Die PACT-Studie (Patient Activation Through Conversations). (PACT)

Studienmethodik

Dies ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, in der das PACT-Programm mit der üblichen Pflege verglichen wird. Jeder Cluster besteht aus einem Teamlet in einer NHG-Poliklinik, bestehend aus einer regulären Gruppe von Hausärzten, einem Pflegemanager und einem Pflegekoordinator, die eine chronische Pflege für eine reguläre Gruppe von etwa 5000 Patienten bereitstellen.

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit suboptimaler Diabeteskontrolle (HbA1c >8 %) im Alter zwischen 21 und 64 Jahren. Patienten mit einer suboptimalen Diabeteskontrolle benötigen häufig eine Kombination aus pharmakologischen und Lebensstilmaßnahmen zur Verbesserung ihres Blutzuckerspiegels.

Zu den Einschlusskriterien gehören:

• Personen mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus, die in Teamlets im NHGP eingeschrieben sind
• Alter zwischen 21 und 64 Jahren
• HbA1c-Wert von mehr als 8 % in den letzten 6 Monaten

Die Ausschlusskriterien umfassen Folgendes:

• Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms in den letzten 3 Monaten
• Vorgeschichte von Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen in den letzten 3 Monaten
• Vorgeschichte eines Organversagens im Endstadium (Leberzirrhose, Herzversagen, letzte eGFR <30 ml/min/1,73 m2 in den letzten 6 Monaten)
• Behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren.
• Aktive Nachsorge durch einen Psychiater
• Soziale Probleme, die so bedeutsam sind, dass innerhalb der letzten 12 Monate eine Nachsorge oder eine Überweisung an einen medizinischen Sozialarbeiter erforderlich ist
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten, die an anderen aktuellen Interventionsstudien im Zusammenhang mit Diabetes teilnehmen
• Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zum Studienprotokoll zu erteilen und sich nicht auf die Studiendauer festzulegen.

Diese Patienten sind ausgeschlossen, da sie möglicherweise an Erkrankungen leiden, die im Vergleich zu Diabetes mellitus eine höhere Priorität für die Behandlung haben könnten, und möglicherweise nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder sich aktiv an der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu beteiligen.

Zusammenfassung des Studiendesigns

Die Randomisierungseinheit ist jeder Cluster, dargestellt durch ein einzelnes Teamlet. Die Randomisierung wird bei allen Teamlets durchgeführt, die an dieser Forschungsstudie von NHG Polyclinics beteiligt sind. Das Studienteam zielt darauf ab, zwei bis drei Polikliniken einzubeziehen, wobei jede Poliklinik sechs Teamlets umfasst. Insgesamt werden daher 12 bis 18 Teamlets beteiligt sein, abhängig von Ressourcen- und Rekrutierungsüberlegungen.

Die Teamlets in jeder Poliklinik werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Bedingung des PACT-Programms oder der Bedingung der üblichen Pflege zugeteilt. Patienten, die zu Teamlets gehören, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „PACT-Programm“ zugeteilt werden, werden für die Teilnahme am PACT-Programm rekrutiert, und Patienten, die zu Teamlets gehören, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Übliche Pflege“ zugeteilt werden, werden rekrutiert und routinemäßig versorgt. Aufgrund der Art der PACT-Intervention ist eine Verblindung der Teamlet-Mitglieder (Arzt, Pflegemanager, Pflegecoach) und Patienten nicht möglich. Der Datenanalyst ist für die Gruppenzuordnung blind.

Die Intervention im PACT-Programm dauert 3 Monate. Es werden vier Teilnehmerbewertungen durchgeführt, die zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten stattfinden.

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über einen Zeitraum von 12 Monaten und die Nachbeobachtung der Teilnehmer erfolgt über einen Zeitraum von 24 Monaten. Die weitere Analyse wird 12 Monate lang durchgeführt, sodass die Gesamtdauer der Studie 4 Jahre und 0 Monate beträgt.

Ablauf des PACT-Programms Das PACT-Programm dauert 3 Monate und ist ein Gesundheitscoaching-Programm für Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Beim Basisbesuch erhalten die Patienten einen persönlichen Besuch bei einem Care Coach, bei dem eine Überprüfung ihrer Stoffwechselparameter, ihres Selbstpflegeverhaltens und ihrer Gesundheitsmotivatoren durchgeführt wird, unterstützt durch die Verwendung eines PACT-Formulars. Anschließend erfolgt die Zielsetzung.

Das PACT-Formular besteht aus:

1. Die Ergebnisse der neuesten klinischen Befunde des Patienten werden dem Patienten mitgeteilt
2. Der Patient gibt seine wichtigsten Motivatoren für einen guten Umgang mit seinem Diabetes an
3. Der Patient füllt eine Umfrage aus, in der sein eigenes Selbstfürsorgeverhalten (Ernährung, Bewegung, Einhaltung von Medikamenten) und seine Diabetes-Belastung bewertet werden
4. Zielsetzung mit dem Pflegecoach, um SMARTe (spezifische, messbare, erreichbare, relevante und zeitkritische) Ziele festzulegen

Der Care Coach wurde darin geschult, einen biopsychosozialen Ansatz anzuwenden, motivierende Interviewfähigkeiten zu entwickeln und Unterstützung bei der Diabetesversorgung anzubieten. Die Diskussion wird etwa 15 bis 30 Minuten dauern.

In den folgenden 3 Monaten erfolgt eine unterstützende Nachsorge. Der Care Coach unterstützt Patienten bei der Überprüfung ihrer Ziele, hilft bei der Problemlösung und bietet motivierende Unterstützung. Die Nachsorge erfolgt je nach Wunsch des Patienten zweiwöchentlich über Telefonanrufe und/oder WhatsApp-Nachrichten. Pflegecoaches werden den Patienten nur minimal eine WhatsApp-Nachricht senden oder einen Anruf tätigen. Wir sind uns jedoch bewusst, dass einige Patienten möglicherweise nicht antworten oder den Hörer nicht abheben. Dies dauert jeweils etwa 10 bis 20 Minuten. Nach 3 Monaten werden die Patienten wieder in die routinemäßige klinische Versorgung aufgenommen.

Ergebnisbewertungen

Die Patientenergebnisse werden zu Studienbeginn (12 Monate vor dem Studienzeitraum) und in regelmäßigen Abständen über 24 Monate hinsichtlich klinischer Daten beurteilt. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.

1. Klinische Ergebnisse

   • Klinische Ergebnisse werden aus der NHGP Business Intelligence-Datenbank aus routinemäßig erfassten Daten extrahiert.

   • Zu den Ergebnissen, die bewertet werden, gehören:

     • Klinische Ergebnisse zu Studienbeginn und im Follow-up: HbA1c, systolischer und diastolischer Blutdruck, Body-Mass-Index, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceridspiegel, Serumkreatininspiegel, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin und das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin
     • Zu Studienbeginn: Vorliegen von Komorbiditäten, darunter Bluthochdruck, Hyperlipidämie, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, frühere Amputationen der unteren Extremitäten, chronische Nierenerkrankung, diabetische Neuropathie und diabetische Retinopathie
   • Patienten kommen in der Regel alle 3 bis 6 Monate in die Klinik. Klinische Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 24 Monaten erhoben.

2. Vom Patienten berichtete Ergebnisse

   • Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand eines Fragebogens zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten bewertet.
   • Der Fragebogen wird auf Wunsch des Patienten mit Unterstützung des Interviewers selbst ausgefüllt.

   • Die Basis- und Folgefragebögen umfassen die folgenden Maßnahmen:

     • Soziodemografische Informationen – Nur im Basisfragebogen
     • Selbstfürsorgeverhalten, gemessen mit der Skala „Summary of Diabetes Self-Care Activities Scale“ (SDSCA)
     • Diabetesbedingter Stress, gemessen mit der 2-Punkte-Diabetes-Distress-Skala (DDS-2)
     • Diabetes-Empowerment, gemessen mit der Kurzform der Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
     • Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L
     • Patientenzufriedenheit, gemessen anhand von 5 Fragen aus dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit III. Nur im 3-Monats-Fragebogen von PACT.
3. Verweis auf gemeinschaftliche Übungsprogramme. Im Rahmen eines umfassenden Lifestyle-Managements können die Patienten an gemeinschaftliche Trainingsprogramme weitergeleitet werden, wie sie beispielsweise von SportSG durchgeführt werden. Die Teilnahme an solchen Programmen wird über vom Patienten gemeldete Informationen in den 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Fragebögen erfasst.
4. Unerwünschte Ereignisse Verbesserungen des Selbstfürsorgeverhaltens (Ernährung und körperliche Aktivität) können mit hypoglykämischen Symptomen verbunden sein. Die Überwachung auf schwerwiegende hypoglykämische Episoden, die einen Besuch in der Notaufnahme und/oder eine Einweisung ins Krankenhaus erfordern, wird anhand der vom Patienten gemeldeten Informationen in den 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Fragebögen erfasst.
5. Verschriebene Medikamente können klinische Ergebnisse wie HbA1c beeinflussen. Informationen wie verschriebene Medikamente, Dosierung und Kosten der Medikamente werden aus der NHGP Business Intelligence-Datenbank extrahiert.
6. Ressourcen und Kosten

