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Interozeptive Intervention bei pulmonaler Hypertonie

10. März 2025 aktualisiert von: Derick Moore, Golden Jubilee National Hospital

Die Beziehung zwischen Interozeption und psychologischen Ergebnissen: Eine Geist-Körper-Intervention bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

Hintergrund Pulmonale Hypertonie ist eine seltene und unheilbare Erkrankung, die durch Müdigkeit und Atemlosigkeit gekennzeichnet ist. Die Auswirkungen der pulmonalen Hypertonie haben erhebliche Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden eines Menschen und es gibt derzeit keine etablierten psychologischen Interventionen, um dieses zu verbessern. Interozeption ist definiert als die Fähigkeit, den inneren Zustand des Körpers wahrzunehmen, und neue Forschungsergebnisse legen nahe, dass Interventionen zur Verbesserung der Interozeption das Wohlbefinden verbessern können.

Ziele Das Projekt zielt darauf ab, eine interozeptiv basierte Intervention für Menschen mit pulmonaler Hypertonie zu entwickeln und die Machbarkeit und Akzeptanz davon zu untersuchen. Weitere Ziele bestehen darin, die vorläufigen Ergebnisse der Intervention zu untersuchen.

Methoden Es wird eine randomisierte Kontroll-Machbarkeitsstudie verwendet. Es werden 32 Teilnehmer einbezogen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten der Scottish Pulmonary Vascular Unit, bei denen pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde und die nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe (Warteliste) zugeordnet werden. Bei der Intervention handelt es sich um eine Online-Gruppe mit acht Sitzungen, und die Teilnehmer werden Maßnahmen zu Interozeption, Angstzuständen, Depressionen und gesundheitsbezogener Lebensqualität durchführen sowie einen Fragebogen zur Durchführbarkeit und Akzeptanz ausfüllen. Die quantitative Analyse umfasst deskriptive Statistiken und T-Tests (einschließlich nichtparametrischer Versionen), um die Durchführbarkeit zu analysieren und ein vorläufiges Verständnis der Intervention zu gewinnen.

Praktische Anwendungen Es besteht die Hoffnung, dass die Ergebnisse eine Stichprobengröße für eine größere Studie ermitteln und gleichzeitig Informationen für die zukünftige klinische Praxis liefern. Dieses Projekt wird für eine geeignete Zeitschrift verfasst und auf einer geeigneten Konferenz vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die von der Scottish Pulmonary Vascular Unit (SPVU) am Golden Jubilee University National Hospital (GJUNH) betreut werden.
  • Bei mir wurde jede Art von PH diagnostiziert.
  • Erwachsene über 18 Jahre.
  • Fließend Englisch.
  • Kann sich auf die Dauer der Forschung festlegen (voraussichtlich drei Monate von der ersten Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktuellen Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord.
  • Vorliegen eines komorbiden Alkohol- oder Substanzmissbrauchs.
  • Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Studie derzeit an zusätzlichen psychologischen Interventionen teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gruppenbasierte interozeptive Intervention
eine 8-wöchige Online-Gruppenintervention, bei der die Teilnehmer Fähigkeiten erlernen, um die Abhörfähigkeit zu verbessern und sich mit ihrem Körper zu verbinden.
Sonstiges: interozeptive gruppenbasierte Intervention
8-wöchige Online-Gruppenintervention mit dem Ziel, die Interozeption zu verbessern.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer warten, bis die erste Gruppe die Intervention abgeschlossen hat, bevor sie selbst beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA-2)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 4 Wochen vor Interventionsbeginn) und 8 Wochen (während der letzten Interventionssitzung)
Dieses Selbstberichtsmaß umfasst 32 Items, die in acht Unterskalen der Interozeption unterteilt sind. Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer sechsstufigen Likert-Skala, wobei höhere Werte auf eine bessere Interozeption hinweisen. Diese Maßnahme hat sich als zuverlässig erwiesen, auch bei Personen mit einem langfristigen Gesundheitszustand
Ausgangswert (bis zu 4 Wochen vor Interventionsbeginn) und 8 Wochen (während der letzten Interventionssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: nach 8 Wochen (während der letzten Interventionssitzung)
Der leitende Forscher wird einen Fragebogen entwickeln, um Informationen zur Machbarkeit und Akzeptanz zu sammeln. Dies wird am Ende des Eingriffs abgeschlossen sein. Die Teilnehmer werden zu verschiedenen Aspekten der Intervention, ihrem Engagement in der Studie und ihrer Wahrnehmung von Veränderungen im Hinblick auf die Verwaltung ihrer PH befragt. Bei den Fragebögen handelt es sich um strukturierte Aussagen, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu bewerten. Am Ende des Fragebogens wird es außerdem einen Kommentarbereich geben, in dem die Teilnehmer etwaige zusätzliche Gedanken besprechen können.
nach 8 Wochen (während der letzten Interventionssitzung)
Die Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 4 Wochen vor Interventionsbeginn) und 8 Wochen (während der letzten Interventionssitzung)
ist ein Selbstberichtsmaß, das häufig zur Beurteilung allgemeiner Angstzustände in der Primärversorgung eingesetzt wird und eine gute Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität gezeigt hat (Johnson et al., 2019). Es besteht aus sieben Items zur Messung der generalisierten Angst und wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Ausgangswert (bis zu 4 Wochen vor Interventionsbeginn) und 8 Wochen (während der letzten Interventionssitzung)
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 4 Wochen vor Interventionsbeginn) und 8 Wochen (während der letzten Interventionssitzung)
ein Selbstberichtsmaß, das aus neun Elementen besteht, die depressive Symptome in der Primärversorgung messen und nachweislich gute psychometrische Eigenschaften aufweist (Johnson et al., 2019). Die Punkte werden auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 27 bewertet, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert (bis zu 4 Wochen vor Interventionsbeginn) und 8 Wochen (während der letzten Interventionssitzung)
Schwerpunkt-10
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 4 Wochen vor Interventionsbeginn) und 8 Wochen (während der letzten Interventionssitzung)
ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der HRQoL, der speziell für Menschen mit PH entwickelt wurde und in früheren PH-Forschungen verwendet wurde (Rawling et al., 2022; Odevoglu et al., 2018). Die Punkte werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 50 bewertet, wobei höhere Werte auf niedrigere HRQoL-Werte hinweisen.
Ausgangswert (bis zu 4 Wochen vor Interventionsbeginn) und 8 Wochen (während der letzten Interventionssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/MISC/01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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