O estudo PACT (ativação do paciente por meio de conversas) (PACT)

Metodologia de Estudo

Este é um ensaio clínico randomizado controlado comparando o programa PACT com o Usual Care. Cada cluster consiste em um Teamlet em uma Policlínica do NHG, composto por um grupo regular de Médicos de Família, um Gerente de Cuidados e um Coordenador de Cuidados, que fornecem cuidados crônicos para um grupo regular de cerca de 5.000 pacientes.

População do Estudo

A população do estudo incluirá pacientes com controle subótimo do diabetes (HbA1c> 8%) com idades entre 21 e 64 anos. Pacientes com controle subótimo do diabetes frequentemente necessitam de uma combinação de medidas farmacológicas e de estilo de vida para melhorar seus níveis glicêmicos.

Os critérios de inclusão incluem o seguinte:

• Indivíduos com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 inscritos em Teamlets do NHGP
• Idade entre 21 e 64 anos
• Nível de HbA1c superior a 8% nos últimos 6 meses

Os critérios de exclusão incluem o seguinte:

• História de síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
• História de acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios nos últimos 3 meses
• História de falência de órgãos em estágio terminal (cirrose hepática, insuficiência cardíaca, TFGe mais recente <30 mL/min/1,73m2 nos últimos 6 meses)
• Câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos.
• Acompanhamento psiquiátrico ativo
• Questões sociais que são suficientemente significativas para acompanhamento ou encaminhamento para um assistente social médico nos últimos 12 meses
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Pacientes inscritos em outros estudos intervencionistas atuais relacionados ao diabetes
• Incapacidade de fornecer consentimento por escrito para o protocolo do estudo e de se comprometer com a duração do estudo.

Esses pacientes são excluídos porque podem ter condições que poderiam ser de maior prioridade para o manejo em comparação com o Diabetes Mellitus, e podem não ser capazes de fornecer consentimento informado ou participar ativamente na tomada de decisão compartilhada.

Resumo do Desenho do Estudo

A unidade de randomização será cada cluster, representado por um único Teamlet. A randomização será realizada em todos os Teamlets envolvidos neste estudo de pesquisa da NHG Polyclinics. A equipe de estudo pretende envolver duas a três policlínicas que incluem seis Teamlets em cada policlínica. Portanto, um total de 12 a 18 Teamlets estarão envolvidos, sujeitos a considerações de recursos e recrutamento.

Teamlets em cada policlínica serão randomizados para a condição do Programa PACT ou para a condição Usual Care. Pacientes que pertencem a Teamlets randomizados para a condição do Programa PACT serão recrutados para participação no Programa PACT, e os pacientes que pertencem a Teamlets randomizados para a condição de Cuidado Usual serão recrutados e receberão cuidados de rotina. Devido à natureza da intervenção PACT, o cegamento dos membros do Teamlet (Médico, Gerente de Cuidados, Treinador de Cuidados) e pacientes não será viável. O analista de dados não terá conhecimento da alocação do grupo.

A intervenção do Programa PACT terá a duração de 3 meses. Serão realizadas avaliações de quatro participantes, e isso ocorrerá no início do estudo e na marca de 3 meses, 6 meses e 12 meses.

O recrutamento dos participantes ocorrerá ao longo de 12 meses e o acompanhamento dos participantes será realizado ao longo de 24 meses. Análises adicionais serão realizadas por 12 meses, portanto a duração total do estudo será de 4 anos e 0 meses.

Procedimentos do programa PACT O programa PACT dura 3 meses e é um programa de treinamento em saúde para pessoas com diabetes tipo 2.

Os pacientes têm uma consulta presencial com um Care Coach na consulta inicial, onde é realizada a revisão de seus parâmetros metabólicos, comportamentos de autocuidado e motivadores de saúde, apoiados pelo uso de um formulário PACT. Isto é seguido pelo estabelecimento de metas.

O formulário PACT consiste em:

1. Os resultados das últimas leituras clínicas dos pacientes são compartilhados com o paciente
2. O paciente apresenta seus principais motivadores para gerenciar bem o diabetes
3. O paciente preenche uma pesquisa que avalia seus próprios comportamentos de autocuidado (dieta, exercício, adesão à medicação), sofrimento causado pelo diabetes
4. Definição de metas com o treinador de cuidados para definir metas SMART (específicas, mensuráveis, alcançáveis, relevantes e urgentes)

O Care Coach foi treinado para aplicar uma abordagem biopsicossocial, habilidades de entrevistas motivacionais e fornecer suporte no tratamento do diabetes. A discussão levará aproximadamente 15 a 30 minutos.

O acompanhamento de suporte é fornecido durante os 3 meses seguintes. O Care Coach apoiará os pacientes na revisão de seus objetivos, auxiliará na resolução de problemas e fornecerá apoio motivacional. O acompanhamento será realizado 2 vezes por semana por meio de ligações telefônicas e/ou mensagens de WhatsApp, conforme preferência do paciente. Os treinadores de atendimento enviarão, no mínimo, aos pacientes uma mensagem no WhatsApp ou realizarão uma ligação telefônica; no entanto, reconhecemos que alguns pacientes podem não atender ou atender o telefone. Isso levará aproximadamente 10 a 20 minutos de cada vez. Após 3 meses, os pacientes voltarão aos cuidados clínicos de rotina.

Avaliações de resultados

Os resultados dos pacientes serão avaliados no início do estudo (12 meses antes do período do estudo) e em intervalos regulares ao longo de 24 meses para dados clínicos. Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados em 3, 6 e 12 meses.

1. Os resultados clínicos

   • Os resultados clínicos serão extraídos do banco de dados NHGP Business Intelligence, a partir de dados coletados rotineiramente.

   • Os resultados que serão avaliados incluem:

     • Resultados clínicos no início e no acompanhamento: HbA1c, pressão arterial sistólica e diastólica, índice de massa corporal, níveis de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos, nível de creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada, relação albumina-creatinina na urina , e a relação proteína-creatinina na urina
     • No início do estudo: presença de comorbidades, que incluem hipertensão, hiperlipidemia, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, amputações prévias de membros inferiores, doença renal crônica, neuropatia diabética e retinopatia diabética
   • Os pacientes geralmente fazem visitas clínicas a cada 3 a 6 meses. Os dados de resultados clínicos serão obtidos no início do estudo e durante um período de 24 meses.

2. Resultados relatados pelo paciente

   • Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados por meio de um questionário no início do estudo, na marca de 3 meses, na marca de 6 meses e na marca de 12 meses.
   • O questionário será autoaplicado com auxílio do entrevistador mediante solicitação do paciente.

   • Os questionários de linha de base e de acompanhamento incluem as seguintes medidas:

     • Informações sociodemográficas - Somente no questionário de linha de base
     • Comportamentos de autocuidado, medidos com a escala Resumo de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA)
     • Sofrimento relacionado ao diabetes, medido com a Escala de Angústia do Diabetes de 2 itens (DDS-2)
     • Empoderamento do diabetes, medido com a forma abreviada da Escala de Empoderamento do Diabetes (DES-SF)
     • Qualidade de vida relacionada à saúde, medida com o EQ-5D-5L
     • Satisfação do paciente, medida por 5 perguntas do Questionário de Satisfação do Paciente-III- Somente no questionário PACT de 3 meses.
3. Encaminhamento para programas de exercícios comunitários. Como parte do gerenciamento abrangente do estilo de vida, os pacientes podem ser direcionados para programas comunitários de exercícios, como os administrados pelo SportSG. A participação em tais programas será registrada por meio de informações relatadas pelo paciente nos questionários de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
4. Eventos adversos Melhorias nos comportamentos de autocuidado (dieta e atividade física) podem estar associadas a sintomas de hipoglicemia. O monitoramento de episódios graves de hipoglicemia que requerem visita ao pronto-socorro e/ou internações hospitalares será registrado por meio de informações relatadas pelo paciente nos questionários de 3 meses, 6 meses e 12 meses.
5. Medicamentos Os medicamentos prescritos podem afetar os resultados clínicos, como a HbA1c. Informações como medicamentos prescritos, dosagem e custo dos medicamentos serão extraídas do banco de dados NHGP Business Intelligence.
6. Recursos e Custo

Os custos e a utilização de recursos serão analisados, incluindo:

• Custos de utilização de serviços de saúde, incluindo sessões de consulta médica (médica), de enfermagem (gerente de cuidados), de saúde aliada (nutricionista, psicólogo, assistente social médico)
• Custos de treinamento e utilização para os Care Coaches, incluindo o número de ligações de acompanhamento por telefone/WhatsApp pelos Care Coaches
• Testes laboratoriais
• Custos de medicamentos

Tamanho da amostra e métodos estatísticos

Estimativa do tamanho da amostra Espera-se uma diferença mínima clinicamente importante de 0,4% na HbA1c entre os participantes do programa PACT em comparação com o Usual Care. Na estimativa do tamanho da amostra foi utilizado um desvio padrão de 1,2%, estimado a partir de um estudo local. Nosso objetivo é recrutar entre 12 a 18 Teamlets no estudo. Se 12 Teamlets forem recrutados (6 Teamlets são randomizados para o PACT e 6 para o grupo de controle), 34 sujeitos serão necessários para cada Teamlet (total de 204 participantes no programa PACT e 204 participantes no Usual Care), com 80% de potência com um- alfa lateral em 5% e definindo o coeficiente de correlação intracluster em 0,01 com uma taxa de abandono assumida de 20%. Se 18 Teamlets forem recrutados (9 randomizados para o PACT e 9 para o grupo de controle), 24 sujeitos serão necessários para cada Teamlet (216 participantes no programa PACT e 216 participantes no Usual Care), com potência de 80% com alfa unilateral em 5%, e definindo o coeficiente de correlação intracluster em 0,01 com uma taxa de abandono assumida de 20%. Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados usando SampSizeV2.

Planos Estatísticos e Analíticos

1. Avaliação dos resultados clínicos Os dados categóricos serão resumidos como contagens (porcentagem), enquanto os dados contínuos serão resumidos como média (desvio padrão) se forem normalmente distribuídos ou mediana (intervalo interquartil) se forem distorcidos. As características iniciais serão comparadas entre os participantes do programa PACT e cuidados habituais. Diferenças nos resultados de interesse (clínicos e relatados pelo paciente) em diferentes pontos de dados serão comparados entre os participantes do programa PACT e do Usual Care. Como este é um ensaio randomizado por cluster, um modelo misto será usado para avaliar os resultados longitudinais de diferença em diferença entre o programa PACT e o Usual Care, incorporando Teamlets como efeito aleatório. Covariáveis ​​de linha de base relevantes serão incluídas no modelo para levar em conta possíveis fatores de confusão.
2. Avaliação de recursos e custos Este estudo analisará a relação custo-eficácia e a utilização de recursos do programa PACT. O potencial impacto econômico da implementação do novo programa será estudado estimando a relação custo-eficácia incremental (ICER) entre o PACT e os cuidados habituais (custo médico direto incremental por unidade de melhoria no resultado clínico).

Os resultados de eficácia podem incluir diferenças entre o PACT e os controles em termos de HbA1c, complicações relacionadas ao DM, mortes relacionadas ao DM ou anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).