Исследование PACT (активация пациента через разговоры) (PACT)

Методология исследования

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее программу PACT с программой обычного ухода. Каждый кластер состоит из команды в поликлинике NHG, состоящей из постоянной группы семейных врачей, менеджера по медицинскому обслуживанию и координатора по медицинскому обслуживанию, которые оказывают хроническую помощь постоянной группе из около 5000 пациентов.

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию войдут пациенты с неоптимальным контролем диабета (HbA1c >8%) в возрасте от 21 до 64 лет. Пациентам с неоптимальным контролем диабета часто требуется сочетание фармакологических мер и мер образа жизни для улучшения уровня гликемии.

Критерии включения включают следующее:

• Лица с диагнозом сахарный диабет 2 типа, зарегистрированные в Teamlets в NHGP.
• Возраст от 21 до 64 лет
• Уровень HbA1c более 8% за последние 6 месяцев.

Критерии исключения включают следующее:

• Острый коронарный синдром в анамнезе за последние 3 мес.
• Инсульт или транзиторные ишемические атаки в анамнезе за последние 3 месяца.
• В анамнезе терминальная органная недостаточность (цирроз печени, сердечная недостаточность, последняя рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 за последние 6 месяцев)
• Рак, требующий лечения в течение последних 5 лет.
• Активное наблюдение психиатра
• Социальные проблемы, которые достаточно значительны для последующего наблюдения или направления к медико-социальному работнику в течение последних 12 месяцев.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты, участвующие в других текущих интервенционных исследованиях, связанных с диабетом.
• Невозможность предоставить письменное согласие на протокол исследования и возможность принять на себя обязательства по продолжительности исследования.

Эти пациенты исключены, поскольку у них могут быть состояния, которые могут иметь более высокий приоритет для лечения по сравнению с сахарным диабетом, и они могут быть не в состоянии дать информированное согласие или активно участвовать в совместном принятии решений.

Краткое изложение дизайна исследования

Единицей рандомизации будет каждый кластер, представленный одним Teamlet. Рандомизация будет проведена для всех участников команды из поликлиник NHG, участвующих в этом исследовании. Исследовательская группа намерена привлечь две-три поликлиники, включая шесть команд в каждой поликлинике. Таким образом, в общей сложности будет задействовано от 12 до 18 команд, в зависимости от ресурсов и соображений набора персонала.

Члены команды в каждой поликлинике будут случайным образом распределены по условиям программы PACT или состоянию обычного ухода. Пациенты, принадлежащие к Teamlets, рандомизированные по состоянию программы PACT, будут набраны для участия в программе PACT, а пациенты, принадлежащие к Teamlets, рандомизированным по состоянию программы PACT, будут набраны и обеспечены стандартным уходом. Из-за характера вмешательства PACT ослепление членов Teamlet (врача, менеджера по медицинскому обслуживанию, тренера по медицинскому обслуживанию) и пациентов будет невозможным. Аналитик данных не будет знать о групповом распределении.

Программа PACT продлится 3 месяца. Будет проведена оценка четырех участников, и это будет происходить на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Набор участников будет осуществляться в течение 12 месяцев, а последующее наблюдение за участниками будет осуществляться в течение 24 месяцев. Дальнейший анализ будет проводиться в течение 12 месяцев, поэтому общая продолжительность исследования составит 4 года и 0 месяцев.

Процедуры программы PACT Программа PACT длится 3 месяца и представляет собой программу коучинга по вопросам здоровья для людей с диабетом 2 типа.

Пациенты проходят личный визит к тренеру по уходу во время исходного визита, во время которого проводится анализ их метаболических параметров, поведения по уходу за собой и мотиваторов здоровья, что подтверждается использованием формы PACT. После этого следует постановка цели.

Форма PACT состоит из:

1. Результаты последних клинических показаний пациентов передаются пациенту.
2. Пациент описывает свои ключевые мотиваторы для эффективного управления диабетом.
3. Пациент заполняет анкету, в которой оценивается его собственное поведение по уходу за собой (диета, физические упражнения, соблюдение режима лечения), диабет.
4. Постановка целей вместе с тренером по уходу для установления целей SMART (конкретных, измеримых, достижимых, актуальных и чувствительных ко времени).

Тренер по уходу обучен применять биопсихосоциальный подход, навыки мотивационного собеседования и оказывать поддержку при лечении диабета. Обсуждение займет примерно 15–30 минут.

Поддерживающее наблюдение проводится в течение следующих 3 месяцев. Тренер по уходу будет поддерживать пациентов в пересмотре своих целей, помогать в решении проблем и оказывать мотивационную поддержку. Наблюдение будет проводиться 2 раза в неделю посредством телефонных звонков и/или сообщений WhatsApp, в зависимости от предпочтений пациента. Тренеры по уходу как минимум отправляют пациентам сообщение в WhatsApp или звонят по телефону, однако мы признаем, что некоторые пациенты могут не ответить или не взять трубку. Каждый раз это займет примерно 10–20 минут. Через 3 месяца пациенты вернутся к обычному клиническому лечению.

Оценка результатов

Результаты лечения пациентов будут оцениваться на исходном уровне (за 12 месяцев до периода исследования) и через регулярные промежутки времени в течение 24 месяцев для получения клинических данных. Результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.

1. Клинические результаты

   • Клинические результаты будут извлечены из базы данных NHGP Business Intelligence на основе регулярно собираемых данных.

   • Результаты, которые будут оцениваться, включают в себя:

     • Клинические результаты на исходном уровне и в последующем: уровень HbA1c, систолическое и диастолическое артериальное давление, индекс массы тела, уровень общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов, уровень креатинина в сыворотке, расчетная скорость клубочковой фильтрации, соотношение альбумин-креатинин в моче. , а соотношение белка и креатинина в моче
     • Исходно: наличие сопутствующих заболеваний, в том числе гипертонии, гиперлипидемии, ишемической болезни сердца, инсульта, заболеваний периферических сосудов, предыдущих ампутаций нижних конечностей, хронического заболевания почек, диабетической нейропатии и диабетической ретинопатии.
   • Пациенты обычно посещают клинику каждые 3–6 месяцев. Данные о клинических результатах будут получены на исходном уровне и за период в 24 месяца.

2. Результаты, сообщаемые пациентом

   • Результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться с использованием анкеты на исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
   • Анкета будет заполняться самостоятельно с помощью интервьюера по запросу пациента.

   • Исходные и последующие анкеты включают следующие показатели:

     • Социально-демографическая информация – только в базовой анкете.
     • Поведение по уходу за собой, измеренное с помощью шкалы «Обзор действий по уходу за собой при диабете» (SDSCA).
     • Дистресс, связанный с диабетом, измеряемый с помощью шкалы диабетического дистресса, состоящей из двух пунктов (DDS-2).
     • Расширение прав и возможностей при диабете, измеряемое с помощью краткой формы шкалы расширения прав и возможностей при диабете (DES-SF)
     • Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D-5L
     • Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью 5 вопросов из Анкеты удовлетворенности пациентов-III- Только в 3-месячном опроснике PACT.
3. Направление на общественные программы упражнений. В рамках комплексного управления образом жизни пациентов могут направить на общественные программы физических упражнений, например, те, которые проводит SportSG. Посещение таких программ будет регистрироваться с помощью информации, сообщаемой пациентами, в анкетах через 3, 6 и 12 месяцев.
4. Побочные эффекты Улучшение поведения по уходу за собой (диеты и физической активности) может быть связано с симптомами гипогликемии. Мониторинг серьезных эпизодов гипогликемии, требующих посещения отделения неотложной помощи и/или госпитализации, будет регистрироваться с помощью информации, сообщаемой пациентом, в анкетах через 3, 6 и 12 месяцев.
5. Лекарственные препараты, назначаемые по рецепту, могут влиять на клинические результаты, например, на уровень HbA1c. Такая информация, как назначенные лекарства, дозировка и стоимость лекарств, будет получена из базы данных NHGP Business Intelligence.
6. Ресурсы и стоимость

Затраты и использование ресурсов будут проанализированы, в том числе:

• Затраты на использование медицинских услуг, включая консультации врача (врача), сестринского дела (менеджера по уходу), сопутствующего здравоохранения (диетолога, психолога, медико-социального работника)
• Затраты на обучение и использование тренеров по уходу, включая количество последующих звонков тренеров по уходу по телефону/WhatsApp
• Лабораторные тесты
• Стоимость лекарств

Размер выборки и статистические методы

Оценка размера выборки Ожидается, что между участниками программы PACT и участниками программы обычного ухода ожидается минимальная клинически значимая разница в уровне HbA1c в 0,4%. При оценке размера выборки использовалось стандартное отклонение 1,2%, согласно оценкам местного исследования. Мы стремимся привлечь к участию в исследовании от 12 до 18 команд. Если набираются 12 команд (6 команд случайным образом распределяются в PACT и 6 в контрольную группу), для каждой команды требуется 34 субъекта (всего 204 участника в программе PACT и 204 участника в программе обычного ухода), при мощности 80% с одним - двусторонняя альфа на уровне 5% и установка коэффициента внутрикластерной корреляции на уровне 0,01 с предполагаемой долей отсева 20%. Если набрано 18 команд (9 рандомизированных в PACT и 9 в контрольную группу), для каждой команды требуется 24 субъекта (216 участников программы PACT и 216 участников программы обычного ухода) при мощности 80% с односторонней альфа-группой при 5% и установив коэффициент внутрикластерной корреляции на уровне 0,01 с предполагаемой долей отсева 20%. Расчеты размера выборки проводились с использованием SampSizeV2.

Статистические и аналитические планы

1. Оценка клинических результатов Категориальные данные будут суммированы в виде подсчетов (в процентах), тогда как непрерывные данные будут суммированы как среднее значение (стандартное отклонение), если они распределены нормально, или медиана (межквартильный размах), если они искажены. Исходные характеристики будут сравниваться между участниками программы PACT и обычного ухода. Различия в интересующих результатах (клинических и сообщаемых пациентами) в разных точках данных будут сравниваться между участниками программы PACT и обычного ухода. Поскольку это кластерное рандомизированное исследование, для оценки продольных различий в результатах между программой PACT и программой Usual Care будет использоваться смешанная модель, включающая Teamlets в качестве случайного эффекта. Соответствующие исходные ковариаты будут включены в модель для учета потенциальных искажающих факторов.
2. Оценка ресурсов и затрат В этом исследовании будет проанализирована экономическая эффективность и использование ресурсов программы PACT. Потенциальный экономический эффект реализации новой программы будет изучен путем оценки коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER) между PACT и обычным уходом (дополнительные прямые медицинские затраты на единицу улучшения клинического результата).

Результаты эффективности могут включать различия между PACT и контролем с точки зрения HbA1c, осложнений, связанных с СД, смертности, связанной с СД, или лет жизни с поправкой на качество (QALY).