L'étude PACT (Patient Activation Through Conversations) (PACT)

Méthodologie d'étude

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes comparant le programme PACT aux soins habituels. Chaque cluster se compose d'un Teamlet dans une polyclinique NHG, composé d'un groupe régulier de médecins de famille, d'un gestionnaire de soins et d'un coordonnateur de soins, qui fournissent des soins chroniques à un groupe régulier d'environ 5 000 patients.

Population étudiée

La population étudiée comprendra des patients présentant un contrôle sous-optimal du diabète (HbA1c > 8 %) âgés de 21 à 64 ans. Les patients dont le contrôle du diabète est sous-optimal ont souvent besoin d'une combinaison de mesures pharmacologiques et de mesures liées au mode de vie pour améliorer leur taux glycémique.

Les critères d'inclusion sont les suivants :

• Personnes avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 qui sont inscrites dans les Teamlets du NHGP
• Âge entre 21 et 64 ans
• Taux d'HbA1c supérieur à 8 % au cours des 6 derniers mois

Les critères d'exclusion comprennent les éléments suivants :

• Antécédents de syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois
• Antécédents de défaillance d'organe terminale (cirrhose du foie, insuffisance cardiaque, dernier DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 au cours des 6 derniers mois)
• Cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années.
• Suivi actif par un psychiatre
• Problèmes sociaux suffisamment importants pour un suivi ou une orientation vers un travailleur médico-social au cours des 12 derniers mois
• Les femmes enceintes ou qui allaitent
• Patients inscrits dans d'autres études interventionnelles en cours liées au diabète
• Incapacité de fournir un consentement écrit pour le protocole d'étude et de pouvoir s'engager sur la durée de l'étude.

Ces patients sont exclus car ils peuvent avoir des conditions qui pourraient être d'une priorité plus élevée pour la gestion par rapport au diabète sucré, et peuvent ne pas être en mesure de fournir un consentement éclairé ou de participer activement à la prise de décision partagée.

Résumé de la conception de l'étude

L'unité de randomisation sera chaque cluster, représenté par un seul Teamlet. La randomisation sera effectuée sur toutes les Teamlets impliquées dans cette étude de recherche de NHG Polyclinics. L'équipe d'étude vise à impliquer deux à trois polycliniques comprenant six Teamlets dans chaque polyclinique. Au total, 12 à 18 Teamlets seront donc impliqués, sous réserve de considérations en matière de ressources et de recrutement.

Les équipes de chaque polyclinique seront randomisées soit dans la condition du programme PACT, soit dans la condition de soins habituels. Les patients qui appartiennent à des Teamlets randomisés dans la condition du programme PACT seront recrutés pour participer au programme PACT, et les patients qui appartiennent à des Teamlets randomisés dans la condition de soins habituels seront recrutés et recevront des soins de routine. En raison de la nature de l'intervention PACT, la mise en aveugle des membres du Teamlet (médecin, gestionnaire de soins, coach de soins) et des patients ne sera pas réalisable. L'analyste de données ne connaîtra pas la répartition des groupes.

L'intervention du programme PACT durera 3 mois. Quatre évaluations des participants seront effectuées, et cela aura lieu au départ et à 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Le recrutement des participants se déroulera sur 12 mois et le suivi des participants s'effectuera sur 24 mois. Une analyse plus approfondie sera entreprise pendant 12 mois, la durée totale de l'étude sera donc de 4 ans et 0 mois.

Modalités du programme PACT Le programme PACT dure 3 mois et est un programme de coaching santé destiné aux personnes atteintes de diabète de type 2.

Les patients ont une visite en personne avec un coach de soins lors de la visite de référence, où un examen de leurs paramètres métaboliques, de leurs comportements d'autosoins et de leurs facteurs de motivation pour la santé est effectué, soutenu par l'utilisation d'un formulaire PACT. Ceci est suivi par la définition d’objectifs.

Le formulaire PACT est composé de :

1. Les résultats des dernières lectures cliniques des patients sont partagés avec le patient
2. Le patient indique ses principaux facteurs de motivation pour bien gérer son diabète
3. Le patient répond à une enquête qui évalue ses propres comportements en matière de soins personnels (régime alimentaire, exercice, observance des médicaments), sa détresse liée au diabète.
4. Fixation d'objectifs avec le coach de soins pour fixer des objectifs SMART (spécifiques, mesurables, réalisables, pertinents et urgents)

Le Care Coach a été formé pour appliquer une approche bio-psychosociale, des techniques d'entretien motivationnel et fournir un soutien aux soins du diabète. La discussion durera environ 15 à 30 minutes.

Un suivi de soutien est assuré au cours des 3 mois suivants. Le Care Coach aidera les patients à revoir leurs objectifs, les aidera à résoudre les problèmes et leur fournira un soutien motivationnel. Le suivi sera effectué 2 fois par semaine via des appels téléphoniques et/ou des messages WhatsApp, selon la préférence du patient. Les coachs de soins enverront au minimum aux patients un message WhatsApp ou passeront un appel téléphonique. Cependant, nous reconnaissons que certains patients peuvent ne pas répondre ou décrocher le téléphone. Cela prendra environ 10 à 20 minutes à chaque fois. Après 3 mois, les patients reprendront les soins cliniques de routine.

Évaluations des résultats

Les résultats pour les patients seront évalués au départ (12 mois avant la période d'étude) et à intervalles réguliers sur 24 mois pour les données cliniques. Les résultats rapportés par les patients seront évalués à 3, 6 et 12 mois.

1. Résultats cliniques

   • Les résultats cliniques seront extraits de la base de données NHGP Business Intelligence, à partir de données collectées en routine.

   • Les résultats qui seront évalués comprennent :

     • Résultats cliniques au départ et au suivi : taux d'HbA1c, tension artérielle systolique et diastolique, indice de masse corporelle, taux de cholestérol total, de cholestérol HDL, de cholestérol LDL et de triglycérides, taux de créatinine sérique, taux de filtration glomérulaire estimé, rapport albumine-créatinine urinaire , et le rapport protéine-créatinine urinaire
     • Au départ : présence de comorbidités, notamment hypertension, hyperlipidémie, cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, amputations antérieures d'un membre inférieur, maladie rénale chronique, neuropathie diabétique et rétinopathie diabétique
   • Les patients se rendent généralement à la clinique tous les 3 à 6 mois. Les données sur les résultats cliniques seront obtenues pour la ligne de base et sur une période de 24 mois.

2. Résultats rapportés par les patients

   • Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide d'un questionnaire au départ, à 3 mois, à 6 mois et à 12 mois.
   • Le questionnaire sera auto-administré avec l'aide d'un enquêteur à la demande du patient.

   • Les questionnaires de référence et de suivi comprennent les mesures suivantes :

     • Informations sociodémographiques - Uniquement dans le questionnaire de base
     • Comportements d'autosoins, mesurés à l'aide de l'échelle Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)
     • Détresse liée au diabète, mesurée avec l'échelle de détresse diabétique à 2 éléments (DDS-2)
     • Autonomisation du diabète, mesurée avec la forme abrégée de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES-SF)
     • Qualité de vie liée à la santé, mesurée avec l'EQ-5D-5L
     • Satisfaction des patients, mesurée par 5 questions du questionnaire de satisfaction des patients-III- Uniquement dans le questionnaire PACT à 3 mois.
3. Orientation vers des programmes d'exercices communautaires. Dans le cadre d'une gestion globale du mode de vie, les patients peuvent être orientés vers des programmes d'exercices communautaires, tels que ceux gérés par SportSG. La participation à de tels programmes sera enregistrée via les informations déclarées par les patients dans les questionnaires à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
4. Événements indésirables L'amélioration des comportements de soins personnels (régime alimentaire et activité physique) peut être associée à des symptômes hypoglycémiques. Surveillance des épisodes hypoglycémiques graves nécessitant une visite aux urgences et/ou des admissions à l'hôpital seront enregistrées via les informations déclarées par les patients dans les questionnaires à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
5. Médicaments Les médicaments prescrits pourraient affecter les résultats cliniques tels que l'HbA1c. Des informations telles que les médicaments prescrits, la posologie et le coût des médicaments seront extraites de la base de données NHGP Business Intelligence.
6. Ressources et coût

Les coûts et l’utilisation des ressources seront analysés, notamment :

• Coûts d'utilisation des services de santé, y compris les séances de consultation médicale (médecin), de soins infirmiers (responsable des soins), de soins paramédicaux (diététicien, psychologue, travailleur social médical)
• Coûts de formation et d’utilisation des Care Coaches, y compris le nombre d’appels de suivi Téléphone/WhatsApp par les Care Coaches
• Tests de laboratoire
• Coûts des médicaments

Taille de l'échantillon et méthodes statistiques

Estimation de la taille de l'échantillon Une différence minimale cliniquement importante de 0,4 % de l'HbA1c est attendue entre les participants du programme PACT par rapport aux soins habituels. Pour estimer la taille de l’échantillon, un écart type de 1,2 % a été utilisé, comme estimé à partir d’une étude locale. Nous visons à recruter entre 12 et 18 Teamlets dans l'étude. Si 12 Teamlets sont recrutés (6 Teamlets sont randomisés dans le groupe PACT et 6 dans le groupe témoin), 34 sujets sont requis pour chaque Teamlet (total 204 participants au programme PACT et 204 participants aux soins habituels), à 80 % de puissance avec un- alpha latéral à 5 % et en fixant le coefficient de corrélation intracluster à 0,01 avec un taux d'abandon supposé de 20 %. Si 18 Teamlets sont recrutés (9 randomisés dans le groupe PACT et 9 dans le groupe témoin), 24 sujets sont requis pour chaque Teamlet (216 participants au programme PACT et 216 participants aux soins habituels), à 80 % de puissance avec un alpha unilatéral à 5 % et en fixant le coefficient de corrélation intracluster à 0,01 avec un taux d'abandon supposé de 20 %. Les calculs de la taille de l'échantillon ont été effectués à l'aide de SampSizeV2.

Plans statistiques et analytiques

1. Évaluation des résultats cliniques Les données catégorielles seront résumées sous forme de nombres (pourcentage), tandis que les données continues seront résumées sous forme de moyenne (écart type) si elles sont normalement distribuées ou médianes (intervalle interquartile) si elles sont asymétriques. Les caractéristiques de base seront comparées entre les participants au programme PACT et les soins habituels. Les différences dans les résultats d'intérêt (cliniques et signalés par les patients) à différents points de données seront comparées entre les participants au programme PACT et aux soins habituels. Comme il s'agit d'un essai randomisé en grappes, un modèle mixte sera utilisé pour évaluer la différence longitudinale des résultats de différence entre le programme PACT et les soins habituels, en incorporant les Teamlets comme effet aléatoire. Les covariables de base pertinentes seront incluses dans le modèle pour tenir compte des facteurs de confusion potentiels.
2. Évaluation des ressources et des coûts Cette étude analysera la rentabilité et l'utilisation des ressources du programme PACT. L'impact économique potentiel de la mise en œuvre d'un nouveau programme sera étudié en estimant le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) entre PACT et soins habituels (coût médical direct supplémentaire par unité d'amélioration des résultats cliniques).

Les résultats d'efficacité peuvent inclure des différences entre PACT et les témoins en termes d'HbA1c, de complications liées au diabète, de décès liés au diabète ou d'années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY).