Badanie PACT (aktywacja pacjenta poprzez rozmowy). (PACT)

Metodologia badania

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe porównujące program PACT z usługą Usual Care. Każdy klaster składa się z Zespołu w Poliklinice NHG, składającego się ze stałej grupy lekarzy rodzinnych, kierownika opieki i koordynatora opieki, którzy zapewniają stałą opiekę regularnej grupie około 5000 pacjentów.

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów z suboptymalną kontrolą cukrzycy (HbA1c > 8%) w wieku od 21 do 64 lat. Pacjenci z suboptymalną kontrolą cukrzycy często wymagają połączenia środków farmakologicznych i związanych ze stylem życia w celu poprawy poziomu glikemii.

Kryteria włączenia obejmują:

• Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 zapisane do Teamlets w NHGP
• Wiek od 21 do 64 lat
• Poziom HbA1c większy niż 8% w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia obejmują:

• Historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Historia udaru lub przemijających ataków niedokrwiennych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Historia schyłkowej niewydolności narządów (marskość wątroby, niewydolność serca, ostatni eGFR <30 mL/min/1,73m2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
• Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
• Aktywna obserwacja psychiatryczna
• Kwestie społeczne, które są na tyle istotne, że w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagają kontroli lub skierowania do medycznego pracownika socjalnego
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci włączeni do innych bieżących badań interwencyjnych dotyczących cukrzycy
• Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody na protokół badania i możliwości zobowiązania się do czasu trwania badania.

Pacjenci ci są wykluczeni, ponieważ mogą mieć schorzenia, które mogą mieć wyższy priorytet w leczeniu w porównaniu z cukrzycą i mogą nie być w stanie wyrazić świadomej zgody lub aktywnie uczestniczyć we wspólnym podejmowaniu decyzji.

Podsumowanie projektu badania

Jednostką randomizacji będzie każdy klaster reprezentowany przez pojedynczy Teamlet. Randomizacja zostanie przeprowadzona na wszystkich Teamletach biorących udział w tym badaniu badawczym prowadzonym przez NHG Polyclinics. Zespół badawczy zamierza zaangażować dwie do trzech poliklinik, a w każdej poliklinice będzie sześć Teamletów. Łącznie zaangażowanych będzie od 12 do 18 zespołów, w zależności od zasobów i rekrutacji.

Zespoły w każdej poliklinice zostaną losowo przydzielone albo do grupy objętej Programem PACT, albo do grupy objętej Zwykłą Opieką. Pacjenci należący do Teamlets, którzy zostali losowo przydzieleni do warunku Programu PACT, zostaną zrekrutowani do udziału w Programie PACT, a pacjenci należący do Teamlets, którzy zostali losowo przydzieleni do warunku Programu PACT, zostaną zrekrutowani i objęci rutynową opieką. Ze względu na charakter interwencji PACT, zaślepienie członków Teamlet (lekarza, kierownika opieki, trenera opieki) i pacjentów nie będzie możliwe. Analityk danych będzie nieświadomy przydziału grup.

Interwencja Programu PACT potrwa 3 miesiące. Przeprowadzone zostaną cztery oceny uczestników, na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Rekrutacja uczestników będzie odbywać się przez 12 miesięcy, a monitoring uczestników będzie prowadzony przez 24 miesiące. Dalsza analiza zostanie przeprowadzona przez 12 miesięcy, zatem całkowita długość badania wyniesie 4 lata i 0 miesięcy.

Procedury programu PACT Program PACT trwa 3 miesiące i jest programem coachingu zdrowotnego dla osób chorych na cukrzycę typu 2.

Podczas wizyty wyjściowej pacjenci odbywają osobistą wizytę z Trenerem Opieki, podczas której dokonuje się przeglądu ich parametrów metabolicznych, zachowań związanych z samoopieką i motywatorów zdrowotnych, w oparciu o formularz PACT. Następnie następuje wyznaczanie celów.

Formularz PACT składa się z:

1. Wyniki najnowszych odczytów klinicznych pacjentów są udostępniane pacjentowi
2. Pacjent wpisuje swoje kluczowe czynniki motywujące do dobrego leczenia cukrzycy
3. Pacjent wypełnia ankietę oceniającą jego własne zachowania związane z samoopieką (dieta, aktywność fizyczna, przestrzeganie leków), objawy cukrzycy
4. Ustalanie celów z trenerem opieki w celu ustalenia celów SMART (konkretnych, mierzalnych, osiągalnych, istotnych i wrażliwych na czas)

Trener Opieki został przeszkolony w zakresie stosowania podejścia biopsychospołecznego, umiejętności prowadzenia rozmów motywacyjnych i zapewniania wsparcia w opiece diabetologicznej. Dyskusja potrwa około 15 do 30 minut.

Przez kolejne 3 miesiące prowadzona jest uzupełniająca kontrola. Coach Opieki będzie wspierać pacjentów w przeglądzie ich celów, pomagać w rozwiązywaniu problemów i zapewniać wsparcie motywacyjne. Kontrola będzie prowadzona 2 razy w tygodniu za pośrednictwem rozmów telefonicznych i/lub wiadomości WhatsApp, zgodnie z preferencjami pacjenta. Trenerzy opieki w minimalnym stopniu wysyłają pacjentom wiadomości WhatsApp lub prowadzą rozmowy telefoniczne, jednak zdajemy sobie sprawę, że niektórzy pacjenci mogą nie odpowiadać lub nie odbierać telefonu. Za każdym razem zajmie to około 10 do 20 minut. Po 3 miesiącach pacjenci zostaną przywróceni do rutynowej opieki klinicznej.

Oceny wyników

Wyniki leczenia pacjentów będą oceniane na początku badania (12 miesięcy przed okresem badania) oraz w regularnych odstępach czasu przez 24 miesiące w celu uzyskania danych klinicznych. Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach.

1. Wyniki kliniczne

   • Wyniki kliniczne zostaną pobrane z bazy danych NHGP Business Intelligence na podstawie rutynowo zbieranych danych.

   • Efekty, które będą oceniane, obejmują:

     • Wyniki kliniczne na początku badania i w okresie obserwacji: HbA1c, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów, poziom kreatyniny w surowicy, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, stosunek albumin do kreatyniny w moczu oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu
     • Na początku badania: obecność chorób współistniejących, w tym nadciśnienia, hiperlipidemii, choroby niedokrwiennej serca, udaru, choroby naczyń obwodowych, wcześniejszych amputacji kończyn dolnych, przewlekłej choroby nerek, neuropatii cukrzycowej i retinopatii cukrzycowej
   • Pacjenci zgłaszają się na wizyty do kliniki zazwyczaj co 3 do 6 miesięcy. Dane dotyczące wyników klinicznych zostaną uzyskane dla wartości wyjściowych i przez okres 24 miesięcy.

2. Wyniki zgłaszane przez pacjenta

   • Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą kwestionariusza na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
   • Kwestionariusz zostanie wypełniony samodzielnie, na życzenie pacjenta, z pomocą ankietera.

   • Kwestionariusze wyjściowe i uzupełniające obejmują następujące pomiary:

     • Informacje socjodemograficzne – tylko w kwestionariuszu wyjściowym
     • Zachowania związane z samoopieką mierzone za pomocą skali podsumowania działań związanych z samoopieką w leczeniu cukrzycy (SDSCA)
     • Stres związany z cukrzycą mierzony za pomocą 2-punktowej Skali Diabetes Distress Scale (DDS-2)
     • Wzmocnienie pozycji w związku z cukrzycą mierzone za pomocą krótkiej skali Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
     • Jakość życia zależna od stanu zdrowia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L
     • Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą 5 pytań z Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta-III- Tylko w 3-miesięcznym kwestionariuszu PACT.
3. Skierowanie do społecznych programów ćwiczeń. W ramach kompleksowego zarządzania stylem życia pacjenci mogą być kierowani do ogólnodostępnych programów ćwiczeń, takich jak te prowadzone przez SportSG. Udział w takich programach będzie rejestrowany na podstawie informacji zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszach 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych.
4. Zdarzenia niepożądane Poprawa zachowań związanych z samoopieką (dieta i aktywność fizyczna) może być związana z objawami hipoglikemii. Monitorowanie pod kątem poważnych epizodów hipoglikemii wymagających wizyty na oddziale ratunkowym i/lub przyjęcia do szpitala będzie rejestrowane na podstawie informacji przekazywanych przez pacjenta w kwestionariuszach 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych.
5. Leki Przepisywane leki mogą wpływać na wyniki kliniczne, takie jak HbA1c. Informacje takie jak przepisane leki, dawkowanie i koszt leków zostaną pobrane z bazy danych NHGP Business Intelligence.
6. Zasoby i koszty

Przeanalizowane zostaną koszty i wykorzystanie zasobów, w tym:

• Koszty wykorzystania usług zdrowotnych, w tym sesje konsultacyjne w zakresie medycyny (lekarz), pielęgniarstwa (kierownik opieki), opieki zdrowotnej (dietetyk, psycholog, pracownik socjalny)
• Koszty szkoleń i wykorzystania Trenerów Opieki, w tym liczba dodatkowych rozmów telefonicznych/WhatsApp prowadzonych przez Trenerów Opieki
• Testy laboratoryjne
• Koszty leków

Wielkość próby i metody statystyczne

Oszacowanie wielkości próbki Oczekuje się, że pomiędzy uczestnikami programu PACT w porównaniu z uczestnikami programu Usual Care będzie minimalna, istotna klinicznie różnica w poziomie HbA1c wynosząca 0,4%. Przy szacowaniu wielkości próby przyjęto odchylenie standardowe wynoszące 1,2%, jak oszacowano na podstawie badania lokalnego. Naszym celem jest rekrutacja do badania od 12 do 18 Teamletów. Jeśli zrekrutowanych zostanie 12 Teamletów (6 Teamletów zostanie losowo przydzielonych do PACT i 6 do grupy kontrolnej), potrzeba 34 pacjentów na każdy Teamlet (w sumie 204 uczestników programu PACT i 204 uczestników Usual Care), przy mocy 80% z jednym- jednostronna alfa na poziomie 5% i ustawienie współczynnika korelacji wewnątrzklastrowej na 0,01 przy założonym współczynniku rezygnacji wynoszącym 20%. Jeśli zrekrutowanych zostanie 18 Teamletów (9 randomizowanych do PACT i 9 do grupy kontrolnej), potrzeba 24 pacjentów na każdy Teamlet (216 uczestników programu PACT i 216 uczestników Usual Care), przy mocy 80% z jednostronną alfa przy 5% i ustalenie współczynnika korelacji wewnątrzklastrowej na poziomie 0,01 przy założonym współczynniku rezygnacji na poziomie 20%. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu narzędzia SampSizeV2.

Plany statystyczne i analityczne

1. Ocena wyników klinicznych Dane kategoryczne zostaną podsumowane jako liczebność (procent), podczas gdy dane ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe), jeśli mają rozkład normalny, lub mediana (przedział międzykwartylowy), jeśli są skośne. Porównana zostanie wyjściowa charakterystyka uczestników programu PACT i uczestników zwykłej opieki. Różnice w interesujących wynikach (klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów) w różnych punktach danych zostaną porównane pomiędzy uczestnikami programu PACT i Usual Care. Ponieważ jest to badanie z randomizacją w klastrach, do oceny podłużnych wyników różnicy w różnicach pomiędzy programem PACT a programem Usual Care zostanie zastosowany model mieszany, z uwzględnieniem Teamlets jako efektu losowego. Odpowiednie wyjściowe zmienne towarzyszące zostaną uwzględnione w modelu w celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających.
2. Ocena zasobów i kosztów W badaniu tym przeprowadzona zostanie analiza opłacalności i wykorzystania zasobów programu PACT. Potencjalny wpływ ekonomiczny wdrożenia nowego programu zostanie zbadany poprzez oszacowanie współczynnika przyrostowej efektywności kosztów (ICER) pomiędzy PACT a usługą Usual Care (przyrostowy bezpośredni koszt leczenia na jednostkę poprawy wyniku klinicznego).

Wyniki skuteczności mogą obejmować różnice między PACT a grupą kontrolną pod względem HbA1c, powikłań związanych z cukrzycą, zgonów związanych z cukrzycą lub lat życia skorygowanych o jakość (QALY).