Kosten und Ressourcennutzung werden analysiert, einschließlich:

• Kosten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einschließlich Beratungsgesprächen für Ärzte (Arzt), Krankenpfleger (Pflegemanager) und Allied Health (Ernährungsberater, Psychologe, medizinischer Sozialarbeiter).
• Schulungs- und Einsatzkosten für die Care Coaches, einschließlich der Anzahl der Telefon-/WhatsApp-Folgeanrufe der Care Coaches
• Labortests
• Kosten für Medikamente

Stichprobengröße und statistische Methoden

Schätzung der Stichprobengröße Ein minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied von 0,4 % im HbA1c wird zwischen Teilnehmern des PACT-Programms im Vergleich zur üblichen Pflege erwartet. Bei der Schätzung der Stichprobengröße wurde eine Standardabweichung von 1,2 % verwendet, die anhand einer lokalen Studie ermittelt wurde. Unser Ziel ist es, zwischen 12 und 18 Teamlets für die Studie zu rekrutieren. Wenn 12 Teamlets rekrutiert werden (6 Teamlets werden randomisiert der PACT- und 6 der Kontrollgruppe zugeteilt), sind 34 Probanden für jedes Teamlet erforderlich (insgesamt 204 Teilnehmer am PACT-Programm und 204 Teilnehmer an der üblichen Pflege), bei einer Leistung von 80 % mit einer seitiges Alpha auf 5 % und Festlegen des Intracluster-Korrelationskoeffizienten auf 0,01 mit einer angenommenen Drop-out-Rate von 20 %. Wenn 18 Teamlets rekrutiert werden (9 randomisiert in die PACT-Gruppe und 9 in die Kontrollgruppe), sind 24 Probanden für jedes Teamlet erforderlich (216 Teilnehmer im PACT-Programm und 216 Teilnehmer in der üblichen Pflege), bei 80 % Leistung mit einseitigem Alpha 5 % und Festlegen des Intracluster-Korrelationskoeffizienten auf 0,01 mit einer angenommenen Drop-out-Rate von 20 %. Berechnungen der Stichprobengröße wurden mit SampSizeV2 durchgeführt.

Statistische und analytische Pläne

1. Bewertung der klinischen Ergebnisse Kategorische Daten werden als Anzahl (Prozentsatz) zusammengefasst, während kontinuierliche Daten als Mittelwert (Standardabweichung) zusammengefasst werden, wenn sie normalverteilt sind, oder als Median (Interquartilbereich), wenn sie verzerrt sind. Die Grundmerkmale werden zwischen Teilnehmern des PACT-Programms und der üblichen Pflege verglichen. Unterschiede in den interessierenden Ergebnissen (klinisch und vom Patienten berichtet) an verschiedenen Datenpunkten werden zwischen Teilnehmern des PACT-Programms und der üblichen Pflege verglichen. Da es sich um eine Cluster-randomisierte Studie handelt, wird ein gemischtes Modell verwendet, um die longitudinalen Difference-in-Difference-Ergebnisse zwischen dem PACT-Programm und Usual Care zu bewerten, wobei Teamlets als Zufallseffekt einbezogen werden. Relevante Basiskovariaten werden in das Modell einbezogen, um potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen.
2. Ressourcen- und Kostenbewertung In dieser Studie werden die Kosteneffizienz und die Ressourcennutzung des PACT-Programms analysiert. Die potenziellen wirtschaftlichen Auswirkungen der Umsetzung neuer Programme werden untersucht, indem das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) zwischen PACT und üblicher Pflege (inkrementelle direkte medizinische Kosten pro Einheit, Verbesserung des klinischen Ergebnisses) geschätzt wird.

Wirksamkeitsergebnisse können Unterschiede zwischen PACT und Kontrollen in Bezug auf HbA1c, DM-bedingte Komplikationen, DM-bedingte Todesfälle oder qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) umfassen.