PACT-undersøgelsen (Patient Activation Through Conversations). (PACT)

Studiemetode

Dette er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner PACT-programmet med Usual Care. Hver klynge består af et teamlet i en NHG-poliklinik, bestående af en fast gruppe af familielæger, en plejeleder og en plejekoordinator, som yder kronisk pleje til en almindelig gruppe på omkring 5000 patienter.

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter med suboptimal kontrol af diabetes (HbA1c >8%) mellem 21 og 64 år. Patienter med en suboptimal kontrol af diabetes kræver ofte en kombination af både farmakologiske og livsstilsforanstaltninger for at forbedre deres glykæmiske niveauer.

Inklusionskriterierne omfatter følgende:

• Personer med diagnosen Type 2 Diabetes Mellitus, som er tilmeldt Teamlets i NHGP
• Alder mellem 21 og 64 år
• HbA1c niveau på mere end 8 % i de sidste 6 måneder

Eksklusionskriterierne omfatter følgende:

• Anamnese med akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 3 måneder
• Anamnese med organsvigt i slutstadiet (levercirrhose, hjertesvigt, seneste eGFR <30 ml/min/1,73 m2 inden for de sidste 6 måneder)
• Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år.
• Aktiv psykiater opfølgning
• Sociale problemstillinger, der er væsentlige nok til opfølgning eller henvisning hos en medicinsk socialrådgiver inden for de sidste 12 måneder
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Patienter, der er optaget i andre aktuelle diabetes-relaterede interventionsundersøgelser
• Manglende evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelsesprotokollen og i stand til at forpligte sig til undersøgelsens varighed.

Disse patienter er udelukket, da de kan have tilstande, der kunne være af en højere prioritet for behandling sammenlignet med diabetes mellitus, og de kan muligvis ikke give informeret samtykke eller deltage aktivt i fælles beslutningstagning.

Resumé af Studiedesign

Enheden for randomisering vil være hver klynge, som repræsenteret af en enkelt Teamlet. Randomisering vil blive udført på alle Teamlets, der er involveret i dette forskningsstudie fra NHG Polyclinics. Studieholdet sigter mod at involvere to til tre poliklinikker, der omfatter seks teamlets i hver poliklinik. I alt 12 til 18 Teamlets vil derfor være involveret, med forbehold for ressource- og rekrutteringsovervejelser.

Teamlets i hver poliklinik vil blive randomiseret til enten PACT-programtilstanden eller sædvanlig plejetilstand. Patienter, der tilhører Teamlets, der er randomiseret til PACT-programmets tilstand, vil blive rekrutteret til deltagelse i PACT-programmet, og patienter, der tilhører Teamlets, der er randomiseret til Usual Care-tilstanden, vil blive rekrutteret og forsynet med rutinemæssig pleje. På grund af arten af ​​PACT-interventionen vil det ikke være muligt at blinde Teamlet-medlemmerne (læge, plejeleder, plejecoach) og patienter. Dataanalytikeren vil være blind over for gruppetildelingen.

PACT-programmets intervention vil vare 3 måneder. Fire deltagervurderinger vil blive gennemført, og dette vil finde sted ved baseline og ved 3-måneders-, 6-måneders- og 12-måneders mærket.

Rekruttering af deltagere vil foregå over 12 måneder og opfølgning af deltagere vil blive gennemført over 24 måneder. Yderligere analyser vil blive foretaget i 12 måneder, så den samlede længde af undersøgelsen vil være 4 år og 0 måneder.

PACT-programmets procedurer PACT-programmet varer 3 måneder og er et sundhedscoachingprogram for personer med type 2-diabetes.

Patienter har et personligt besøg med en Care Coach ved baseline-besøget, hvor gennemgang af deres metaboliske parametre, egenomsorgsadfærd og sundhedsmotivatorer udføres, understøttet af brug af en PACT-formular. Dette efterfølges af målsætning.

PACT-formularen består af:

1. Resultater af patienters seneste kliniske aflæsninger deles med patienten
2. Patienten udfylder deres vigtigste motivatorer for at håndtere deres diabetes godt
3. Patienten udfylder en undersøgelse, der vurderer deres egen egenomsorgsadfærd (kost, motion, overholdelse af medicin), diabetes
4. Opstilling af mål med omsorgscoachen for at sætte SMART-mål (specifikke, målbare, opnåelige, relevante og tidsfølsomme)

Care Coachen er blevet uddannet til at anvende en bio-psykosocial tilgang, motiverende samtalefærdigheder og yde diabetesbehandling. Diskussionen vil tage cirka 15 til 30 minutter.

Der ydes støttende opfølgning over de følgende 3 måneder. Care Coachen vil støtte patienter i at gennemgå deres mål, hjælpe med problemløsning og give motiverende støtte. Opfølgning vil blive udført 2 ugentligt via telefonopkald og/eller WhatsApp-beskeder, alt efter patientens præference. Plejecoacher vil som minimum sende patienter en whatsapp-besked eller foretage et telefonopkald, dog anerkender vi, at nogle patienter muligvis ikke svarer eller tager telefonen. Dette vil tage cirka 10 til 20 minutter hver gang. Efter 3 måneder vil patienterne blive vendt tilbage til rutinemæssig klinisk behandling.

Resultatvurderinger

Patientudfald vil blive vurderet ved baseline (12 måneder før undersøgelsesperiode) og med regelmæssige intervaller over 24 måneder for kliniske data. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet efter 3, 6 og 12 måneder.

1. Kliniske resultater

   • Kliniske resultater vil blive ekstraheret fra NHGP Business Intelligence-databasen fra rutinemæssigt indsamlede data.

   • De resultater, der vil blive vurderet omfatter:

     • Kliniske resultater ved baseline og opfølgning: HbA1c, systolisk og diastolisk blodtryk, kropsmasseindeks, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyceridniveauer, serumkreatininniveau, estimeret glomerulær filtrationshastighed, urinalbumin-kreatinin-forhold , og urinprotein-kreatinin-forholdet
     • Ved baseline: Tilstedeværelse af komorbiditeter, som omfatter hypertension, hyperlipidæmi, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, tidligere amputationer af underekstremiteterne, kronisk nyresygdom, diabetisk neuropati og diabetisk retinopati
   • Patienter aflægger normalt klinikbesøg hver 3. til 6. måned. Kliniske udfaldsdata vil blive indhentet for baseline og over en periode på 24 måneder.

2. Patient rapporterede resultater

   • Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema ved baseline, ved 3-måneders mærket, 6-måneders mærket og ved 12-måneders mærket.
   • Spørgeskemaet vil blive selvadministreret med interviewer assistance på patientens anmodning.

   • Baseline- og opfølgningsspørgeskemaerne omfatter følgende foranstaltninger:

     • Sociodemografiske oplysninger - Kun i baseline spørgeskema
     • Egenomsorgsadfærd, målt med skalaen Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
     • Diabetesrelateret nød, målt med 2-element Diabetes Distress Scale (DDS-2)
     • Diabetes empowerment, målt med den korte form af Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
     • Sundhedsrelateret livskvalitet, målt med EQ-5D-5L
     • Patienttilfredshed, målt ved 5 spørgsmål fra Patienttilfredshedsspørgeskema-III- Kun i PACT 3-måneders spørgeskema.
3. Henvisning til lokale træningsprogrammer. Som en del af omfattende livsstilsstyring kan patienterne blive henvist til lokale træningsprogrammer, såsom dem, der drives af SportSG. Deltagelse i sådanne programmer vil blive registreret via patientrapporteret information i 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders spørgeskemaer.
4. Bivirkninger Forbedringer i egenomsorgsadfærd (kost og fysisk aktivitet) kan være forbundet med hypoglykæmiske symptomer. Monitorering for alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver akutmodtagelsesbesøg og/eller hospitalsindlæggelser, vil blive registreret via patientrapporterede oplysninger 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders spørgeskemaer.
5. Lægemidler ordineret Lægemidler kan påvirke kliniske resultater såsom HbA1c. Oplysninger såsom ordineret lægemiddel, dosering og omkostninger ved medicin vil blive udtrukket fra NHGP Business Intelligence-database.
6. Ressourcer og omkostninger

Omkostninger og ressourceudnyttelse vil blive analyseret, herunder:

• Udgifter til brug af sundhedsydelser, herunder konsultationssessioner til læge (læge), sygepleje (plejeleder), Allied Health (diætist, psykolog, medicinsk socialrådgiver).
• Uddannelses- og brugsomkostninger for plejecoacherne, herunder antallet af telefon-/whatsapp-opkald fra plejecoacherne
• Laboratorieundersøgelser
• Medicinudgifter

Prøvestørrelse og statistiske metoder

Estimering af prøvestørrelse Der forventes en minimal klinisk vigtig forskel på 0,4 % i HbA1c mellem deltagere i PACT-programmet sammenlignet med sædvanlig pleje. Ved estimering af stikprøvestørrelsen blev der brugt en standardafvigelse på 1,2 %, som estimeret fra en lokal undersøgelse. Vi sigter mod at rekruttere mellem 12 til 18 teamlets i undersøgelsen. Hvis der rekrutteres 12 Teamlets (6 Teamlets er randomiseret til PACT og 6 til kontrolgruppen), kræves der 34 forsøgspersoner til hver Teamlet (i alt 204 deltagere i PACT-programmet og 204 deltagere i Usual Care), ved 80 % magt med en- sidet alfa på 5 % og sætte intracluster-korrelationskoefficienten til 0,01 med en antaget frafaldsrate på 20 %. Hvis der rekrutteres 18 Teamlets (9 randomiseres til PACT og 9 til kontrolgruppen), kræves der 24 forsøgspersoner til hver Teamlet (216 deltagere i PACT-programmet og 216 deltagere i Usual Care), ved 80 % power med ensidig alfa kl. 5 %, og sætter intracluster-korrelationskoefficienten til 0,01 med en antaget frafaldsrate på 20 %. Prøvestørrelsesberegninger blev udført ved hjælp af SampSizeV2.

Statistiske og analytiske planer

1. Evaluering af kliniske resultater Kategoriske data vil blive opsummeret som tællinger (procent), mens kontinuerte data vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse), hvis de er normalfordelt eller median (interkvartilområde), hvis de er skæve. Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet mellem deltagere i PACT-programmet og sædvanlig pleje. Forskelle i resultaterne af interesse (kliniske og patientrapporterede) på forskellige datapunkter vil blive sammenlignet mellem deltagere i PACT-programmet og Usual Care. Da dette er et klynge-randomiseret forsøg, vil en blandet model blive brugt til at evaluere de longitudinelle forskel-i-forskel-resultater mellem PACT-programmet og Usual Care, med Teamlets som den tilfældige effekt. Relevante basislinjekovariater vil blive inkluderet i modellen for at tage højde for potentielle konfunderende faktorer.
2. Ressource- og omkostningsevaluering Denne undersøgelse vil analysere omkostningseffektiviteten og ressourceudnyttelsen af ​​PACT-programmet. Den potentielle økonomiske virkning af implementering af nye programmer vil blive undersøgt ved at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) mellem PACT og Usual Care (inkrementelle direkte medicinske omkostninger pr. enhed forbedring i klinisk resultat).

Effektivitetsresultater kan omfatte forskelle mellem PACT og kontroller med hensyn til HbA1c, DM-relaterede komplikationer, DM-relaterede dødsfald eller kvalitetsjusterede leveår (QALYs).