Studie PACT (aktivace pacienta prostřednictvím konverzací). (PACT)

Metodika studia

Toto je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající program PACT s obvyklou péčí. Každý klastr se skládá z Teamletu v poliklinice NHG, který se skládá z pravidelné skupiny rodinných lékařů, manažera péče a koordinátora péče, kteří poskytují chronickou péči pravidelné skupině asi 5000 pacientů.

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty se suboptimální kontrolou diabetu (HbA1c >8 %) ve věku od 21 do 64 let. Pacienti se suboptimální kontrolou diabetu často vyžadují ke zlepšení glykemických hladin kombinaci jak farmakologických, tak životních opatření.

Kritéria zařazení zahrnují následující:

• Jedinci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou zapsáni do Teamletů v NHGP
• Věk od 21 do 64 let
• Hladina HbA1c více než 8 % za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení zahrnují následující:

• Akutní koronární syndrom v anamnéze v posledních 3 měsících
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorních ischemických ataků v posledních 3 měsících
• Anamnéza konečného stádia orgánového selhání (cirhóza jater, srdeční selhání, poslední eGFR <30 ml/min/1,73 m2 za posledních 6 měsíců)
• Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech.
• Sledování aktivního psychiatra
• Sociální problémy, které jsou za posledních 12 měsíců dostatečně významné pro následnou kontrolu nebo doporučení k lékařskému sociálnímu pracovníkovi
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných současných intervenčních studií souvisejících s diabetem
• Neschopnost poskytnout písemný souhlas s protokolem studie a schopnost zavázat se k trvání studie.

Tito pacienti jsou vyloučeni, protože mohou mít stavy, které by mohly mít vyšší prioritu pro léčbu ve srovnání s Diabetes Mellitus, a nemusí být schopni poskytnout informovaný souhlas nebo se aktivně podílet na společném rozhodování.

Shrnutí návrhu studie

Jednotkou randomizace bude každý shluk reprezentovaný jedním Teamletem. Randomizace bude provedena u všech týmů, které jsou zapojeny do této výzkumné studie z NHG Polyclinics. Studijní tým si klade za cíl zapojit dvě až tři polikliniky, což zahrnuje šest Teamletů v každé poliklinice. Celkem tedy bude zapojeno 12 až 18 týmů, s ohledem na zdroje a nábor.

Týmy v každé poliklinice budou náhodně rozděleny podle podmínek programu PACT nebo podmínek obvyklé péče. Pacienti, kteří patří do Teamlets, kteří jsou randomizováni do podmínek programu PACT, budou přijati k účasti v programu PACT a pacienti, kteří patří do týmů, kteří jsou randomizováni do stavu obvyklé péče, budou přijati a bude jim poskytnuta rutinní péče. Vzhledem k povaze intervence PACT nebude oslepení členů Teamletu (lékaře, manažera péče, kouče péče) a pacientů možné. Datový analytik bude zaslepený vůči alokaci skupiny.

Intervence programu PACT bude trvat 3 měsíce. Budou provedena čtyři hodnocení účastníků, která se budou konat na začátku a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Nábor účastníků bude probíhat po dobu 12 měsíců a sledování účastníků bude probíhat po dobu 24 měsíců. Další analýza bude prováděna po dobu 12 měsíců, takže celková délka studia bude 4 roky a 0 měsíců.

Postupy programu PACT Program PACT trvá 3 měsíce a je to program zdravotního koučování pro lidi s diabetem 2. typu.

Pacienti mají na základní návštěvě osobní návštěvu s trenérem péče, kde se provádí kontrola jejich metabolických parametrů, sebeobslužného chování a zdravotních motivací, podporovaná použitím formuláře PACT. Následuje stanovení cílů.

Formulář PACT se skládá z:

1. Výsledky posledních klinických měření pacientů jsou sdíleny s pacientem
2. Pacient vyplní své klíčové motivátory pro dobré zvládnutí diabetu
3. Pacient vyplní dotazník, který posoudí jeho vlastní chování při péči o sebe (dieta, cvičení, dodržování léků), diabetes
4. Stanovení cílů s koučem péče pro stanovení SMART (konkrétní, měřitelné, dosažitelné, relevantní a časově citlivé) cíle

Care Coach byl vyškolen k tomu, aby uplatňoval bio-psychosociální přístup, motivační schopnosti vést rozhovory a poskytoval podporu v péči o diabetes. Diskuse bude trvat přibližně 15 až 30 minut.

Podpůrné sledování je poskytováno po dobu následujících 3 měsíců. Care Coach bude podporovat pacienty při hodnocení jejich cílů, pomáhat při řešení problémů a poskytovat motivační podporu. Sledování bude probíhat 2 týdně prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo zpráv WhatsApp, podle preferencí pacienta. Koučové péče minimálně pošlou pacientům zprávu Whatsapp nebo provedou telefonní hovor, nicméně bereme na vědomí, že někteří pacienti nemusí odpovídat nebo telefon zvednout. Pokaždé to bude trvat přibližně 10 až 20 minut. Po 3 měsících budou pacienti vráceni zpět do běžné klinické péče.

Hodnocení výsledků

Výsledky pacientů budou hodnoceny na začátku (12 měsíců před obdobím studie) a v pravidelných intervalech po dobu 24 měsíců pro klinická data. Výsledky hlášené pacientem budou hodnoceny po 3, 6 a 12 měsících.

1. Klinické výsledky

   • Klinické výsledky budou extrahovány z databáze NHGP Business Intelligence, z běžně shromažďovaných dat.

   • Mezi výsledky, které budou hodnoceny, patří:

     • Klinické výsledky na začátku a při sledování: HbA1c, systolický a diastolický krevní tlak, index tělesné hmotnosti, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a hladiny triglyceridů, hladina kreatininu v séru, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, poměr albumin-kreatinin v moči a poměr protein-kreatinin v moči
     • Na začátku studie: Přítomnost přidružených onemocnění, mezi které patří hypertenze, hyperlipidémie, ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních cév, předchozí amputace dolních končetin, chronické onemocnění ledvin, diabetická neuropatie a diabetická retinopatie
   • Pacienti obvykle navštěvují kliniku každé 3 až 6 měsíců. Údaje o klinických výsledcích budou získány pro výchozí stav a po dobu 24 měsíců.

2. Výsledky hlášené pacientem

   • Výsledky hlášené pacientem budou hodnoceny pomocí dotazníku na začátku, na 3-měsíční, 6-měsíční a 12-měsíční známce.
   • Dotazník bude administrován samostatně s pomocí tazatele na žádost pacienta.

   • Základní a následné dotazníky zahrnují následující opatření:

     • Sociodemografické informace - Pouze v základním dotazníku
     • Samoobslužné chování, měřeno pomocí škály Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA)
     • Potíže související s diabetem, měřené pomocí 2-položkové škály Diabetes Distress Scale (DDS-2)
     • Posílení diabetu, měřeno pomocí krátké formy škály zmocnění diabetu (DES-SF)
     • Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí EQ-5D-5L
     • Spokojenost pacientů měřená 5 otázkami z dotazníku spokojenosti pacientů-III- Pouze v 3měsíčním dotazníku PACT.
3. Doporučení ke komunitním cvičebním programům. V rámci komplexního řízení životního stylu mohou být pacienti nasměrováni na komunitní cvičební programy, jako jsou programy provozované SportSG. Účast na těchto programech bude zaznamenávána prostřednictvím informací hlášených pacientem v 3měsíčních, 6měsíčních a 12měsíčních dotaznících.
4. Nežádoucí účinky Zlepšení sebeobslužného chování (dieta a fyzická aktivita) může být spojeno s příznaky hypoglykémie. Monitorování závažných hypoglykemických příhod vyžadujících návštěvu pohotovostního oddělení a/nebo přijetí do nemocnice bude zaznamenáváno prostřednictvím informací hlášených pacientem v 3měsíčních, 6měsíčních a 12měsíčních dotazníkech.
5. Předepsané léky Léky na předpis mohou ovlivnit klinické výsledky, jako je HbA1c. Informace, jako jsou předepsané léky, dávkování a náklady na léky, budou extrahovány z databáze NHGP Business Intelligence.
6. Zdroje a náklady

Budou analyzovány náklady a využití zdrojů, včetně:

• Náklady na využití zdravotních služeb včetně konzultací s lékařským (lékař), ošetřovatelstvím (manažerka péče), spojeneckým zdravím (dietetik, psycholog, lékařský sociální pracovník)
• Náklady na školení a využití koučů péče, včetně počtu telefonátů/následných hovorů přes WhatsApp ze strany koučů péče
• Laboratorní testy
• Náklady na léky

Velikost vzorku a statistické metody

Odhad velikosti vzorku Mezi účastníky programu PACT ve srovnání s obvyklou péčí se očekává minimální klinicky významný rozdíl 0,4 % v HbA1c. Při odhadu velikosti vzorku byla použita standardní odchylka 1,2 %, jak bylo odhadnuto z místní studie. Naším cílem je přijmout do studie 12 až 18 týmů. Pokud je naverbováno 12 týmů (6 týmů je randomizováno do PACT a 6 do kontrolní skupiny), je pro každý tým vyžadováno 34 subjektů (celkem 204 účastníků v programu PACT a 204 účastníků v obvyklé péči), při 80% výkonu s jedním- sided alpha na 5 % a nastavení korelačního koeficientu uvnitř clusteru na 0,01 s předpokládanou mírou výpadků 20 %. Pokud je přijato 18 týmů (9 randomizovaných do PACT a 9 do kontrolní skupiny), je vyžadováno 24 subjektů pro každý tým (216 účastníků v programu PACT a 216 účastníků v obvyklé péči), při 80% výkonu s jednostranným alfa při 5 % a nastavení vnitroklastrového korelačního koeficientu na 0,01 s předpokládanou mírou výpadků 20 %. Výpočty velikosti vzorku byly provedeny pomocí SampSizeV2.

Statistické a analytické plány

1. Hodnocení klinických výsledků Kategorická data budou shrnuta jako počty (procenta), zatímco spojitá data budou shrnuta jako průměr (směrodatná odchylka), pokud jsou normálně rozložena, nebo jako medián (interkvartilní rozmezí), pokud jsou zkreslená. Základní charakteristiky budou porovnány mezi účastníky programu PACT a Obvyklou péčí. Rozdíly ve výsledcích zájmu (klinické a hlášené pacienty) v různých datových bodech budou porovnány mezi účastníky programu PACT a Obvyklou péčí. Vzhledem k tomu, že se jedná o skupinově randomizovanou studii, bude k vyhodnocení výsledků longitudinálního rozdílu v rozdílu mezi programem PACT a Obvyklou péčí použit smíšený model, přičemž jako náhodný efekt budou zahrnuty týmy. Do modelu budou zahrnuty relevantní základní kovariáty, aby se zohlednily potenciální matoucí faktory.
2. Hodnocení zdrojů a nákladů Tato studie bude analyzovat nákladovou efektivitu a využití zdrojů programu PACT. Potenciální ekonomický dopad implementace nového programu bude studován odhadem poměru přírůstkové nákladové efektivity (ICER) mezi PACT a Obvyklou péčí (přírůstkové přímé lékařské náklady na jednotku zlepšení klinického výsledku).

Výsledky účinnosti mohou zahrnovat rozdíly mezi PACT a kontrolami, pokud jde o HbA1c, komplikace související s DM, úmrtí související s DM nebo roky života s úpravou kvality (QALY).