Het PACT-onderzoek (Patient Activation Through Conversations). (PACT)

Studie Methodologie

Dit is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het PACT-programma wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg. Elk cluster bestaat uit een Teamlet in een NHG-polikliniek, bestaande uit een vaste groep huisartsen, een zorgmanager en een zorgcoördinator, die chronische zorg verlenen aan een reguliere groep van ongeveer 5000 patiënten.

Bestudeer populatie

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met een suboptimale diabetescontrole (HbA1c >8%) in de leeftijd van 21 tot 64 jaar. Patiënten met een suboptimale controle van diabetes hebben vaak een combinatie van zowel farmacologische als levensstijlmaatregelen nodig om hun glycemische niveaus te verbeteren.

De inclusiecriteria omvatten het volgende:

• Personen met de diagnose Diabetes Mellitus Type 2 die zijn ingeschreven in Teamlets in het NHGP
• Leeftijd tussen 21 en 64 jaar
• HbA1c-niveau van meer dan 8% in de afgelopen 6 maanden

De uitsluitingscriteria omvatten het volgende:

• Geschiedenis van acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden
• Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 3 maanden
• Voorgeschiedenis van orgaanfalen in het eindstadium (levercirrose, hartfalen, laatste eGFR <30 ml/min/1,73m2 in de afgelopen 6 maanden)
• Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar.
• Actieve psychiater follow-up
• Sociale problemen die significant genoeg zijn voor follow-up of verwijzing naar een medisch maatschappelijk werker in de afgelopen 12 maanden
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten die deelnemen aan andere lopende diabetesgerelateerde interventionele onderzoeken
• Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoeksprotocol en niet in staat zich te binden aan de duur van het onderzoek.

Deze patiënten worden uitgesloten omdat zij mogelijk aandoeningen hebben die een hogere prioriteit zouden kunnen hebben voor de behandeling in vergelijking met Diabetes Mellitus, en mogelijk niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of actief deel te nemen aan gedeelde besluitvorming.

Samenvatting van studieontwerp

De eenheid van randomisatie zal elk cluster zijn, zoals vertegenwoordigd door één enkel Teamlet. Randomisatie zal plaatsvinden op alle Teamlets die betrokken zijn bij dit onderzoek van NHG Poliklinieken. Het onderzoeksteam streeft ernaar twee tot drie poliklinieken te betrekken, met in elke polikliniek zes Teamlets. Er zullen dus in totaal 12 tot 18 Teamlets bij betrokken zijn, afhankelijk van de middelen en wervingsoverwegingen.

Teamlets in elke polikliniek worden gerandomiseerd naar de PACT-programmaconditie of de gebruikelijke zorgconditie. Patiënten die behoren tot Teamlets die gerandomiseerd zijn voor de aandoening van het PACT-programma zullen worden gerekruteerd voor deelname aan het PACT-programma, en patiënten die behoren tot Teamlets die zijn gerandomiseerd voor de aandoening van de gebruikelijke zorg zullen worden gerekruteerd en voorzien van routinematige zorg. Vanwege de aard van de PACT-interventie zal het blinderen van de Teamlet-leden (arts, zorgmanager, zorgcoach) en patiënten niet haalbaar zijn. De data-analist zal blind zijn voor de groepsallocatie.

De interventie uit het PACT-programma zal drie maanden duren. Er zullen vier deelnemersbeoordelingen worden uitgevoerd, en dit zal plaatsvinden bij aanvang en na drie maanden, zes maanden en na twaalf maanden.

De werving van deelnemers vindt plaats gedurende 12 maanden en de follow-up van deelnemers gedurende 24 maanden. Verdere analyse zal gedurende 12 maanden worden uitgevoerd, zodat de totale duur van het onderzoek 4 jaar en 0 maanden zal zijn.

Procedures van het PACT-programma Het PACT-programma duurt 3 maanden en is een gezondheidscoachingsprogramma voor mensen met diabetes type 2.

Patiënten hebben tijdens het basisbezoek een persoonlijk bezoek met een zorgcoach, waar beoordeling van hun metabolische parameters, zelfzorggedrag en gezondheidsmotivatoren wordt uitgevoerd, ondersteund door het gebruik van een PACT-formulier. Dit wordt gevolgd door het stellen van doelen.

Het PACT-formulier bestaat uit:

1. De resultaten van de laatste klinische metingen van de patiënt worden met de patiënt gedeeld
2. De patiënt vult zijn belangrijkste drijfveren in om zijn diabetes goed te beheersen
3. Patiënt vult een enquête in waarin het eigen zelfzorggedrag (dieet, lichaamsbeweging, therapietrouw) en diabetesproblemen worden beoordeeld
4. Doelen stellen met de zorgcoach om SMART (specifieke, meetbare, acceptabele, relevante en tijdgevoelige) doelen te stellen

De Zorgcoach is opgeleid om een ​​bio-psychosociale aanpak, motiverende gespreksvaardigheden toe te passen en diabeteszorgondersteuning te bieden. Het gesprek zal ongeveer 15 tot 30 minuten duren.

Er wordt ondersteunende follow-up geboden gedurende de volgende 3 maanden. De Zorgcoach ondersteunt patiënten bij het beoordelen van hun doelen, helpt bij het oplossen van problemen en biedt motiverende ondersteuning. De follow-up vindt 2 wekelijks plaats via telefoongesprekken en/of WhatsApp-berichten, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Zorgcoaches zullen patiënten minimaal een Whatsapp-bericht sturen of bellen, maar we erkennen dat sommige patiënten mogelijk niet antwoorden of de telefoon niet opnemen. Dit zal per keer ongeveer 10 tot 20 minuten duren. Na 3 maanden zullen de patiënten terugkeren naar de routinematige klinische zorg.

Resultatenbeoordelingen

De patiëntresultaten zullen bij aanvang (12 maanden vóór de onderzoeksperiode) en met regelmatige tussenpozen gedurende 24 maanden worden beoordeeld op klinische gegevens. Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld na 3, 6 en 12 maanden.

1. Klinische resultaten

   • Klinische uitkomsten zullen worden gehaald uit de NHGP Business Intelligence-database, uit routinematig verzamelde gegevens.

   • De uitkomsten die zullen worden beoordeeld zijn onder meer:

     • Klinische resultaten bij baseline en follow-up: HbA1c, systolische en diastolische bloeddruk, body mass index, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceridenniveaus, serumcreatinineniveau, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, urine-albumine-creatinine-ratio en de verhouding eiwit-creatinine in de urine
     • Bij baseline: Aanwezigheid van comorbiditeiten, waaronder hypertensie, hyperlipidemie, ischemische hartziekte, beroerte, perifere vasculaire ziekte, eerdere amputaties van de onderste ledematen, chronische nierziekte, diabetische neuropathie en diabetische retinopathie
   • Patiënten brengen gewoonlijk elke 3 tot 6 maanden een kliniekbezoek. Gegevens over de klinische uitkomsten zullen worden verkregen voor de uitgangssituatie en over een periode van 24 maanden.

2. Patiënt gerapporteerde resultaten

   • Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst bij aanvang, na drie maanden, na zes maanden en na twaalf maanden.
   • De vragenlijst wordt op verzoek van de patiënt zelf ingevuld met hulp van de interviewer.

   • De basis- en vervolgvragenlijsten omvatten de volgende maatregelen:

     • Sociodemografische informatie - Alleen in de basisvragenlijst
     • Zelfzorggedrag, gemeten met de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten-schaal (SDSCA)
     • Diabetes-gerelateerde problemen, gemeten met de 2-item Diabetes Distress Scale (DDS-2)
     • Diabetes empowerment, gemeten met de korte vorm van de Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
     • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EQ-5D-5L
     • Patiënttevredenheid, gemeten aan de hand van 5 vragen uit de Patient Satisfaction Questionnaire-III- Only in the PACT 3-month vragenlijst.
3. Verwijzing naar gemeenschapsoefenprogramma's. Als onderdeel van een alomvattend levensstijlbeheer kunnen de patiënten worden doorverwezen naar gemeenschapsoefeningsprogramma's, zoals die van SportSG. De deelname aan dergelijke programma's wordt geregistreerd via door de patiënt gerapporteerde informatie in de vragenlijsten van 3, 6 en 12 maanden.
4. Bijwerkingen Verbeteringen in zelfzorggedrag (dieet en fysieke activiteit) kunnen in verband worden gebracht met hypoglykemische symptomen. De monitoring van ernstige hypoglykemische episoden waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp en/of opname in het ziekenhuis nodig is, wordt geregistreerd via door de patiënt gerapporteerde informatie, de vragenlijsten van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
5. Geneesmiddelen Voorgeschreven medicijnen kunnen de klinische uitkomsten, zoals HbA1c, beïnvloeden. Informatie zoals voorgeschreven medicijnen, dosering en kosten van medicijnen worden uit de NHGP Business Intelligence-database gehaald.
6. Middelen en kosten

De kosten en het gebruik van hulpbronnen zullen worden geanalyseerd, waaronder:

• Kosten voor gebruik van de gezondheidszorg, inclusief consultatiesessies van medische (dokter), verpleegkundige (zorgmanager), paramedische gezondheidszorg (diëtist, psycholoog, medisch maatschappelijk werker)
• Opleidings- en inzetkosten voor de Zorgcoaches, inclusief het aantal Telefonische/WhatsApp vervolggesprekken door de Zorgcoaches
• Laboratorium testen
• Medicatiekosten

Steekproefgrootte en statistische methoden

Schatting van de steekproefomvang Er wordt een minimaal klinisch belangrijk verschil van 0,4% in HbA1c verwacht tussen deelnemers aan het PACT-programma vergeleken met de gebruikelijke zorg. Bij het schatten van de steekproefomvang werd een standaarddeviatie van 1,2% gebruikt, zoals geschat op basis van een lokaal onderzoek. We streven ernaar om tussen de 12 en 18 Teamlets te rekruteren voor het onderzoek. Als er 12 Teamlets worden gerekruteerd (6 Teamlets worden gerandomiseerd naar PACT en 6 naar de controlegroep), zijn er voor elke Teamlet 34 proefpersonen nodig (totaal 204 deelnemers aan het PACT-programma en 204 deelnemers aan Usual Care), met een vermogen van 80% met één- eenzijdige alfa op 5%, en de intraclustercorrelatiecoëfficiënt op 0,01, met een verondersteld uitvalpercentage van 20%. Als er 18 Teamlets worden gerekruteerd (9 gerandomiseerd naar PACT en 9 naar de controlegroep), zijn voor elke Teamlet 24 proefpersonen nodig (216 deelnemers aan het PACT-programma en 216 deelnemers aan Usual Care), met een vermogen van 80% met een eenzijdige alfa van 5%, en de intraclustercorrelatiecoëfficiënt instellen op 0,01 met een verondersteld uitvalpercentage van 20%. Berekeningen van de steekproefgrootte werden uitgevoerd met behulp van SampSizeV2.

Statistische en analytische plannen

1. Evaluatie van klinische resultaten Categorische gegevens worden samengevat als tellingen (percentage), terwijl continue gegevens worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) als ze normaal verdeeld zijn, of als mediaan (interkwartielbereik) als ze scheef zijn. Basiskenmerken zullen worden vergeleken tussen deelnemers aan het PACT-programma en de gebruikelijke zorg. Verschillen in de van belang zijnde uitkomsten (klinisch en door de patiënt gerapporteerd) op verschillende datapunten zullen worden vergeleken tussen deelnemers aan het PACT-programma en gebruikelijke zorg. Omdat dit een clustergerandomiseerd onderzoek is, zal een gemengd model worden gebruikt om de longitudinale 'differentiatie-in-verschil'-resultaten tussen het PACT-programma en Usual Care te evalueren, waarbij Teamlets als willekeurig effect zullen worden gebruikt. Relevante baseline-covariabelen zullen in het model worden opgenomen om rekening te houden met mogelijke verstorende factoren.
2. Evaluatie van middelen en kosten Deze studie zal de kosteneffectiviteit en het gebruik van middelen van het PACT-programma analyseren. De potentiële economische impact van de implementatie van een nieuw programma zal worden bestudeerd door het schatten van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) tussen PACT en gebruikelijke zorg (incrementele directe medische kosten per eenheid verbetering van de klinische uitkomst).

Effectiviteitsresultaten kunnen verschillen omvatten tussen PACT en controles in termen van HbA1c, DM-gerelateerde complicaties, DM-gerelateerde sterfgevallen of voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).