Interoceptywna interwencja w nadciśnieniu płucnym
Związek między interocepcją a wynikami psychologicznymi: interwencja umysł-ciało u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Wstęp Nadciśnienie płucne jest rzadką i nieuleczalną chorobą charakteryzującą się zmęczeniem i dusznością. Skutki nadciśnienia płucnego mają znaczący wpływ na samopoczucie emocjonalne jednostki i obecnie nie ma ustalonych interwencji psychologicznych, które mogłyby to poprawić. Interocepcję definiuje się jako zdolność postrzegania wewnętrznego stanu ciała, a nowe badania sugerują, że interwencje mające na celu poprawę interocepcji mogą poprawić samopoczucie.
Cele Celem projektu jest opracowanie interwencji opartej na interocepcji dla osób z nadciśnieniem płucnym oraz zbadanie jej wykonalności i akceptowalności. Dodatkowymi celami jest zbadanie wstępnych wyników interwencji.
Metody Wykorzystana zostanie randomizowana kontrola wykonalności. Udział w nim weźmie trzydziestu dwóch uczestników. Uczestnikami będą pacjenci ze Szkockiego Oddziału Naczyniowego Płuc, u których zdiagnozowano nadciśnienie płucne i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (lista oczekujących). Interwencja będzie miała formę grupy online składającej się z ośmiu sesji, a uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące interocepcji, lęku, depresji, jakości życia związanej ze zdrowiem, a także wypełnią kwestionariusz wykonalności i akceptowalności. Analiza ilościowa obejmie statystyki opisowe i testy T (w tym wersje nieparametryczne) w celu analizy wykonalności i uzyskania wstępnego zrozumienia interwencji.
Zastosowania praktyczne Mamy nadzieję, że ustalenia pozwolą określić wielkość próby do większego badania, a jednocześnie będą stanowić podstawę przyszłej praktyki klinicznej. Projekt ten zostanie napisany do odpowiedniego czasopisma i zaprezentowany na odpowiedniej konferencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Derick Moore
- Numer telefonu: +44 07805511803
- E-mail: 2021489m@student.gla.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lynne Johnston, Doctorate Clinical Psychology
- E-mail: lynne.johnston4@gjnh.scot.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Clydebank
-
Glasgow, Clydebank, Zjednoczone Królestwo, g81 4dy
- Rekrutacyjny
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Joanne McGarry
- E-mail: joanne.mcgarry@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą pacjenci pozostający pod opieką Szkockiego Oddziału Naczyniowego Płuc (SPVU) w Szpitalu Narodowym Uniwersytetu Golden Jubilee (GJUNH).
- Zdiagnozowano dowolny typ PH.
- Dorośli powyżej 18 lat.
- Biegły w angielskim.
- Możliwość zaangażowania się w czas trwania badania (przewidywany okres trzech miesięcy od wstępnej rekrutacji do zakończenia leczenia).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z bieżącymi myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie.
- Objawy współistniejącego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Obecnie poddaje się dodatkowym interwencjom psychologicznym w momencie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interoceptywna interwencja grupowa
8-tygodniowa interwencja grupowa online, podczas której uczestnicy zdobędą umiejętności poprawiające interocepcję i łączenie się ze swoim ciałem.
|
8-tygodniowa interwencja grupowa online mająca na celu poprawę interocepcji.
|
|
Brak interwencji: lista oczekujących
uczestnicy zaczekają, aż pierwsza grupa zakończy interwencję, zanim przystąpią do działania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA-2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) i 8 tygodni (podczas ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Ta miara samoopisowa obejmuje 32 pozycje podzielone na osiem podskal interocepcji.
Uczestnicy oceniają każdy element w sześciopunktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą interocepcję.
Wykazano, że środek ten jest niezawodny, także w przypadku osób z długotrwałymi problemami zdrowotnymi
|
wartość wyjściowa (do 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) i 8 tygodni (podczas ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wykonalności i akceptowalności
Ramy czasowe: w 8 tygodniu (podczas ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Główny badacz opracuje kwestionariusz w celu zebrania informacji dotyczących wykonalności i akceptowalności.
Zostanie to zakończone pod koniec interwencji.
Uczestnicy zostaną zapytani o różne aspekty interwencji, ich zaangażowanie w badanie i postrzeganie zmian w zakresie zarządzania PH.
Kwestionariusze będą miały formę ustrukturyzowanych stwierdzeń, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich odpowiedzi w pięciopunktowej skali Likerta.
Na końcu kwestionariusza znajdzie się również sekcja komentarzy, w której uczestnicy mogą omówić wszelkie dodatkowe przemyślenia, jakie mogą mieć.
|
w 8 tygodniu (podczas ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) i 8 tygodni (podczas ostatniej sesji interwencyjnej)
|
to miara samoopisowa, szeroko stosowana do oceny uogólnionego lęku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, która wykazała dobrą wiarygodność i trafność konstrukcyjną (Johnson i in., 2019).
Składa się z siedmiu pozycji mierzących uogólniony lęk i jest oceniany w czteropunktowej skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
wartość wyjściowa (do 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) i 8 tygodni (podczas ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) i 8 tygodni (podczas ostatniej sesji interwencyjnej)
|
miara samoopisowa składająca się z dziewięciu pozycji mierzących objawy depresyjne w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i wykazująca dobre właściwości psychometryczne (Johnson i in., 2019).
Pozycje oceniane są w czteropunktowej skali Likerta, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie 0–27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
wartość wyjściowa (do 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) i 8 tygodni (podczas ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
podkreślenie-10
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) i 8 tygodni (podczas ostatniej sesji interwencyjnej)
|
składający się z 10 pozycji kwestionariusz samoopisowy mierzący HRQoL, zaprojektowany specjalnie dla osób z PH i wykorzystany w poprzednich badaniach nad PH (Rawling i in., 2022; Odevoglu i in., 2018).
Pozycje są oceniane w sześciopunktowej skali Likerta z wynikami w zakresie 0-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom HRQoL.
|
wartość wyjściowa (do 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) i 8 tygodni (podczas ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/MISC/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na interoceptywna interwencja grupowa
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony