PACT(대화를 통한 환자 활성화) 연구 (PACT)

연구 방법론

이는 PACT 프로그램과 Usual Care를 비교하는 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 각 클러스터는 약 5000명의 환자로 구성된 정규 그룹에 만성 진료를 제공하는 가정의, 케어 매니저, 케어 코디네이터로 구성된 정규 그룹으로 구성된 NHG 폴리클리닉의 팀렛으로 구성됩니다.

연구 인구

연구 모집단에는 21세에서 64세 사이의 당뇨병 관리가 최적이 아닌(HbA1c >8%) 환자가 포함됩니다. 당뇨병을 차선으로 조절하는 환자는 혈당 수치 개선을 위해 약리학적 조치와 생활 방식 조치를 모두 병행해야 하는 경우가 많습니다.

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

• NHGP의 Teamlet에 등록되어 있으며 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인
• 나이 21~64세
• 지난 6개월간 HbA1c 수치가 8% 이상

제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

• 지난 3개월간 급성관상동맥증후군 병력
• 지난 3개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력
• 말기 장기 부전 병력(간경변, 심부전, 지난 6개월 동안 최근 eGFR <30 mL/min/1.73m2)
• 지난 5년 이내에 치료가 필요한 암.
• 적극적인 정신과 의사의 후속 조치
• 지난 12개월 이내에 후속 조치를 취하거나 의료 사회 복지사에게 의뢰할 만큼 중요한 사회적 문제
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 현재 다른 당뇨병 관련 중재적 연구에 등록된 환자
• 연구 프로토콜에 대한 서면 동의를 제공할 수 없고 연구 기간을 약속할 수 없습니다.

이러한 환자는 당뇨병에 비해 관리 우선순위가 더 높을 수 있고 사전 동의를 제공하지 못하거나 공유된 의사 결정에 적극적으로 참여할 수 없는 상태일 수 있으므로 제외됩니다.

연구 설계 요약

무작위화 단위는 단일 Teamlet으로 표시되는 각 클러스터입니다. NHG Polyclinics의 이 연구에 참여하는 모든 Teamlet에 대해 무작위 배정이 수행됩니다. 연구팀은 각 폴리클리닉에 6개의 Teamlet을 포함하는 2~3개의 폴리클리닉을 참여시키는 것을 목표로 합니다. 따라서 자원 및 채용 고려 사항에 따라 총 12~18개의 팀렛이 참여하게 됩니다.

각 폴리클리닉의 팀렛은 PACT 프로그램 조건 또는 일반 진료 조건에 무작위로 배정됩니다. PACT 프로그램 조건에 무작위 배정된 Teamlet에 속한 환자는 PACT 프로그램 참여를 위해 모집되고, 일반 진료 조건에 무작위 배정된 Teamlet에 속한 환자는 모집되어 일상적인 치료를 제공받게 됩니다. PACT 개입의 특성으로 인해 Teamlet 구성원(의사, 케어 관리자, 케어 코치)과 환자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 데이터 분석가는 그룹 할당에 대해 알지 못합니다.

PACT 프로그램 개입은 3개월 동안 지속됩니다. 4명의 참가자 평가가 실시되며 이는 기준 시점과 3개월, 6개월, 12개월 시점에 실시됩니다.

참가자 모집은 12개월에 걸쳐 진행되며 참가자 후속 조치는 24개월에 걸쳐 진행됩니다. 추가 분석은 12개월간 진행될 예정이므로 총 연구 기간은 4년 0개월이 된다.

PACT 프로그램 절차 PACT 프로그램은 3개월 동안 진행되며 제2형 당뇨병 환자를 위한 건강 코칭 프로그램입니다.

환자는 기본 방문 시 케어 코치와 직접 방문하여 PACT 양식을 사용하여 대사 매개변수, 자가 관리 행동 및 건강 동기 부여 요인을 검토합니다. 그 다음에는 목표 설정이 이어집니다.

