PACT-studien (Patient Activation Through Conversations). (PACT)

Studiemetodikk

Dette er en klynge randomisert kontrollert studie som sammenligner PACT-programmet med vanlig omsorg. Hver klynge består av et teamlet i en NHG-poliklinikk, bestående av en vanlig gruppe familieleger, en omsorgsleder og en omsorgskoordinator, som gir kronisk omsorg for en vanlig gruppe på rundt 5000 pasienter.

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med suboptimal kontroll av diabetes (HbA1c >8%) mellom 21 og 64 år. Pasienter med en suboptimal kontroll av diabetes krever ofte en kombinasjon av både farmakologiske og livsstilstiltak for å forbedre sine glykemiske nivåer.

Inkluderingskriteriene inkluderer følgende:

• Personer med diagnosen Type 2 Diabetes Mellitus som er registrert i Teamlets i NHGP
• Alder mellom 21 og 64 år
• HbA1c-nivå på mer enn 8 % de siste 6 månedene

Ekskluderingskriteriene inkluderer følgende:

• Anamnese med akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene
• Anamnese med slag eller forbigående iskemiske anfall de siste 3 månedene
• Anamnese med organsvikt i sluttstadiet (levercirrhose, hjertesvikt, siste eGFR <30 ml/min/1,73 m2 de siste 6 månedene)
• Kreft som krever behandling de siste 5 årene.
• Aktiv psykiater oppfølging
• Sosiale problemstillinger som er vesentlige nok for oppfølging eller henvisning hos medisinsk sosionom innen de siste 12 månedene
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Pasienter som er registrert i andre aktuelle diabetesrelaterte intervensjonsstudier
• Manglende evne til å gi skriftlig samtykke til studieprotokollen og i stand til å forplikte seg til studiens varighet.

Disse pasientene er ekskludert ettersom de kan ha tilstander som kan ha høyere prioritet for behandling sammenlignet med diabetes mellitus, og kan ikke være i stand til å gi informert samtykke eller delta aktivt i delt beslutningstaking.

Sammendrag av studiedesign

Enheten for randomisering vil være hver klynge, som representert av en enkelt Teamlet. Randomisering vil bli utført på alle Teamlets som er involvert i denne forskningsstudien fra NHG Polyclinics. Studieteamet har som mål å involvere to til tre poliklinikker som inkluderer seks Teamlets i hver poliklinikk. Totalt 12 til 18 teamlets vil derfor være involvert, med forbehold om ressurs- og rekrutteringshensyn.

Grupper i hver poliklinikk vil bli randomisert til enten PACT-programtilstanden eller vanlig omsorgstilstand. Pasienter som tilhører Teamlets som er randomisert til PACT-programmet vil bli rekruttert for deltakelse i PACT-programmet, og pasienter som tilhører Teamlets som er randomisert til Usual Care-tilstanden vil bli rekruttert og gis rutinemessig behandling. På grunn av PACT-intervensjonens natur, vil blinding av Teamlet-medlemmene (lege, omsorgsleder, omsorgscoach) og pasienter ikke være mulig. Dataanalytikeren vil bli blindet for gruppetildelingen.

PACT-programmets intervensjon vil vare i 3 måneder. Det vil bli gjennomført fire deltakervurderinger, og dette vil finne sted ved baseline og ved 3-måneders-, 6-måneders- og 12-månedersgrensen.

Rekruttering av deltakere vil skje over 12 måneder og oppfølging av deltakere vil foregå over 24 måneder. Ytterligere analyse vil bli foretatt i 12 måneder, så den totale lengden på studiet vil være 4 år og 0 måneder.

PACT-programprosedyrer PACT-programmet varer i 3 måneder og er et helsecoachingprogram for personer med type 2 diabetes.

Pasienter har et personlig besøk med en omsorgscoach ved baseline-besøket, hvor gjennomgang av deres metabolske parametere, egenomsorgsatferd og helsemotivatorer blir utført, støttet ved bruk av et PACT-skjema. Dette etterfølges av målsetting.

PACT-skjemaet består av:

1. Resultater av pasientenes siste kliniske avlesninger deles med pasienten
2. Pasienten fyller ut sine viktigste motivatorer for å håndtere diabetesen sin godt
3. Pasienten fyller ut en undersøkelse som vurderer sin egen egenomsorgsadferd (kosthold, trening, medisinoverholdelse), diabetesproblemer
4. Målsetting med omsorgscoachen for å sette SMART (spesifikke, målbare, oppnåelige, relevante og tidssensitive) mål

Omsorgscoachen har blitt opplært til å bruke en bio-psykososial tilnærming, motiverende intervjuferdigheter og gi støtte til diabetesbehandling. Diskusjonen vil ta ca. 15 til 30 minutter.

Støttende oppfølging gis i løpet av de påfølgende 3 månedene. Omsorgscoachen vil støtte pasienter i å vurdere sine mål, bistå med problemløsning og gi motiverende støtte. Oppfølging vil bli utført 2 ukentlig via telefonsamtaler og/eller WhatsApp-meldinger, i henhold til pasientens preferanser. Care coaches vil minimalt sende pasienter en whatsapp-melding eller gjennomføre en telefonsamtale, men vi erkjenner at noen pasienter kanskje ikke svarer eller tar telefonen. Dette vil ta omtrent 10 til 20 minutter hver gang. Etter 3 måneder vil pasientene gå tilbake til rutinemessig klinisk behandling.

Utfallsvurderinger

Pasientutfall vil bli vurdert ved baseline (12 måneder før studieperioden), og med jevne mellomrom over 24 måneder for kliniske data. Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneder.

1. Kliniske resultater

   • Kliniske resultater vil bli hentet fra NHGP Business Intelligence-databasen, fra rutinemessig innsamlede data.

   • Resultatene som vil bli vurdert inkluderer:

     • Kliniske utfall ved baseline og oppfølging: HbA1c, systolisk og diastolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyseridnivåer, serumkreatininnivå, estimert glomerulær filtrasjonshastighet, urinalbumin-kreatinin-forhold , og urinprotein-kreatinin-forholdet
     • Ved baseline: Tilstedeværelse av komorbiditeter, som inkluderer hypertensjon, hyperlipidemi, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom, tidligere amputasjoner av underekstremiteter, kronisk nyresykdom, diabetisk nevropati og diabetisk retinopati
   • Pasienter avlegger vanligvis klinikkbesøk hver 3. til 6. måned. Kliniske utfallsdata vil bli innhentet for baseline og over en periode på 24 måneder.

2. Pasienten rapporterte utfall

   • Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema ved baseline, ved 3-månedersmerket, 6-månedersmerket og ved 12-månedersmerket.
   • Spørreskjemaet vil bli selvadministrert med intervjuerhjelp på pasientens forespørsel.

   • Grunnlinje- og oppfølgingsspørreskjemaene inkluderer følgende tiltak:

     • Sosiodemografisk informasjon - Kun i baseline spørreskjema
     • Egenomsorgsatferd, målt med skalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
     • Diabetesrelatert nød, målt med 2-element Diabetes Distress Scale (DDS-2)
     • Diabetes empowerment, målt med den korte formen av Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
     • Helserelatert livskvalitet, målt med EQ-5D-5L
     • Pasienttilfredshet, målt ved 5 spørsmål fra Pasienttilfredshetsspørreskjema-III- Kun i PACT 3-måneders spørreskjema.
3. Henvisning til fellesskapets treningsprogrammer. Som en del av omfattende livsstilsbehandling, kan pasientene bli henvist til fellesskaps treningsprogrammer, for eksempel de som drives av SportSG. Oppmøte til slike programmer vil bli registrert via pasientrapportert informasjon i 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders spørreskjemaer.
4. Bivirkninger Forbedringer i egenomsorgsatferd (kosthold og fysisk aktivitet) kan være assosiert med hypoglykemiske symptomer. Overvåking for alvorlige hypoglykemiske episoder som krever akuttmottaksbesøk og/eller sykehusinnleggelse vil bli registrert via pasientrapportert informasjon 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders spørreskjemaer.
5. Legemidler som er foreskrevet Legemidler kan påvirke kliniske utfall som HbA1c. Informasjon som foreskrevet medikament, dosering og kostnader for medisiner vil bli hentet fra NHGP Business Intelligence-database.
6. Ressurser og kostnader

Kostnader og ressursutnyttelse vil bli analysert, inkludert:

• Utgifter til bruk av helsetjenester inkludert konsultasjoner for medisinsk (lege), sykepleie (omsorgsleder), alliert helse (kostholdsekspert, psykolog, medisinsk sosialarbeider).
• Opplærings- og brukskostnader for omsorgstrenerne, inkludert antall telefon/whatsapp oppfølgingssamtaler fra omsorgstrenerne
• Laboratorietester
• Medisinkostnader

Prøvestørrelse og statistiske metoder

Estimering av prøvestørrelse En minimal klinisk viktig forskjell på 0,4 % i HbA1c forventes mellom deltakere i PACT-programmet sammenlignet med vanlig pleie. Ved å estimere utvalgsstørrelsen ble det brukt et standardavvik på 1,2 %, estimert fra en lokal studie. Vi tar sikte på å rekruttere mellom 12 til 18 teamlets i studien. Hvis 12 Teamlets rekrutteres (6 Teamlets er randomisert til PACT og 6 til kontrollgruppen), kreves det 34 forsøkspersoner for hvert Teamlet (totalt 204 deltakere i PACT-programmet og 204 deltakere i Usual Care), med 80 % makt med en- sidealfa ved 5 %, og setter intracluster-korrelasjonskoeffisienten til 0,01 med en antatt frafallsrate på 20 %. Dersom det rekrutteres 18 Teamlets (9 randomisert til PACT og 9 til kontrollgruppen), kreves det 24 forsøkspersoner for hvert Teamlet (216 deltakere i PACT-programmet og 216 deltakere i Usual Care), med 80 % kraft med ensidig alfa kl. 5 %, og setter intracluster-korrelasjonskoeffisienten til 0,01 med en antatt frafallsrate på 20 %. Prøvestørrelsesberegninger ble utført ved å bruke SampSizeV2.

Statistiske og analytiske planer

1. Evaluering av kliniske resultater Kategoriske data vil bli oppsummert som tellinger (prosent), mens kontinuerlige data vil oppsummeres som gjennomsnitt (standardavvik) hvis de er normalfordelt eller median (interkvartilt område) hvis de er skjeve. Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet mellom deltakere i PACT-programmet og Vanlig omsorg. Forskjeller i utfall av interesse (klinisk og pasientrapportert) ved ulike datapunkter vil bli sammenlignet mellom deltakere i PACT-programmet og Usual Care. Siden dette er en klynge-randomisert studie, vil en blandet modell bli brukt for å evaluere de longitudinelle forskjell-i-forskjell-resultatene mellom PACT-programmet og Usual Care, med Teamlets som den tilfeldige effekten. Relevante baseline-kovariater vil bli inkludert i modellen for å ta hensyn til potensielle konfunderende faktorer.
2. Ressurs- og kostnadsevaluering Denne studien skal analysere kostnadseffektiviteten og ressursutnyttelsen til PACT-programmet. Den potensielle økonomiske effekten av implementering av nytt program vil bli studert ved å estimere det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) mellom PACT og Usual Care (inkrementell direkte medisinsk kostnad per enhet forbedring i klinisk utfall).

Effektivitetsresultater kan inkludere forskjeller mellom PACT og kontroller når det gjelder HbA1c, DM-relaterte komplikasjoner, DM-relaterte dødsfall eller kvalitetsjusterte leveår (QALYs).