PACT（通过对话激活患者）研究 (PACT)

研究方法

这是一项将 PACT 计划与常规护理进行比较的整群随机对照试验。 每个集群由 NHG 综合诊所的一个 Teamlet 组成，由一组常规家庭医生、一名护理经理和一名护理协调员组成，为大约 5000 名患者的常规组提供长期护理。

研究人群

研究人群将包括年龄在 21 至 64 岁之间、糖尿病控制不佳 (HbA1c >8%) 的患者。 糖尿病控制不佳的患者经常需要结合药物和生活方式措施来改善血糖水平。

纳入标准包括以下内容：

• 参加 NHGP Teamlet 的诊断为 2 型糖尿病的个人
• 年龄在21岁至64岁之间
• 过去 6 个月内 HbA1c 水平超过 8%

排除标准包括以下内容：

• 过去 3 个月内有急性冠状动脉综合征病史
• 过去 3 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
• 终末期器官衰竭史（肝硬化、心力衰竭、最近6个月内最新eGFR <30 mL/min/1.73m2）
• 过去 5 年内需要治疗的癌症。
• 精神科医师积极跟进
• 在过去 12 个月内，足以需要医疗社会工作者跟进或转介的社会问题
• 怀孕或哺乳期的女性
• 参加当前其他糖尿病相关干预研究的患者
• 无法提供研究方案的书面同意并能够承诺研究持续时间。

这些患者被排除在外，因为与糖尿病相比，他们的病情可能需要更优先的管理，并且可能无法提供知情同意或积极参与共同决策。

研究设计总结

随机化的单位将是每个集群，由单个 Teamlet 表示。 NHG Polyclinics 将对参与本研究的所有 Teamlet 进行随机化。 该研究小组的目标是让两到三个综合诊所参与其中，每个综合诊所包括六个 Teamlet。 因此，视乎资源和招聘考虑，总共将涉及 12 至 18 个 Teamlet。

每个综合诊所的小队将被随机分配到 PACT 计划条件或常规护理条件。 属于随机分配到 PACT 计划条件的 Teamlet 的患者将被招募参与 PACT 计划，属于随机分配到常规护理条件的 Teamlet 的患者将被招募并提供常规护理。 由于 PACT 干预的性质，Teamlet 成员（医生、护理经理、护理教练）和患者的盲法是不可行的。 数据分析师将对组分配一无所知。

PACT 计划干预将持续 3 个月。 将进行四次参与者评估，评估将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行。

参与者的招募将在 12 个月内进行，参与者的随访将在 24 个月内进行。 进一步的分析将持续12个月，因此研究的总时长将为4年零0个月。

PACT 计划程序 PACT 计划持续 3 个月，是一项针对 2 型糖尿病患者的健康指导计划。

在基线访视时，患者会与护理教练进行面对面访视，在 PACT 表格的支持下，对他们的代谢参数、自我护理行为和健康动机进行审查。 接下来是目标设定。

PACT 表格包括：

1. 与患者分享患者最新临床读数的结果
2. 患者填写良好管理糖尿病的关键动机
3. 患者填写一项调查，评估自己的自我保健行为（饮食、运动、药物依从性）、糖尿病困扰
4. 与护理教练一起设定目标，以设定 SMART（具体、可衡量、可实现、相关和时间敏感）目标

护理教练接受过应用生物心理社会方法、动机性访谈技巧并提供糖尿病护理支持的培训。 讨论大约需要 15 至 30 分钟。

在接下来的 3 个月内提供支持性随访。 护理教练将支持患者回顾他们的目标，协助解决问题，并提供激励支持。 根据患者的喜好，每周两次通过电话和/或 WhatsApp 消息进行随访。 护理教练至少会向患者发送 Whatsapp 消息或拨打电话，但是，我们承认有些患者可能不会回复或接听电话。 每次大约需要 10 到 20 分钟。 3个月后，患者将恢复常规临床护理。

结果评估

将在基线（研究期前 12 个月）评估患者结果，并在 24 个月内定期评估临床数据。 患者报告的结果将在 3、6 和 12 个月时进行评估。

1. 临床结果

   • 临床结果将从 NHGP 商业智能数据库中的常规收集数据中提取。

   • 将评估的结果包括：

     • 基线和随访时的临床结果：HbA1c、收缩压和舒张压、体重指数、总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯水平、血清肌酐水平、估计肾小球滤过率、尿白蛋白-肌酐比，以及尿蛋白肌酐比值
     • 基线时：存在合并症，包括高血压、高脂血症、缺血性心脏病、中风、周围血管疾病、既往下肢截肢史、慢性肾病、糖尿病神经病变和糖尿病视网膜病变
   • 患者通常每 3 至 6 个月就诊一次。 将获得基线和 24 个月内的临床结果数据。

2. 患者报告的结果

   • 将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时使用问卷评估患者报告的结果。
   • 调查问卷将根据患者的要求在访谈员协助下自行完成。

   • 基线和后续调查问卷包括以下措施：

     • 社会人口统计信息 - 仅在基线调查问卷中
     • 自我护理行为，通过糖尿病自我护理活动总结量表 (SDSCA) 进行测量
     • 糖尿病相关的痛苦，用 2 项糖尿病痛苦量表 (DDS-2) 测量
     • 糖尿病赋权，通过简写的糖尿病赋权量表 (DES-SF) 进行测量
     • 使用 EQ-5D-5L 测量与健康相关的生活质量
     • 患者满意度，通过患者满意度调查问卷 III 中的 5 个问题进行衡量 - 仅在 PACT 3 个月调查问卷中。
3. 推荐参加社区锻炼计划。 作为综合生活方式管理的一部分，患者可能会被引导参加社区锻炼计划，例如由 SportSG 运营的计划。 参加此类计划的情况将通过患者报告的信息记录在 3 个月、6 个月和 12 个月的调查问卷中。
4. 不良事件 自我护理行为（饮食和体力活动）的改善可能与低血糖症状有关。 需要急诊科就诊和/或入院的严重低血糖发作的监测将通过患者报告的信息（3 个月、6 个月和 12 个月的问卷）进行记录。
5. 药物 处方药可能会影响 HbA1c 等临床结果。 药物处方、剂量和药物费用等信息将从 NHGP 商业智能数据库中提取。
6. 资源和成本

将分析成本和资源利用，包括：

• 医疗服务利用成本，包括医疗（医生）、护理（护理经理）、联合健康（营养师、心理学家、医疗社会工作者）咨询会议
• 护理教练的培训和使用成本，包括护理教练的电话/WhatsApp 后续电话次数
• 实验室测试
• 药物费用

样本量和统计方法

样本量估计 与 Usual Care 相比，PACT 计划参与者之间的 HbA1c 预计存在 0.4% 的最小临床重要差异。 在估计样本量时，使用了 1.2% 的标准差，这是根据当地研究估计的。 我们的目标是在研究中招募 12 至 18 个 Teamlet。 如果招募 12 个 Teamlet（6 个 Teamlet 随机分配至 PACT，6 个 Teamlet 分配至对照组），则每个 Teamlet 需要 34 名受试者（PACT 计划共有 204 名参与者，Usual Care 共有 204 名参与者），80% 功效，其中一-侧 alpha 为 5%，并将簇内相关系数设置为 0.01，假设退出率为 20%。 如果招募 18 个 Teamlet（9 个随机分配到 PACT，9 个分配到对照组），则每个 Teamlet 需要 24 名受试者（PACT 计划中的 216 名参与者和日常护理中的 216 名参与者），功效为 80%，单侧 alpha 为5%，并将簇内相关系数设置为0.01，假设退出率为20%。 使用 SampSizeV2 进行样本大小计算。

统计和分析计划

1. 临床结果评估 分类数据将汇总为计数（百分比），而连续数据如果呈正态分布，则将汇总为平均值（标准差）；如果呈偏态分布，则将汇总为中位数（四分位距）。 将比较 PACT 计划和常规护理参与者之间的基线特征。 将比较 PACT 计划和普通护理参与者之间不同数据点的感兴趣结果（临床和患者报告）的差异。 由于这是一项整群随机试验，因此将使用混合模型来评估 PACT 计划和 Usual Care 之间的纵向双重差异结果，并将 Teamlet 纳入随机效应。 相关基线协变量将包含在模型中，以解释潜在的混杂因素。
2. 资源和成本评估 本研究将分析 PACT 计划的成本效益和资源利用。 新计划实施的潜在经济影响将通过估计 PACT 和普通护理（临床结果每单位改善所增加的直接医疗成本）之间的增量成本效益比 (ICER) 来研究。

有效性结果可能包括 PACT 和对照在 HbA1c、DM 相关并发症、DM 相关死亡或质量调整生命年 (QALY) 方面的差异。