Interoceptív beavatkozás pulmonális hipertónia kezelésére
Az interocepció és a pszichológiai eredmények közötti kapcsolat: Az elme-test beavatkozása pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
Háttér A pulmonális hipertónia egy ritka és gyógyíthatatlan állapot, amelyet fáradtság és légszomj jellemez. A pulmonális hipertónia hatásai jelentős hatással vannak az egyén érzelmi jólétére, és jelenleg nem léteznek olyan pszichológiai beavatkozások, amelyek ezt javítanák. Az interocepciót a test belső állapotának észlelésének képességeként határozzák meg, és a feltörekvő kutatások azt sugallják, hogy az interocepció javítását célzó beavatkozások javíthatják a jólétet.
Célok A projekt célja egy interoceptív alapú beavatkozás kidolgozása pulmonalis hypertoniás betegek számára, ennek megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata. További cél a beavatkozás előzetes eredményeinek feltárása.
Módszerek Véletlenszerű kontrollal kapcsolatos megvalósíthatósági vizsgálatot kell alkalmazni. Harminckét résztvevő lesz benne. A résztvevők a skót pulmonalis vascularis osztályon pulmonális hipertóniával diagnosztizált betegek lesznek, akiket véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási vagy a kontroll (várólista) csoportba. A beavatkozás egy nyolc ülésből álló online csoport lesz, a résztvevők interocepcióra, szorongásra, depresszióra, egészséggel kapcsolatos életminőségre vonatkozó méréseket, valamint megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőívet töltenek ki. A kvantitatív elemzés leíró statisztikákat és T-teszteket (beleértve a nem paraméteres változatokat is) fog tartalmazni a megvalósíthatóság elemzésére és a beavatkozás előzetes megértésére.
Gyakorlati alkalmazások Remélhetőleg az eredmények meghatározzák a minta nagyságát egy nagyobb vizsgálathoz, ugyanakkor tájékoztatják a jövőbeni klinikai gyakorlatot. Ezt a projektet egy megfelelő folyóiratban írják le, és egy megfelelő konferencián mutatják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Derick Moore
- Telefonszám: +44 07805511803
- E-mail: 2021489m@student.gla.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lynne Johnston, Doctorate Clinical Psychology
- E-mail: lynne.johnston4@gjnh.scot.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Clydebank
-
Glasgow, Clydebank, Egyesült Királyság, g81 4dy
- Toborzás
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanne McGarry
- E-mail: joanne.mcgarry@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők a Golden Jubilee Egyetemi Nemzeti Kórház (GJUNH) skót pulmonalis vascularis osztályának (SPVU) gondozásában lévő betegek lesznek.
- Bármilyen típusú PH-val diagnosztizálták.
- 18 év feletti felnőttek.
- Folyékonyan beszél angolul.
- Képes elkötelezni magát a kutatás időtartama mellett (várhatóan három hónap a kezdeti felvételtől a kezelés végéig).
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akiknek aktuálisan önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak.
- Komorbid alkohol- vagy szerhasználattal való megjelenés.
- Jelenleg bármilyen további pszichológiai beavatkozásban vesz részt a vizsgálat idején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport alapú interoceptív beavatkozás
egy 8 hetes online csoportos beavatkozás, ahol a résztvevők elsajátíthatják az interocepció javítását és a testükkel való kapcsolatteremtést.
|
8 hetes online csoportos beavatkozás az interocepció javítására.
|
|
Nincs beavatkozás: várólistára
A résztvevők megvárják, amíg az első csoport befejezi a beavatkozást, mielőtt elkezdenék magukat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA-2)
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 8 hét (az utolsó beavatkozás során)
|
Ez az önbevallás mértéke 32 elemből áll, amelyek az interocepció nyolc alskálájára oszlanak.
A résztvevők minden elemet egy hatfokú Likert-skálán értékelnek, a magasabb pontszámok magasabb interocepciót jeleznek.
Ez az intézkedés megbízhatónak bizonyult, beleértve azokat is, akiknek hosszú távú egészségi állapotuk van
|
kiindulási állapot (legfeljebb 4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 8 hét (az utolsó beavatkozás során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági és elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 8 hetesen (az utolsó beavatkozás során)
|
A vezető kutató kérdőívet készít, amely információkat gyűjt a megvalósíthatóságról és az elfogadhatóságról.
Ez a beavatkozás végén befejeződik.
A résztvevőket megkérdezik a beavatkozás különböző aspektusairól, a vizsgálatban való részvételükről és arról, hogyan érzékelik a PH kezelésével kapcsolatos változásokat.
A kérdőívek strukturált állítások lesznek, és a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék válaszaikat egy ötfokú Likert-skálán.
A kérdőív végén egy megjegyzés rovat is található, ahol a résztvevők megvitathatják esetleges további gondolataikat.
|
8 hetesen (az utolsó beavatkozás során)
|
|
Generalizált szorongásos zavarok skála (GAD-7)
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 8 hét (az utolsó beavatkozás során)
|
egy önbevallási mérőszám, amelyet széles körben alkalmaztak az általános szorongás értékelésére az alapellátásban, és jó megbízhatóságot és konstrukciós érvényességet mutatott (Johnson et al., 2019).
Hét elemből áll, amelyek az általános szorongást mérik, és egy négyfokú Likert-skálán értékelik.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a szorongás súlyosságát jelzik.
|
kiindulási állapot (legfeljebb 4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 8 hét (az utolsó beavatkozás során)
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 8 hét (az utolsó beavatkozás során)
|
egy önbevallási mérőszám, amely kilenc elemből áll, amelyek a depressziós tüneteket mérik az alapellátásban, és jó pszichometrikus tulajdonságokkal rendelkeznek (Johnson et al., 2019).
A tételeket egy négyfokú Likert-skálán értékelik, 0-tól 27-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik.
|
kiindulási állapot (legfeljebb 4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 8 hét (az utolsó beavatkozás során)
|
|
Kiemelés-10
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 8 hét (az utolsó beavatkozás során)
|
egy 10 tételes önbevallásos kérdőív, amely a HRQoL-t méri, amelyet kifejezetten a PH-ban szenvedők számára fejlesztettek ki, és amelyet a korábbi PH-kutatásokban használtak (Rawling et al., 2022; Odevoglu et al., 2018).
A tételeket egy hatfokú Likert-skálán értékelik, ahol a pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig alacsonyabb HRQoL-szintet jeleznek.
|
kiindulási állapot (legfeljebb 4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt) és 8 hét (az utolsó beavatkozás során)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24/MISC/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .