbarhet och acceptans
Tidsram: vid 8 veckor (under sista interventionssessionen)
Ett frågeformulär kommer att tas fram av den ledande forskaren för att samla in information om genomförbarhet och acceptans. Detta kommer att slutföras i slutet av interventionen. Deltagarna kommer att tillfrågas om olika aspekter av interventionen, deras engagemang i studien och deras uppfattningar om förändring när det gäller att hantera sin PH. Frågeformulär kommer att vara strukturerade påståenden och deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sitt svar på en femgradig Likert-skala. Det kommer också att finnas en kommentarsektion i slutet av frågeformuläret där deltagarna kan diskutera eventuella ytterligare tankar de kan ha.
vid 8 veckor (under sista interventionssessionen)
The Generalized Anxiety Disorders Scale (GAD-7)
Tidsram: baslinje (upp till 4 veckor innan interventionsstart) och 8 veckor (under sista interventionssession)
är ett självrapporteringsmått som har använts flitigt för att bedöma generaliserad ångest inom primärvården och har visat god reliabilitet och konstruktionsvaliditet (Johnson et al., 2019). Den består av sju poster som mäter generaliserad ångest och poängsätts på en fyragradig Likert-skala. Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
baslinje (upp till 4 veckor innan interventionsstart) och 8 veckor (under sista interventionssession)
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: baslinje (upp till 4 veckor innan interventionsstart) och 8 veckor (under sista interventionssession)
ett självrapporteringsmått som består av nio poster som mäter depressiva symtom inom primärvården och har visat sig ha goda psykometriska egenskaper (Johnson et al., 2019). Objekt bedöms på en fyragradig Likert-skala med poäng från 0-27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
baslinje (upp till 4 veckor innan interventionsstart) och 8 veckor (under sista interventionssession)
tonvikt-10
Tidsram: baslinje (upp till 4 veckor innan interventionsstart) och 8 veckor (under sista interventionssession)
ett självrapporterande frågeformulär med 10 punkter som mäter HRQoL som har utformats specifikt för personer med PH och som har använts i tidigare PH-forskning (Rawling et al., 2022; Odevoglu et al., 2018). Objekt bedöms på en sexgradig Likert-skala med poäng från 0-50 med högre poäng som indikerar lägre nivåer av HRQoL.
baslinje (upp till 4 veckor innan interventionsstart) och 8 veckor (under sista interventionssession)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Första postat (Faktisk)

5 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 24/MISC/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera