El estudio PACT (activación del paciente a través de conversaciones) (PACT)

Metodología del estudio

Este es un ensayo controlado aleatorio por grupos que compara el programa PACT con la atención habitual. Cada grupo consta de un Teamlet en un Policlínico NHG, que consta de un grupo regular de médicos de familia, un administrador de atención y un coordinador de atención, que brindan atención crónica a un grupo regular de aproximadamente 5000 pacientes.

Población de estudio

La población de estudio incluirá pacientes con control subóptimo de la diabetes (HbA1c >8%) entre las edades de 21 a 64 años. Los pacientes con un control subóptimo de la diabetes frecuentemente requieren una combinación de medidas tanto farmacológicas como de estilo de vida para mejorar sus niveles glucémicos.

Los criterios de inclusión incluyen lo siguiente:

• Personas con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 que estén inscritas en Teamlets en NHGP
• Edad entre 21 a 64 años
• Nivel de HbA1c superior al 8% en los últimos 6 meses.

Los criterios de exclusión incluyen lo siguiente:

• Historia de síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios en los últimos 3 meses.
• Historial de insuficiencia orgánica terminal (cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca, TFGe más reciente <30 ml/min/1,73 m2 en los últimos 6 meses)
• Cáncer que requirió tratamiento en los últimos 5 años.
• Seguimiento psiquiatra activo
• Problemas sociales que son lo suficientemente importantes como para realizar un seguimiento o derivación a un trabajador social médico en los últimos 12 meses
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Pacientes que están inscritos en otros estudios intervencionistas actuales relacionados con la diabetes.
• Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito para el protocolo del estudio y poder comprometerse con la duración del estudio.

Estos pacientes están excluidos porque pueden tener afecciones que podrían ser de mayor prioridad para el tratamiento en comparación con la diabetes mellitus y es posible que no puedan dar su consentimiento informado o participar activamente en la toma de decisiones compartida.

Resumen del diseño del estudio

La unidad de aleatorización será cada grupo, representado por un único Teamlet. La aleatorización se llevará a cabo en todos los Teamlets que participan en este estudio de investigación de NHG Polyclinics. El equipo de estudio tiene como objetivo involucrar de dos a tres policlínicos que incluyan seis Teamlets en cada policlínico. Por lo tanto, estarán involucrados un total de 12 a 18 Teamlets, sujeto a consideraciones de recursos y reclutamiento.

Los teamlets de cada policlínica serán asignados al azar a la condición del Programa PACT o a la condición de Atención Habitual. Los pacientes que pertenecen a Teamlets asignados al azar a la condición del Programa PACT serán reclutados para participar en el Programa PACT, y los pacientes que pertenecen a Teamlets asignados al azar a la condición de Atención Habitual serán reclutados y se les brindará atención de rutina. Debido a la naturaleza de la intervención PACT, el cegamiento de los miembros del Teamlet (médico, administrador de atención, asesor de atención) y los pacientes no será factible. El analista de datos estará cegado a la asignación del grupo.

La intervención del Programa PACT tendrá una duración de 3 meses. Se realizarán cuatro evaluaciones de los participantes, y esto se llevará a cabo al inicio y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.

El reclutamiento de participantes se llevará a cabo durante 12 meses y el seguimiento de los participantes se realizará durante 24 meses. Se realizarán análisis adicionales durante 12 meses, por lo que la duración total del estudio será de 4 años y 0 meses.

Procedimientos del programa PACT El programa PACT tiene una duración de 3 meses y es un programa de asesoramiento en salud para personas con diabetes tipo 2.

Los pacientes tienen una visita en persona con un Care Coach en la visita inicial, donde se realiza una revisión de sus parámetros metabólicos, conductas de autocuidado y motivadores de salud, respaldados por el uso de un formulario PACT. A esto le sigue el establecimiento de objetivos.

El formulario PACT consta de:

1. Los resultados de las últimas lecturas clínicas de los pacientes se comparten con el paciente.
2. El paciente explica sus motivadores clave para controlar bien su diabetes
3. El paciente completa una encuesta que evalúa sus propios comportamientos de autocuidado (dieta, ejercicio, cumplimiento de la medicación), angustia por diabetes.
4. Establecimiento de objetivos con el asesor de atención para establecer objetivos INTELIGENTES (específicos, mensurables, alcanzables, relevantes y urgentes)

El Care Coach ha sido capacitado para aplicar un enfoque biopsicosocial, habilidades de entrevista motivacional y brindar apoyo para el cuidado de la diabetes. La discusión durará aproximadamente entre 15 y 30 minutos.

Se proporciona seguimiento de apoyo durante los siguientes 3 meses. El Care Coach ayudará a los pacientes a revisar sus objetivos, los ayudará a resolver problemas y les brindará apoyo motivacional. El seguimiento se realizará 2 semanas a través de llamadas telefónicas y/o mensajes de WhatsApp, según preferencia del paciente. Los asesores de atención enviarán como mínimo a los pacientes un mensaje de WhatsApp o realizarán una llamada telefónica; sin embargo, reconocemos que es posible que algunos pacientes no respondan ni contesten el teléfono. Esto tomará aproximadamente de 10 a 20 minutos cada vez. Después de 3 meses, los pacientes volverán a la atención clínica de rutina.

Evaluaciones de resultados

Los resultados de los pacientes se evaluarán al inicio del estudio (12 meses antes del período de estudio) y a intervalos regulares durante 24 meses para obtener datos clínicos. Los resultados informados por los pacientes se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses.

1. Resultados clínicos

   • Los resultados clínicos se extraerán de la base de datos de NHGP Business Intelligence, a partir de datos recopilados de forma rutinaria.

   • Los resultados que se evaluarán incluyen:

     • Resultados clínicos al inicio y en el seguimiento: niveles de HbA1c, presión arterial sistólica y diastólica, índice de masa corporal, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos, nivel de creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada, relación albúmina-creatinina en orina. y el cociente proteína-creatinina en orina
     • Al inicio del estudio: Presencia de comorbilidades, que incluyen hipertensión, hiperlipidemia, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, amputaciones previas de miembros inferiores, enfermedad renal crónica, neuropatía diabética y retinopatía diabética.
   • Los pacientes suelen visitar la clínica cada 3 a 6 meses. Los datos de los resultados clínicos se obtendrán al inicio y durante un período de 24 meses.

2. Resultados informados por el paciente

   • Los resultados informados por el paciente se evaluarán mediante un cuestionario al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
   • El cuestionario será autoadministrado con la ayuda del entrevistador a petición del paciente.

   • Los cuestionarios de referencia y de seguimiento incluyen las siguientes medidas:

     • Información sociodemográfica - Sólo en cuestionario inicial
     • Conductas de autocuidado, medidas con la escala Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
     • Angustia relacionada con la diabetes, medida con la Escala de angustia por diabetes de 2 ítems (DDS-2)
     • Empoderamiento en diabetes, medido con la versión corta de la Escala de Empoderamiento en Diabetes (DES-SF)
     • Calidad de vida relacionada con la salud, medida con el EQ-5D-5L
     • Satisfacción del paciente, medida mediante 5 preguntas del Cuestionario de satisfacción del paciente III, únicamente en el cuestionario PACT de 3 meses.
3. Referencia a programas comunitarios de ejercicio. Como parte de una gestión integral del estilo de vida, los pacientes pueden ser dirigidos a programas comunitarios de ejercicio, como los dirigidos por SportSG. La asistencia a dichos programas se registrará a través de la información proporcionada por el paciente en los cuestionarios de 3, 6 y 12 meses.
4. Eventos adversos Las mejoras en las conductas de autocuidado (dieta y actividad física) pueden estar asociadas con síntomas de hipoglucemia. El seguimiento de episodios de hipoglucemia graves que requieran visitas al departamento de urgencias y/o ingresos al hospital se registrará mediante la información proporcionada por el paciente en los cuestionarios de 3, 6 y 12 meses.
5. Medicamentos recetados Los medicamentos podrían afectar los resultados clínicos, como la HbA1c. Información como los medicamentos recetados, la dosis y el costo de los medicamentos se extraerán de la base de datos de NHGP Business Intelligence.
6. Recursos y costo

Se analizarán los costos y la utilización de recursos, incluyendo:

• Costos de utilización de servicios de salud, incluidas sesiones de consulta médica (médico), enfermería (administrador de atención) y servicios de salud afines (dietista, psicólogo, trabajador social médico).
• Costos de capacitación y utilización para los Care Coaches, incluido el número de llamadas de seguimiento por teléfono/WhatsApp realizadas por los Care Coaches
• Pruebas de laboratorio
• Costos de medicamentos

Tamaño de la muestra y métodos estadísticos

Estimación del tamaño de la muestra Se espera una diferencia mínima clínicamente importante del 0,4% en HbA1c entre los participantes del programa PACT en comparación con la atención habitual. Para estimar el tamaño de la muestra se utilizó una desviación estándar del 1,2%, según lo estimado a partir de un estudio local. Nuestro objetivo es reclutar entre 12 y 18 Teamlets en el estudio. Si se reclutan 12 Teamlets (6 Teamlets se asignan al azar a PACT y 6 al grupo de control), se requieren 34 sujetos para cada Teamlet (un total de 204 participantes en el programa PACT y 204 participantes en atención habitual), al 80% de potencia con uno. alfa lateral en 5%, y estableciendo el coeficiente de correlación intragrupo en 0.01 con una tasa de abandono supuesta del 20%. Si se reclutan 18 Teamlets (9 asignados al azar a PACT y 9 al grupo de control), se requieren 24 sujetos para cada Teamlet (216 participantes en el programa PACT y 216 participantes en Atención Habitual), al 80% de potencia con alfa unilateral en 5%, y estableciendo el coeficiente de correlación intragrupo en 0,01 con una tasa de abandono supuesta del 20%. Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron utilizando SampSizeV2.

Planes estadísticos y analíticos

1. Evaluación de resultados clínicos Los datos categóricos se resumirán como recuentos (porcentaje), mientras que los datos continuos se resumirán como media (desviación estándar) si se distribuyen normalmente o mediana (rango intercuartil) si están asimétricos. Las características iniciales se compararán entre los participantes del programa PACT y la atención habitual. Se compararán las diferencias en los resultados de interés (clínicos e informados por el paciente) en diferentes puntos de datos entre los participantes del programa PACT y la atención habitual. Como se trata de un ensayo aleatorio por grupos, se utilizará un modelo mixto para evaluar los resultados longitudinales de diferencia en diferencia entre el programa PACT y Usual Care, incorporando Teamlets como efecto aleatorio. Se incluirán covariables de referencia relevantes en el modelo para tener en cuenta posibles factores de confusión.
2. Evaluación de recursos y costos Este estudio analizará la rentabilidad y la utilización de recursos del programa PACT. El impacto económico potencial de la implementación del nuevo programa se estudiará estimando la relación costo-efectividad incremental (ICER) entre PACT y la atención habitual (costo médico directo incremental por unidad de mejora en el resultado clínico).

Los resultados de eficacia pueden incluir diferencias entre PACT y los controles en términos de HbA1c, complicaciones relacionadas con la DM, muertes relacionadas con la DM o años de vida ajustados por calidad (AVAC).