PACT (会話による患者の活性化) 研究 (PACT)

研究方法

これは、PACT プログラムと Usual Care を比較するクラスターランダム化比較試験です。 各クラスターは、NHG ポリクリニックのチームレットで構成され、かかりつけ医、ケア マネージャー、ケア コーディネーターの通常のグループで構成され、約 5,000 人の患者からなる通常のグループに慢性期ケアを提供します。

調査対象母集団

研究集団には、21歳から64歳までの糖尿病のコントロールが最適ではない（HbA1c >8％）患者が含まれます。 糖尿病のコントロールが最適ではない患者は、血糖値を改善するために薬理学的対策と生活習慣対策の両方を組み合わせる必要があることがよくあります。

包含基準には次のものが含まれます。

• 2 型糖尿病と診断され、NHGP のチームレットに登録されている個人
• 年齢は21歳から64歳まで
• 過去 6 か月間の HbA1c レベルが 8% 以上

除外基準には次のものが含まれます。

• 過去3か月以内の急性冠症候群の病歴
• 過去3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
• -末期臓器不全の病歴（肝硬変、心不全、過去6か月の最新のeGFR <30 mL/min/1.73m2）
• 過去5年以内に治療が必要ながん。
• 現役精神科医によるフォローアップ
• 過去 12 か月以内に医療ソーシャルワーカーによるフォローアップまたは紹介が必要なほど重大な社会問題
• 妊娠中または授乳中の女性
• 現在他の糖尿病関連介入研究に登録されている患者
• 研究計画書に書面による同意を提供することができず、研究期間を約束することができない。

これらの患者は、糖尿病に比べて管理の優先度が高い可能性のある症状を抱えている可能性があり、インフォームドコンセントを提供したり、共有された意思決定に積極的に参加したりできない可能性があるため、除外されます。

研究デザインの概要

ランダム化の単位は、単一のチームレットで表される各クラスターになります。 ランダム化は、NHG Polyclinics からのこの調査研究に関与するすべてのチームレットに対して実行されます。 研究チームは、各診療所に 6 つのチームレットを含む 2 ～ 3 つの診療所を参加させることを目指しています。 したがって、リソースと採用の考慮事項に応じて、合計 12 ～ 18 のチームレットが参加することになります。

各ポリクリニックのチームレットは、PACT プログラム条件または通常の治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 PACT プログラム条件に無作為化されたチームレットに属する患者は、PACT プログラムへの参加のために募集され、通常の治療条件に無作為化されたチームレットに属する患者は募集され、日常的なケアが提供されます。 PACT 介入の性質上、チームレット メンバー (医師、ケア マネージャー、ケア コーチ) と患者の盲検化は実現できません。 データ アナリストはグループの割り当てについて知らされなくなります。

PACT プログラムの介入は 3 か月間続きます。 参加者評価は 4 人で実施され、ベースラインと 3 か月、6 か月、12 か月の時点で行われます。

参加者の募集は 12 か月にわたって行われ、参加者のフォローアップは 24 か月にわたって行われます。 さらなる分析は12ヶ月間行われるため、研究期間の合計は4年0ヶ月となります。

PACT プログラムの手順 PACT プログラムは 3 か月続き、2 型糖尿病患者のための健康指導プログラムです。

患者はベースライン訪問時にケアコーチと直接訪問し、PACTフォームの使用をサポートして代謝パラメータ、セルフケア行動、健康動機のレビューが行われます。 続いて目標設定となります。

PACT フォームは次の内容で構成されます。

1. 患者の最新の臨床検査結果が患者と共有される
2. 患者は糖尿病を適切に管理するための主要な動機を記入します
3. 患者は自分自身のセルフケア行動（食事、運動、服薬遵守）、糖尿病の苦痛を評価するアンケートに記入します。
4. ケアコーチとの目標設定：SMART（具体的、測定可能、達成可能、関連性があり、時間に敏感な）目標を設定します。

ケアコーチは、生物心理社会的アプローチ、モチベーションを高める面接スキルを適用し、糖尿病ケアのサポートを提供するように訓練を受けています。 話し合いには15分から30分程度かかります。

その後3ヶ月間、丁寧なフォローアップをさせていただきます。 ケアコーチは、患者が自分の目標を見直すことをサポートし、問題解決を支援し、モチベーションを高めるサポートを提供します。 フォローアップは、患者の希望に応じて、電話や WhatsApp メッセージを通じて週に 2 回行われます。 ケアコーチは患者に最小限の WhatsApp メッセージを送信したり、電話をかけたりしますが、一部の患者が返信したり電話に出ない場合があることを私たちは認めています。 毎回10分から20分程度かかります。 3か月後、患者は通常の臨床ケアに戻ります。

結果の評価

患者の転帰はベースライン（研究期間の12か月前）に評価され、臨床データについては24か月にわたる定期的な間隔で評価されます。 患者から報告された転帰は、3、6、および 12 か月後に評価されます。

1. 臨床結果

   • 臨床転帰は、NHGP Business Intelligence データベース、定期的に収集されたデータから抽出されます。

   • 評価される結果には次のものが含まれます。

     • ベースラインおよびフォローアップ時の臨床転帰：HbA1c、収縮期および拡張期血圧、BMI、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、およびトリグリセリドのレベル、血清クレアチニンレベル、推定糸球体濾過率、尿アルブミン-クレアチニン比、尿タンパクとクレアチニンの比
     • ベースライン時：高血圧、高脂血症、虚血性心疾患、脳卒中、末梢血管疾患、以前の下肢切断、慢性腎臓病、糖尿病性神経障害、糖尿病性網膜症などの併存疾患の存在。
   • 患者は通常、3～6か月ごとにクリニックを訪れます。 臨床転帰データは、ベースラインおよび 24 か月間にわたり取得されます。

2. 患者が報告した転帰

   • 患者から報告された転帰は、ベースライン、3 か月時点、6 か月時点、および 12 か月時点でアンケートを使用して評価されます。
   • 質問票は患者の要望に応じて面接官の支援を受けて自己管理されます。

   • ベースラインおよびフォローアップのアンケートには次の措置が含まれます。

     • 社会人口統計情報 - ベースラインアンケートのみ
     • 糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) スケールで測定されたセルフケア行動
     • 糖尿病関連の苦痛。2 項目の糖尿病苦痛スケール (DDS-2) で測定されます。
     • 糖尿病エンパワーメント (DES-SF) の短縮形で測定される糖尿病エンパワーメント
     • EQ-5D-5L で測定される健康関連の生活の質
     • 患者満足度アンケート (患者満足度アンケート III) の 5 つの質問によって測定。PACT の 3 か月アンケートのみ。
3. 地域の運動プログラムへの紹介。 包括的なライフスタイル管理の一環として、患者は、SportSG が運営するような地域の運動プログラムに案内される場合があります。 このようなプログラムへの参加は、3 か月、6 か月、および 12 か月ごとのアンケートの患者報告情報によって記録されます。
4. 有害事象 セルフケア行動 (食事や身体活動) の改善は、低血糖症状と関連している可能性があります。 救急外来の受診および/または入院を必要とする重篤な低血糖症状のモニタリングは、患者から報告された情報による 3 か月、6 か月、および 12 か月のアンケートに記録されます。
5. 処方薬 処方薬は、HbA1c などの臨床転帰に影響を与える可能性があります。 処方薬、投与量、薬代などの情報は、NHGP Business Intelligence データベースから抽出されます。
6. リソースとコスト

以下を含むコストとリソース使用率が分析されます。

• 医療（医師）、看護（ケアマネージャー）、保健医療（栄養士、心理士、医療ソーシャルワーカー）の相談会を含む医療サービス利用費
• ケアコーチのトレーニングおよび利用コスト（ケアコーチによる電話/WhatsAppフォローアップコールの数を含む）
• 臨床検査
• 薬代

サンプルサイズと統計手法

サンプルサイズの推定 通常のケアと比較して、PACT プログラムの参加者間では、HbA1c における臨床的に重要な最小限の 0.4% の差が予想されます。 サンプル サイズの推定には、現地調査から推定された 1.2% の標準偏差が使用されました。 この研究では 12 ～ 18 人のチームレットを採用することを目指しています。 12 人のチームレットが募集された場合 (6 人のチームレットが PACT にランダムに割り当てられ、6 人が対照グループに割り当てられる)、各チームレットに 34 人の被験者が必要です (PACT プログラムの参加者合計 204 人、通常のケアの参加者 204 人)。サイドアルファを 5% に設定し、ドロップアウト率を 20% と仮定してクラスター内相関係数を 0.01 に設定します。 18 人のチームレットが募集された場合 (9 人が PACT にランダム化され、9 人が対照グループに)、各チームレットに 24 人の被験者 (PACT プログラムの参加者 216 人、通常のケアの参加者 216 人) が必要です。 5%、想定ドロップアウト率 20% でクラスタ内相関係数を 0.01 に設定します。 サンプル サイズの計算は SampSizeV2 を使用して実行されました。

統計および分析計画

1. 臨床転帰の評価 カテゴリデータはカウント (パーセンテージ) として要約され、連続データは正規分布している場合は平均値 (標準偏差)、偏っている場合は中央値 (四分位範囲) として要約されます。 ベースライン特性は、PACT プログラムの参加者と通常のケアの参加者の間で比較されます。 異なるデータポイントでの関心のある結果（臨床および患者報告）の差異が、PACT プログラムの参加者と通常の治療の参加者の間で比較されます。 これはクラスターランダム化試験であるため、ランダム効果としてチームレットを組み込んだ混合モデルを使用して、PACT プログラムと通常のケアの間の長期的な差異結果の評価が行われます。 関連するベースライン共変量は、潜在的な交絡因子を考慮してモデルに組み込まれます。
2. リソースとコストの評価 この研究では、PACT プログラムの費用対効果とリソースの利用状況を分析します。 新しいプログラムの実施による潜在的な経済的影響は、PACT と通常の治療の間の増分費用効果比 (ICER) (臨床転帰の単位改善あたりの直接医療費の増分) を推定することによって研究されます。

有効性の結果には、HbA1c、DM関連合併症、DM関連死亡、または質調整生存年（QALY）に関するPACTと対照間の差異が含まれる場合があります。