Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interoceptivní intervence u plicní hypertenze

10. března 2025 aktualizováno: Derick Moore, Golden Jubilee National Hospital

Vztah mezi interocepcí a psychologickými výsledky: Intervence mysli a těla u pacientů s plicní hypertenzí

Pozadí Plicní hypertenze je vzácný a nevyléčitelný stav charakterizovaný únavou a dušností. Účinky plicní hypertenze mají významný dopad na emoční pohodu jednotlivce a v současné době neexistují žádné zavedené psychologické intervence, které by to zlepšily. Interocepce je definována jako schopnost vnímat vnitřní stav těla a nově vznikající výzkumy naznačují, že intervence ke zlepšení interocepce mohou zlepšit pohodu.

Cíle Cílem projektu je vyvinout interoceptivní intervence pro pacienty s plicní hypertenzí a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost této intervence. Dalším cílem je prozkoumat předběžné výsledky intervence.

Metody Bude použita randomizovaná kontrolní zkouška proveditelnosti. Účastníků bude 32. Účastníky budou pacienti v rámci Skotské plicní vaskulární jednotky s diagnózou plicní hypertenze a náhodně zařazení do intervenční nebo kontrolní (čekací) skupiny. Intervence bude probíhat formou online skupiny s osmi sezeními a účastníci vyplní měření interocepce, úzkosti, deprese, kvality života související se zdravím a také dotazník proveditelnosti a přijatelnosti. Kvantitativní analýza bude zahrnovat popisnou statistiku a T-testy (včetně neparametrických verzí) k analýze proveditelnosti a získání předběžného pochopení intervence.

Praktické aplikace Doufáme, že zjištění určí velikost vzorku pro větší studii a zároveň poskytnou informace budoucí klinické praxi. Tento projekt bude napsán pro vhodný časopis a bude prezentován na příslušné konferenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou pacienti v péči Skotské plicní vaskulární jednotky (SPVU) v Golden Jubilee University National Hospital (GJUNH).
  • Diagnostikován jakýkoli typ PH.
  • Dospělí starší 18 let.
  • Plynně v angličtině.
  • Schopný zavázat se k trvání výzkumu (očekává se, že tři měsíce od počátečního náboru do konce léčby).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s aktuálními myšlenkami na sebepoškozování nebo sebevraždu.
  • Prezentace s komorbidním zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • V současné době se v době studie účastní jakýchkoli dalších psychologických intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupinová interoceptivní intervence
8týdenní online skupinová intervence, kde se účastníci naučí dovednosti ke zlepšení interocepce a spojení se svým tělem.
Jiný: interoceptivní skupinová intervence
8týdenní online skupinová intervence s cílem zlepšit interocepci.
Žádný zásah: pořadník
účastníci počkají, dokud první skupina nedokončí zásah, než začnou sami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-2)
Časové okno: výchozí (až 4 týdny před zahájením intervence) a 8 týdnů (během posledního intervenčního sezení)
Toto self-report opatření zahrnuje 32 položek rozdělených do osmi subškál interocepce. Účastníci hodnotí každou položku na šestibodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší interocepci. Toto opatření se ukázalo jako spolehlivé, a to i pro osoby s dlouhodobým zdravotním stavem
výchozí (až 4 týdny před zahájením intervence) a 8 týdnů (během posledního intervenčního sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: v 8 týdnech (během posledního intervenčního sezení)
Vedoucí výzkumník vypracuje dotazník, aby shromáždil informace týkající se proveditelnosti a přijatelnosti. To bude dokončeno na konci zásahu. Účastníci budou dotázáni na různé aspekty intervence, jejich zapojení do studie a jejich vnímání změn týkajících se řízení jejich PH. Dotazníky budou strukturovaná prohlášení a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou odpověď na pětibodové Likertově škále. Na konci dotazníku bude také sekce s komentáři, ve které účastníci mohou prodiskutovat jakékoli další myšlenky, které mohou mít.
v 8 týdnech (během posledního intervenčního sezení)
Škála generalizovaných úzkostných poruch (GAD-7)
Časové okno: výchozí (až 4 týdny před zahájením intervence) a 8 týdnů (během posledního intervenčního sezení)
je self-report opatření, které bylo široce používáno k hodnocení generalizované úzkosti v prostředí primární péče a ukázalo se dobrou spolehlivostí a konstruktivní validitou (Johnson et al., 2019). Skládá se ze sedmi položek měřících generalizovanou úzkost a je hodnocen na čtyřbodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
výchozí (až 4 týdny před zahájením intervence) a 8 týdnů (během posledního intervenčního sezení)
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí (až 4 týdny před zahájením intervence) a 8 týdnů (během posledního intervenčního sezení)
self-report opatření sestávající z devíti položek měřících symptomy deprese v rámci primární péče a ukázalo se, že má dobré psychometrické vlastnosti (Johnson et al., 2019). Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese.
výchozí (až 4 týdny před zahájením intervence) a 8 týdnů (během posledního intervenčního sezení)
důraz-10
Časové okno: výchozí (až 4 týdny před zahájením intervence) a 8 týdnů (během posledního intervenčního sezení)
10položkový self-report dotazník měřící HRQoL, který byl speciálně navržen pro osoby s PH a byl použit v předchozím výzkumu PH (Rawling et al., 2022; Odevoglu et al., 2018). Položky jsou hodnoceny na šestibodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí 0-50, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úrovně HRQoL.
výchozí (až 4 týdny před zahájením intervence) a 8 týdnů (během posledního intervenčního sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Golden Jubilee National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/MISC/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na interoceptivní skupinová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit