Interoceptieve interventie voor pulmonale hypertensie
De relatie tussen interoceptie en psychologische uitkomsten: een interventie tussen lichaam en geest bij patiënten met pulmonale hypertensie
Achtergrond Pulmonale hypertensie is een zeldzame en ongeneeslijke aandoening die wordt gekenmerkt door vermoeidheid en kortademigheid. De effecten van pulmonale hypertensie hebben een aanzienlijke impact op het emotionele welzijn van een individu en er zijn momenteel geen gevestigde psychologische interventies om dit te verbeteren. Interoceptie wordt gedefinieerd als het vermogen om de interne toestand van het lichaam waar te nemen, en opkomend onderzoek suggereert dat interventies om interoceptie te verbeteren het welzijn kunnen verbeteren.
Doelstellingen Het project heeft tot doel een interoceptieve interventie te ontwikkelen voor mensen met pulmonale hypertensie en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid hiervan te onderzoeken. Bijkomende doelstellingen zijn het onderzoeken van de voorlopige resultaten van de interventie.
Methoden Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde controle-haalbaarheidsstudie. Er zullen tweeëndertig deelnemers meedoen. Deelnemers zijn patiënten binnen de Scottish Pulmonary Vascular Unit bij wie pulmonale hypertensie is vastgesteld en die willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep (wachtlijst). De interventie zal een online groep van acht sessies zijn en de deelnemers zullen metingen voltooien voor interoceptie, angst, depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvragenlijst. Kwantitatieve analyse omvat beschrijvende statistieken en T-tests (inclusief niet-parametrische versies) om de haalbaarheid te analyseren en een voorlopig inzicht in de interventie te verkrijgen.
Praktische toepassingen Gehoopt wordt dat de bevindingen een steekproefomvang voor een groter onderzoek zullen identificeren en tegelijkertijd de toekomstige klinische praktijk zullen informeren. Dit project wordt geschreven voor een geschikt tijdschrift en gepresenteerd op een geschikte conferentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Derick Moore
- Telefoonnummer: +44 07805511803
- E-mail: 2021489m@student.gla.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lynne Johnston, Doctorate Clinical Psychology
- E-mail: lynne.johnston4@gjnh.scot.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Clydebank
-
Glasgow, Clydebank, Verenigd Koninkrijk, g81 4dy
- Werving
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contact:
- Joanne McGarry
- E-mail: joanne.mcgarry@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn patiënten onder de zorg van de Scottish Pulmonary Vascular Unit (SPVU) van het Golden Jubilee University National Hospital (GJUNH).
- Gediagnosticeerd met elk type PH.
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Vloeiend in het Engels.
- In staat zich te engageren voor de duur van het onderzoek (naar verwachting drie maanden vanaf de eerste aanwerving tot het einde van de behandeling).
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met huidige gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
- Presenteren met comorbide alcohol- of middelenmisbruik.
- Momenteel bezig met eventuele aanvullende psychologische interventies ten tijde van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groepsgebaseerde interoceptieve interventie
een online groepsinterventie van 8 weken waarbij deelnemers vaardigheden leren om de interoceptie te verbeteren en verbinding te maken met hun lichaam.
|
Online groepsinterventie van 8 weken gericht op het verbeteren van de interoceptie.
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst
deelnemers wachten tot de eerste groep de interventie heeft voltooid voordat ze met zichzelf beginnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA-2)
Tijdsspanne: baseline (tot 4 weken vóór aanvang van de interventie) en 8 weken (tijdens de laatste interventiesessie)
|
Deze zelfrapportagemaatregel omvat 32 items, opgesplitst in acht subschalen van interoceptie.
Deelnemers beoordelen elk item op een zespunts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een hogere interoceptie.
Deze maatregel is betrouwbaar gebleken, ook voor mensen met een langdurige gezondheidstoestand
|
baseline (tot 4 weken vóór aanvang van de interventie) en 8 weken (tijdens de laatste interventiesessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: na 8 weken (tijdens de laatste interventiesessie)
|
De hoofdonderzoeker zal een vragenlijst ontwikkelen om informatie te verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Dit zal aan het einde van de interventie worden afgerond.
Deelnemers zullen worden gevraagd naar verschillende aspecten van de interventie, hun betrokkenheid bij het onderzoek en hun perceptie van verandering met betrekking tot het beheer van hun PH.
Vragenlijsten bestaan uit gestructureerde uitspraken en deelnemers wordt gevraagd hun antwoord te beoordelen op een vijfpunts Likertschaal.
Er zal ook een commentaargedeelte aan het einde van de vragenlijst zijn waar de deelnemers eventuele aanvullende gedachten kunnen bespreken.
|
na 8 weken (tijdens de laatste interventiesessie)
|
|
De schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline (tot 4 weken vóór aanvang van de interventie) en 8 weken (tijdens de laatste interventiesessie)
|
is een zelfrapportagemaatstaf die op grote schaal wordt gebruikt om gegeneraliseerde angst in de eerstelijnszorg te beoordelen en die een goede betrouwbaarheid en constructvaliditeit heeft laten zien (Johnson et al., 2019).
Het bestaat uit zeven items die gegeneraliseerde angst meten en wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst.
|
baseline (tot 4 weken vóór aanvang van de interventie) en 8 weken (tijdens de laatste interventiesessie)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline (tot 4 weken vóór aanvang van de interventie) en 8 weken (tijdens de laatste interventiesessie)
|
een zelfrapportagemaatregel bestaande uit negen items die depressieve symptomen in de eerstelijnszorg meten en waarvan is aangetoond dat deze goede psychometrische eigenschappen heeft (Johnson et al., 2019).
De items worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal met scores variërend van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
baseline (tot 4 weken vóór aanvang van de interventie) en 8 weken (tijdens de laatste interventiesessie)
|
|
nadruk-10
Tijdsspanne: baseline (tot 4 weken vóór aanvang van de interventie) en 8 weken (tijdens de laatste interventiesessie)
|
een zelfrapportagevragenlijst uit 10 items die de kwaliteit van leven meet, die specifiek is ontworpen voor mensen met PH en is gebruikt in eerder PH-onderzoek (Rawling et al., 2022; Odevoglu et al., 2018).
Items worden gescoord op een zespunts Likert-schaal met scores variërend van 0-50, waarbij hogere scores een lager niveau van GKvL aangeven.
|
baseline (tot 4 weken vóór aanvang van de interventie) en 8 weken (tijdens de laatste interventiesessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24/MISC/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .