Lo studio PACT (attivazione del paziente attraverso le conversazioni). (PACT)

Metodologia di studio

Questo è uno studio controllato randomizzato in cluster che confronta il programma PACT con Usual Care. Ogni cluster è costituito da un Teamlet in un policlinico NHG, composto da un gruppo regolare di medici di famiglia, un responsabile dell'assistenza e un coordinatore dell'assistenza, che forniscono assistenza cronica a un gruppo regolare di circa 5.000 pazienti.

Popolazione dello studio

La popolazione dello studio includerà pazienti con controllo subottimale del diabete (HbA1c >8%) di età compresa tra 21 e 64 anni. I pazienti con un controllo non ottimale del diabete spesso richiedono una combinazione di misure sia farmacologiche che di stile di vita per migliorare i loro livelli glicemici.

I criteri di inclusione includono quanto segue:

• Individui con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 iscritti a Teamlets in NHGP
• Età compresa tra 21 e 64 anni
• Livello di HbA1c superiore all'8% negli ultimi 6 mesi

I criteri di esclusione includono quanto segue:

• Storia di sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
• Storia di ictus o attacchi ischemici transitori negli ultimi 3 mesi
• Storia di insufficienza d'organo allo stadio terminale (cirrosi epatica, insufficienza cardiaca, ultimo eGFR <30 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 6 mesi)
• Cancro che ha richiesto trattamento negli ultimi 5 anni.
• Follow-up attivo da parte di uno psichiatra
• Problemi sociali sufficientemente significativi da richiedere un follow-up o un rinvio a un assistente medico sociale negli ultimi 12 mesi
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti arruolati in altri attuali studi interventistici correlati al diabete
• Impossibilità di fornire il consenso scritto per il protocollo di studio e capacità di impegnarsi per la durata dello studio.

Questi pazienti sono esclusi poiché potrebbero avere condizioni che potrebbero avere una priorità più alta per la gestione rispetto al diabete mellito e potrebbero non essere in grado di fornire il consenso informato o partecipare attivamente al processo decisionale condiviso.

Sintesi del disegno dello studio

L'unità di randomizzazione sarà ciascun cluster, rappresentato da un singolo Teamlet. La randomizzazione sarà effettuata su tutti i Teamlet coinvolti in questo studio di ricerca da NHG Polyclinics. Il team di studio mira a coinvolgere da due a tre policlinici che comprendono sei Teamlet in ciascun policlinico. Saranno quindi coinvolti un totale di 12-18 Teamlet, a seconda delle risorse e delle considerazioni sul reclutamento.

I teamlet in ciascun policlinico verranno randomizzati alla condizione del programma PACT o alla condizione di cura abituale. I pazienti che appartengono a Teamlet randomizzati alla condizione del programma PACT verranno reclutati per la partecipazione al programma PACT, mentre i pazienti che appartengono a Teamlet randomizzati alla condizione di cura abituale verranno reclutati e forniti di cure di routine. A causa della natura dell'intervento PACT, l'accecamento dei membri del Teamlet (medico, responsabile dell'assistenza, allenatore dell'assistenza) e dei pazienti non sarà fattibile. L'analista dei dati non sarà in grado di vedere l'allocazione del gruppo.

L'intervento del Programma PACT durerà 3 mesi. Verranno condotte quattro valutazioni dei partecipanti e ciò avrà luogo al basale e al termine dei 3 mesi, dei 6 mesi e dei 12 mesi.

Il reclutamento dei partecipanti avrà luogo nell'arco di 12 mesi e il follow-up dei partecipanti sarà effettuato nell'arco di 24 mesi. Ulteriori analisi saranno intraprese per 12 mesi, quindi la durata totale dello studio sarà di 4 anni e 0 mesi.

Procedure del programma PACT Il programma PACT dura 3 mesi ed è un programma di coaching sanitario per persone affette da diabete di tipo 2.

I pazienti ricevono una visita di persona con un Care Coach durante la visita di base, dove viene effettuata la revisione dei loro parametri metabolici, dei comportamenti di auto-cura e delle motivazioni sanitarie, supportata dall'uso di un modulo PACT. Questo è seguito dalla definizione degli obiettivi.

Il modulo PACT è composto da:

1. I risultati delle ultime letture cliniche dei pazienti vengono condivisi con il paziente
2. Il paziente inserisce le motivazioni chiave per gestire bene il diabete
3. Il paziente compila un sondaggio che valuta i propri comportamenti di cura di sé (dieta, esercizio fisico, aderenza ai farmaci), disagio dovuto al diabete
4. Definizione degli obiettivi con il care coach per stabilire obiettivi SMART (specifici, misurabili, realizzabili, rilevanti e sensibili al tempo)

Il Care Coach è stato formato per applicare un approccio bio-psicosociale, capacità di colloquio motivazionale e fornire supporto nella cura del diabete. La discussione durerà dai 15 ai 30 minuti circa.

Viene fornito un follow-up di supporto nei successivi 3 mesi. Il Care Coach supporterà i pazienti nella revisione dei loro obiettivi, assisterà nella risoluzione dei problemi e fornirà supporto motivazionale. Il follow-up verrà condotto 2 volte a settimana tramite telefonate e/o messaggi WhatsApp, in base alle preferenze del paziente. Gli assistenti sanitari invieranno ai pazienti almeno un messaggio Whatsapp o effettueranno una telefonata, tuttavia, riconosciamo che alcuni pazienti potrebbero non rispondere o rispondere al telefono. Ciò richiederà circa 10-20 minuti ogni volta. Dopo 3 mesi, i pazienti verranno riportati alle cure cliniche di routine.

Valutazioni dei risultati

I risultati dei pazienti saranno valutati al basale (12 mesi prima del periodo di studio) e a intervalli regolari nell'arco di 24 mesi per i dati clinici. I risultati riportati dai pazienti saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi.

1. Risultati clinici

   • I risultati clinici verranno estratti dal database NHGP Business Intelligence, dai dati raccolti regolarmente.

   • I risultati che verranno valutati includono:

     • Risultati clinici al basale e al follow-up: HbA1c, pressione arteriosa sistolica e diastolica, indice di massa corporea, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e livelli di trigliceridi, livello di creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata, rapporto albumina-creatinina nelle urine e il rapporto proteine-creatinina nelle urine
     • Al basale: presenza di comorbilità, che includono ipertensione, iperlipidemia, cardiopatia ischemica, ictus, malattia vascolare periferica, precedenti amputazioni degli arti inferiori, malattia renale cronica, neuropatia diabetica e retinopatia diabetica
   • I pazienti di solito effettuano visite cliniche ogni 3-6 mesi. I dati sugli esiti clinici saranno ottenuti al basale e per un periodo di 24 mesi.

2. Risultati riportati dal paziente

   • I risultati riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando un questionario al basale, a 3 mesi, a 6 mesi e a 12 mesi.
   • Il questionario sarà autosomministrato con l'assistenza dell'intervistatore su richiesta del paziente.

   • I questionari di base e di follow-up includono le seguenti misure:

     • Informazioni sociodemografiche - Solo nel questionario di base
     • Comportamenti di cura di sé, misurati con la scala SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activity)
     • Distress correlato al diabete, misurato con la Diabetes Distress Scale (DDS-2) a 2 elementi
     • Empowerment del diabete, misurato con la forma abbreviata della Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
     • Qualità della vita correlata alla salute, misurata con l'EQ-5D-5L
     • Soddisfazione del paziente, misurata mediante 5 domande del Patient Satisfaction Questionnaire-III- Solo nel questionario PACT a 3 mesi.
3. Rinvio a programmi di esercizi comunitari. Nell’ambito di una gestione completa dello stile di vita, i pazienti possono essere indirizzati a programmi di esercizi comunitari, come quelli gestiti da SportSG. La partecipazione a tali programmi verrà registrata tramite le informazioni riportate dai pazienti nei questionari a 3, 6 e 12 mesi.
4. Eventi avversi Miglioramenti nei comportamenti di cura di sé (dieta e attività fisica) possono essere associati a sintomi ipoglicemici. Il monitoraggio degli episodi ipoglicemici gravi che richiedono la visita al pronto soccorso e/o il ricovero in ospedale verrà registrato tramite le informazioni riportate dal paziente nei questionari a 3, 6 e 12 mesi.
5. Farmaci prescritti I farmaci potrebbero influenzare i risultati clinici come l'HbA1c. Informazioni quali farmaci prescritti, dosaggio e costo dei farmaci verranno estratte dal database NHGP Business Intelligence.
6. Risorse e costi

Verranno analizzati i costi e l’utilizzo delle risorse, tra cui:

• Costi di utilizzo dei servizi sanitari, comprese le sessioni di consulenza medica (medico), infermieristica (responsabile sanitario), assistenza sanitaria (dietologo, psicologo, assistente medico sociale)
• Costi di formazione e utilizzo dei Care Coach, compreso il numero di chiamate di follow-up telefoniche/WhatsApp da parte dei Care Coach
• Test di laboratorio
• Costi dei farmaci

Dimensione del campione e metodi statistici

Stima della dimensione del campione È prevista una differenza minima clinicamente importante dello 0,4% nell'HbA1c tra i partecipanti al programma PACT rispetto al programma Usual Care. Nella stima della dimensione del campione è stata utilizzata una deviazione standard dell'1,2%, come stimato da uno studio locale. Il nostro obiettivo è reclutare da 12 a 18 Teamlet nello studio. Se vengono reclutati 12 Teamlet (6 Teamlet sono randomizzati al PACT e 6 al gruppo di controllo), sono necessari 34 soggetti per ciascun Teamlet (totale 204 partecipanti al programma PACT e 204 partecipanti al programma Usual Care), con una potenza dell'80% con uno- alfa laterale al 5% e impostando il coefficiente di correlazione intracluster a 0,01 con un tasso di abbandono presunto del 20%. Se vengono reclutati 18 Teamlet (9 randomizzati al PACT e 9 al gruppo di controllo), sono necessari 24 soggetti per ciascun Teamlet (216 partecipanti al programma PACT e 216 partecipanti al Usual Care), con una potenza dell'80% con alfa unilaterale a 5% e fissando il coefficiente di correlazione intracluster a 0,01 con un tasso di abbandono ipotizzato del 20%. I calcoli della dimensione del campione sono stati condotti utilizzando SampSizeV2.

Piani statistici e analitici

1. Valutazione dei risultati clinici I dati categorici saranno riassunti come conteggi (percentuale), mentre i dati continui saranno riassunti come media (deviazione standard) se sono distribuiti normalmente o mediana (intervallo interquartile) se sono distorti. Le caratteristiche di base saranno confrontate tra i partecipanti al programma PACT e alle cure abituali. Le differenze nei risultati di interesse (clinici e riferiti dal paziente) in diversi punti dati verranno confrontate tra i partecipanti al programma PACT e Usual Care. Poiché si tratta di uno studio randomizzato in cluster, verrà utilizzato un modello misto per valutare i risultati longitudinali della differenza nella differenza tra il programma PACT e Usual Care, incorporando Teamlets come effetto casuale. Le covariate di base rilevanti saranno incluse nel modello per tenere conto di potenziali fattori confondenti.
2. Valutazione delle risorse e dei costi Questo studio analizzerà il rapporto costo-efficacia e l'utilizzo delle risorse del programma PACT. Il potenziale impatto economico dell'implementazione del nuovo programma sarà studiato stimando il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) tra PACT e Usual Care (costo medico incrementale diretto per unità di miglioramento dell'esito clinico).

I risultati di efficacia possono includere differenze tra PACT e controlli in termini di HbA1c, complicanze correlate al DM, decessi correlati al DM o anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).