PACT 양식은 다음으로 구성됩니다.

1. 환자의 최신 임상 판독 결과는 환자와 공유됩니다.
2. 환자는 당뇨병을 잘 관리하기 위한 주요 동기를 기재합니다.
3. 환자는 자신의 자기 관리 행동(식이 요법, 운동, 약물 준수), 당뇨병 고통을 평가하는 설문 조사를 작성합니다.
4. SMART(구체적이고, 측정 가능하고, 달성 가능하고, 관련성이 있고, 시간에 민감한) 목표를 설정하기 위해 케어 코치와 함께 목표 설정

케어 코치는 생체심리사회적 접근 방식, 동기 부여 인터뷰 기술을 적용하고 당뇨병 관리 지원을 제공하도록 교육을 받았습니다. 토론 시간은 약 15~30분 정도 소요됩니다.

다음 3개월 동안 지원 후속 조치가 제공됩니다. 케어 코치는 환자의 목표 검토, 문제 해결 지원, 동기 부여 지원을 제공합니다. 후속 조치는 환자의 선호에 따라 전화 통화 및/또는 WhatsApp 메시지를 통해 매주 2회 실시됩니다. 케어 코치는 최소한 환자에게 WhatsApp 메시지를 보내거나 전화 통화를 할 것입니다. 그러나 일부 환자가 응답하지 않거나 전화를 받지 않을 수도 있다는 점을 인정합니다. 매번 약 10~20분 정도 소요됩니다. 3개월 후, 환자는 일상적인 임상 진료로 복귀됩니다.

결과 평가

환자 결과는 기준선(연구 기간 전 12개월)과 임상 데이터의 경우 24개월에 걸쳐 정기적으로 평가됩니다. 환자가 보고한 결과는 3, 6, 12개월에 평가됩니다.

1. 임상 결과

   • 임상 결과는 NHGP 비즈니스 인텔리전스 데이터베이스, 정기적으로 수집된 데이터에서 추출됩니다.

   • 평가될 결과는 다음과 같습니다.

     • 베이스라인 및 추적 관찰 시 임상 결과: HbA1c, 수축기 및 확장기 혈압, 체질량 지수, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 중성지방 수치, 혈청 크레아티닌 수치, 추정 사구체 여과율, 소변 알부민-크레아티닌 비율 , 그리고 소변 단백질-크레아티닌 비율
     • 기준시점: 고혈압, 고지혈증, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 말초 혈관 질환, 이전 하지 절단 병력, 만성 신장 질환, 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 망막병증을 포함한 동반 질환의 존재
   • 환자들은 대개 3~6개월에 한 번씩 병원을 방문합니다. 임상 결과 데이터는 기준선 및 24개월에 걸쳐 수집됩니다.

2. 환자가 보고한 결과

   • 환자가 보고한 결과는 기준선, 3개월 표시, 6개월 표시 및 12개월 표시에서 설문지를 사용하여 평가됩니다.
   • 설문지는 환자의 요청에 따라 면접관의 도움을 받아 자가 작성됩니다.

   • 기준선 및 후속 설문지에는 다음 조치가 포함됩니다.

     • 사회인구통계학적 정보 - 기본 설문지에만 해당
     • 당뇨병 자가 관리 활동 요약 척도(SDSCA)로 측정된 자가 관리 행동
     • 당뇨병 관련 고통, 2항목 당뇨병 고통 척도(DDS-2)로 측정
     • 약식 당뇨병 역량 강화 척도(DES-SF)로 측정된 당뇨병 역량 강화
     • EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질
     • 환자 만족도 설문지-III의 5개 질문으로 측정된 환자 만족도 - PACT 3개월 설문지에만 해당.
3. 지역사회 운동 프로그램 추천. 포괄적인 생활 방식 관리의 일환으로 환자는 SportSG에서 운영하는 것과 같은 지역 사회 운동 프로그램을 받을 수 있습니다. 이러한 프로그램에 대한 출석은 3개월, 6개월 및 12개월 설문지의 환자 보고 정보를 통해 기록됩니다.
4. 부작용 자기관리 행동(식이요법 및 신체 활동)의 개선은 저혈당 증상과 연관될 수 있습니다. 응급실 방문 및/또는 병원 입원이 필요한 심각한 저혈당증 에피소드에 대한 모니터링은 3개월, 6개월 및 12개월 설문지를 통해 환자가 보고한 정보를 통해 기록됩니다.
5. 약물 처방약은 HbA1c와 같은 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 처방된 약물, 복용량, 약물 비용과 같은 정보는 NHGP 비즈니스 인텔리전스 데이터베이스에서 추출됩니다.
6. 자원과 비용

다음을 포함하여 비용 및 자원 활용도가 분석됩니다.

• 의료(의사), 간호(케어매니저), 연합건강(영양사, 심리학자, 의료사회복지사) 상담 등 건강서비스 이용비용
• 케어 코치의 전화/WhatsApp 후속 통화 횟수를 포함한 케어 코치의 교육 및 활용 비용
• 실험실 테스트
• 약물 비용

표본 크기 및 통계 방법

샘플 크기 추정 Usual Care와 비교하여 PACT 프로그램 참가자 간에 임상적으로 중요한 최소 0.4%의 HbA1c 차이가 예상됩니다. 표본 크기를 추정할 때 현지 연구에서 추정한 표준편차 1.2%를 사용했습니다. 우리는 연구에서 12~18개의 Teamlet을 모집하는 것을 목표로 합니다. 12개의 팀렛이 모집되면(6개의 팀렛은 PACT에 무작위로, 6개의 팀렛은 대조군에 무작위로 배정됨) 각 팀렛에는 34명의 피험자가 필요합니다(PACT 프로그램에 총 204명의 참가자, 일반 케어에 204명의 참가자). 알파 편향은 5%, 클러스터 내 상관 계수는 0.01로 설정하고 탈락률은 20%로 가정합니다. 18개의 Teamlet이 모집되면(PACT에 9개, 대조군에 9개) 각 Teamlet에 대해 24명의 피험자가 필요합니다(PACT 프로그램 참가자 216명, Usual Care 참가자 216명). 5%, 가정된 탈락률 20%로 클러스터 내 상관 계수를 0.01로 설정합니다. 샘플 크기 계산은 SampSizeV2를 사용하여 수행되었습니다.

통계 및 분석 계획

1. 임상 결과 평가 범주형 데이터는 개수(백분율)로 요약되며, 연속형 데이터는 정규 분포인 경우 평균(표준 편차)으로, 치우친 경우 중앙값(사분위수 범위)으로 요약됩니다. PACT 프로그램 참가자와 일반 진료 참가자 간의 기본 특성을 비교합니다. 다양한 데이터 지점에서 관심 결과(임상 및 환자 보고)의 차이를 PACT 프로그램 참가자와 일반 진료 참가자 간에 비교합니다. 이는 클러스터 무작위 시험이므로 혼합 모델을 사용하여 PACT 프로그램과 Usual Care 간의 종단적 차이 결과를 평가하고 Teamlet을 무작위 효과로 통합합니다. 잠재적 교란 요인을 설명하기 위해 관련 기준선 공변량이 모델에 포함됩니다.
2. 자원 및 비용 평가 이 연구에서는 PACT 프로그램의 비용 효율성과 자원 활용을 분석합니다. 새로운 프로그램 구현의 잠재적인 경제적 영향은 PACT와 Usual Care 간의 증분 비용 효율성 비율(ICER)(임상 결과의 단위 개선당 증분 직접 의료 비용)을 추정하여 연구됩니다.

유효성 결과에는 HbA1c, DM 관련 합병증, DM 관련 사망 또는 QALY(질 조정 수명) 측면에서 PACT와 대조군 간의 차이가 포함될 수 있습니다.