- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443580
Interoseptiv intervensjon for pulmonal hypertensjon
Forholdet mellom interosepsjon og psykologiske utfall: En sinn-kroppsintervensjon hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Bakgrunn Pulmonal hypertensjon er en sjelden og uhelbredelig tilstand preget av tretthet og åndenød. Effektene av pulmonal hypertensjon har en betydelig innvirkning på et individs følelsesmessige velvære, og det er foreløpig ingen etablerte psykologiske intervensjoner for å forbedre dette. Interosepsjon er definert som evnen til å oppfatte kroppens indre tilstand, og ny forskning tyder på at intervensjoner for å forbedre interosepsjon kan forbedre velvære.
Mål Prosjektet tar sikte på å utvikle en interoceptivt basert intervensjon for de med pulmonal hypertensjon og undersøke gjennomførbarhet og aksept av dette. Ytterligere mål er å utforske de foreløpige resultatene av intervensjonen.
Metoder En randomisert kontroll gjennomførbarhetsstudie vil bli brukt. Trettito deltakere vil bli inkludert. Deltakerne vil være pasienter innenfor Scottish Pulmonary Vascular Unit diagnostisert med pulmonal hypertensjon og tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen (venteliste). Intervensjonen vil være en nettgruppe på åtte sesjoner og deltakerne skal gjennomføre tiltak for interosepsjon, angst, depresjon, helserelatert livskvalitet, samt et gjennomførbarhets- og akseptabilitetsspørreskjema. Kvantitativ analyse vil inkludere beskrivende statistikk og T-tester (inkludert ikke-parametriske versjoner) for å analysere gjennomførbarheten og få en foreløpig forståelse av intervensjonen.
Praktiske anvendelser Det er håp om at funnene vil identifisere en prøvestørrelse for en større studie, samtidig som den informerer fremtidig klinisk praksis. Dette prosjektet vil bli skrevet opp til et passende tidsskrift og vil bli presentert på en passende konferanse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Derick Moore
- Telefonnummer: +44 07805511803
- E-post: 2021489m@student.gla.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lynne Johnston, Doctorate Clinical Psychology
- E-post: lynne.johnston4@gjnh.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Clydebank
-
Glasgow, Clydebank, Storbritannia, g81 4dy
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joanne McGarry
- E-post: joanne.mcgarry@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være pasienter under omsorg av Scottish Pulmonary Vascular Unit (SPVU) ved Golden Jubilee University National Hospital (GJUNH).
- Diagnostisert med alle typer PH.
- Voksne over 18 år.
- Flytende engelsk.
- Kunne forplikte seg til varigheten av forskningen (forventet å være tre måneder fra første rekruttering til slutten av behandlingen).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktuelle tanker om selvskading eller selvmord.
- Presenterer med komorbid alkohol- eller rusmisbruk.
- Engasjerer seg for tiden i ytterligere psykologiske intervensjoner på tidspunktet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppebasert interoceptiv intervensjon
en 8 ukers nettbasert gruppeintervensjon hvor deltakerne vil lære ferdigheter for å forbedre interosepsjon og få kontakt med kroppen sin.
|
8 ukers online gruppeintervensjon med sikte på å forbedre interosepsjon.
|
|
Ingen inngripen: venteliste
Deltakerne vil vente til den første gruppen har fullført intervensjonen før de begynner selv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2)
Tidsramme: baseline (opptil 4 uker før intervensjonsstart) og 8 uker (under siste intervensjonsøkt)
|
Dette selvrapporteringstiltaket inkluderer 32 elementer delt inn i åtte underskalaer av interosepsjon.
Deltakerne vurderer hvert element på en sekspunkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer høyere interosepsjon.
Dette tiltaket har vist seg å være pålitelig, også for de med langvarig helsetilstand
|
baseline (opptil 4 uker før intervensjonsstart) og 8 uker (under siste intervensjonsøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for gjennomførbarhet og aksept
Tidsramme: ved 8 uker (under siste intervensjonsøkt)
|
Et spørreskjema vil bli utviklet av hovedforskeren for å samle informasjon om gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Dette vil bli fullført ved slutten av intervensjonen.
Deltakerne vil bli spurt om ulike aspekter ved intervensjonen, deres engasjement i studien og deres oppfatninger av endring når det gjelder håndtering av PH.
Spørreskjemaene vil være strukturerte utsagn og deltakerne vil bli bedt om å rangere svaret på en fempunkts Likert-skala.
Det vil også være en kommentarseksjon på slutten av spørreskjemaet der deltakerne kan diskutere eventuelle ytterligere tanker de måtte ha.
|
ved 8 uker (under siste intervensjonsøkt)
|
|
Skalaen for generaliserte angstlidelser (GAD-7)
Tidsramme: baseline (opptil 4 uker før intervensjonsstart) og 8 uker (under siste intervensjonsøkt)
|
er et selvrapporteringsmål som har blitt mye brukt for å vurdere generalisert angst innenfor primærhelsetjenesten og har vist god reliabilitet og konstruksjonsvaliditet (Johnson et al., 2019).
Den består av syv elementer som måler generalisert angst og skåres på en firepunkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
baseline (opptil 4 uker før intervensjonsstart) og 8 uker (under siste intervensjonsøkt)
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline (opptil 4 uker før intervensjonsstart) og 8 uker (under siste intervensjonsøkt)
|
et selvrapporteringsmål bestående av ni elementer som måler depressive symptomer innenfor primærhelsetjenesten og har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper (Johnson et al., 2019).
Elementer skåres på en firepunkts Likert-skala med skårer fra 0-27, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
baseline (opptil 4 uker før intervensjonsstart) og 8 uker (under siste intervensjonsøkt)
|
|
vekt-10
Tidsramme: baseline (opptil 4 uker før intervensjonsstart) og 8 uker (under siste intervensjonsøkt)
|
et 10-elements selvrapporterende spørreskjema som måler HRQoL som er spesielt utviklet for de med PH og har blitt brukt i tidligere PH-forskning (Rawling et al., 2022; Odevoglu et al., 2018).
Elementer scores på en seks-punkts Likert-skala med poeng fra 0-50 med høyere poengsum som indikerer lavere nivåer av HRQoL.
|
baseline (opptil 4 uker før intervensjonsstart) og 8 uker (under siste intervensjonsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/MISC/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .