PACT-studien (Patient Activation Through Conversations). (PACT)

Studiemetodik

Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie som jämför PACT-programmet med Usual Care. Varje kluster består av ett Teamlet i en NHG-poliklinik, bestående av en vanlig grupp familjeläkare, en vårdchef och en vårdkoordinator, som ger kronisk vård till en vanlig grupp på cirka 5000 patienter.

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med suboptimal kontroll av diabetes (HbA1c >8%) mellan 21 och 64 år. Patienter med en suboptimal kontroll av diabetes kräver ofta en kombination av både farmakologiska åtgärder och livsstilsåtgärder för att förbättra sina glykemiska nivåer.

Inklusionskriterierna inkluderar följande:

• Individer med diagnosen typ 2-diabetes mellitus som är inskrivna i Teamlets i NHGP
• Ålder mellan 21 och 64 år
• HbA1c-nivå på mer än 8 % under de senaste 6 månaderna

Uteslutningskriterierna inkluderar följande:

• Anamnes med akut kranskärlssyndrom under de senaste 3 månaderna
• Anamnes med stroke eller övergående ischemiska attacker under de senaste 3 månaderna
• Historik med organsvikt i slutstadiet (levercirros, hjärtsvikt, senaste eGFR <30 ml/min/1,73 m2 under de senaste 6 månaderna)
• Behandlingskrävande cancer de senaste 5 åren.
• Aktiv psykiateruppföljning
• Sociala frågor som är tillräckligt betydande för uppföljning eller remiss hos en medicinsk socialsekreterare inom de senaste 12 månaderna
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Patienter som är inskrivna i andra aktuella diabetesrelaterade interventionsstudier
• Oförmåga att ge skriftligt samtycke till studieprotokollet och kunna förbinda sig till studiens varaktighet.

Dessa patienter utesluts eftersom de kan ha tillstånd som kan ha högre prioritet för behandling jämfört med diabetes mellitus, och de kanske inte kan ge informerat samtycke eller delta aktivt i delat beslutsfattande.

Sammanfattning av studiedesign

Enheten för randomisering kommer att vara varje kluster, som representeras av en enda Teamlet. Randomisering kommer att genomföras på alla Teamlets som är involverade i denna forskningsstudie från NHG Polyclinics. Studiegruppen strävar efter att involvera två till tre polikliniker som inkluderar sex Teamlets i varje poliklinik. Totalt 12 till 18 Teamlets kommer därför att vara involverade, beroende på resurs- och rekryteringsöverväganden.

Teamlets i varje poliklinik kommer att randomiseras till antingen PACT-programtillståndet eller Usual Care-tillståndet. Patienter som tillhör Teamlets som är randomiserade till PACT-programmets villkor kommer att rekryteras för deltagande i PACT-programmet, och patienter som tillhör Teamlets som är randomiserade till villkoret Usual Care kommer att rekryteras och ges rutinvård. På grund av PACT-interventionens karaktär kommer det inte att vara möjligt att blinda Teamlet-medlemmarna (läkare, vårdchef, vårdcoach) och patienter. Dataanalytikern kommer att bli blind för grupptilldelningen.

PACT-programmets intervention kommer att pågå i 3 månader. Fyra deltagarbedömningar kommer att genomföras, och detta kommer att ske vid baslinjen och vid 3-månaders-, 6-månaders- och 12-månadersgränsen.

Rekrytering av deltagare kommer att ske under 12 månader och uppföljning av deltagare kommer att ske under 24 månader. Ytterligare analys kommer att genomföras under 12 månader, så den totala längden på studien kommer att vara 4 år och 0 månader.

PACT-programmets rutiner PACT-programmet pågår i 3 månader och är ett hälsocoachningsprogram för personer med typ 2-diabetes.

Patienterna har ett personligt besök med en vårdcoach vid baslinjebesöket, där granskning av deras metabola parametrar, egenvårdsbeteenden och hälsomotiverare utförs, med stöd av ett PACT-formulär. Detta följs av målsättning.

PACT-formuläret består av:

1. Resultaten av patienternas senaste kliniska avläsningar delas med patienten
2. Patienten fyller i sina nyckelmotiv för att hantera sin diabetes väl
3. Patienten fyller i en enkät som bedömer sina egna beteenden för egenvård (kost, träning, medicinering), diabetesnöd
4. Målsättning med vårdcoachen för att sätta SMART (specifika, mätbara, uppnåbara, relevanta och tidskänsliga) mål

Vårdcoachen har utbildats för att tillämpa ett bio-psykosocialt förhållningssätt, motiverande intervjuförmåga och ge diabetesvårdsstöd. Diskussionen tar cirka 15 till 30 minuter.

Stödjande uppföljning ges under de följande 3 månaderna. Vårdcoachen kommer att stödja patienter att se över sina mål, hjälpa till med problemlösning och ge motiverande stöd. Uppföljning kommer att göras två gånger i veckan via telefonsamtal och/eller WhatsApp-meddelanden, enligt patientens önskemål. Vårdcoacher kommer minimalt att skicka ett whatsapp-meddelande till patienter eller ringa ett telefonsamtal, men vi är medvetna om att vissa patienter kanske inte svarar eller tar telefonen. Detta tar cirka 10 till 20 minuter varje gång. Efter 3 månader kommer patienterna att återgå till rutinmässig klinisk vård.

Resultatbedömningar

Patientresultat kommer att bedömas vid baslinjen (12 månader före studieperioden) och med regelbundna intervall över 24 månader för kliniska data. Patientrapporterade resultat kommer att bedömas efter 3, 6 och 12 månader.

1. Kliniska resultat

   • Kliniska resultat kommer att extraheras från NHGP Business Intelligence-databasen, från rutinmässigt insamlad data.

   • Resultaten som kommer att bedömas inkluderar:

     • Kliniska resultat vid baslinje och uppföljning: HbA1c, systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppsmassaindex, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglyceridnivåer, serumkreatininnivå, uppskattad glomerulär filtrationshastighet, urinalbumin-kreatininförhållande och urinprotein-kreatininförhållandet
     • Vid baslinjen: Förekomst av komorbiditeter, som inkluderar högt blodtryck, hyperlipidemi, ischemisk hjärtsjukdom, stroke, perifer kärlsjukdom, tidigare amputationer av nedre extremiteter, kronisk njursjukdom, diabetisk neuropati och diabetisk retinopati
   • Patienter gör vanligtvis klinikbesök var 3:e till 6:e månad. Kliniska resultatdata kommer att erhållas för baslinje och under en period av 24 månader.

2. Patient rapporterade utfall

   • Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär vid baslinjen, vid 3-månadersgränsen, 6-månadersgränsen och vid 12-månadersgränsen.
   • Frågeformuläret kommer att administreras av sig själv med intervjuhjälp på patientens begäran.

   • Baslinje- och uppföljningsenkäterna inkluderar följande åtgärder:

     • Sociodemografisk information - Endast i baslinjefrågeformulär
     • Egenvårdsbeteenden, mätt med summan av Diabetes Self-Care Activities-skalan (SDSCA)
     • Diabetesrelaterad nöd, mätt med 2-element Diabetes Distress Scale (DDS-2)
     • Diabetes empowerment, mätt med den korta formen av Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
     • Hälsorelaterad livskvalitet, mätt med EQ-5D-5L
     • Patientnöjdhet, mätt med 5 frågor från Patientnöjdhetsenkäten-III- Endast i PACT 3-månadersenkäten.
3. Remiss till samhällets träningsprogram. Som en del av en omfattande livsstilshantering kan patienterna hänvisas till gemenskapsträningsprogram, såsom de som drivs av SportSG. Deltagande i sådana program kommer att registreras via patientrapporterad information i 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders frågeformulär.
4. Biverkningar Förbättringar i egenvårdsbeteenden (kost och fysisk aktivitet) kan vara associerade med hypoglykemiska symtom. Övervakning av allvarliga hypoglykemiska episoder som kräver akutmottagning och/eller inläggning på sjukhus kommer att registreras via patientrapporterad information 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders frågeformulär.
5. Läkemedel som föreskrivs Läkemedel kan påverka kliniska resultat som HbA1c. Information som ordinerat läkemedel, dosering och kostnader för mediciner kommer att extraheras från NHGP Business Intelligence-databas.
6. Resurser och kostnader

Kostnader och resursutnyttjande kommer att analyseras, inklusive:

• Kostnader för användning av hälso- och sjukvårdstjänster inklusive konsultationer för medicinsk (läkare), omvårdnad (vårdchef), Allied Health (dietist, psykolog, medicinsk socialarbetare).
• Utbildnings- och nyttjandekostnader för Vårdcoacherna, inklusive antalet telefon/WhatsApp uppföljningssamtal från Vårdcoacherna
• Laboratorietester
• Läkemedelskostnader

Provstorlek och statistiska metoder

Uppskattning av provstorlek En minimal kliniskt viktig skillnad på 0,4 % i HbA1c förväntas mellan deltagare i PACT-programmet jämfört med vanlig vård. Vid uppskattning av urvalsstorleken användes en standardavvikelse på 1,2 %, som uppskattats från en lokal studie. Vi siktar på att rekrytera mellan 12 till 18 teamlets i studien. Om 12 Teamlets rekryteras (6 Teamlets randomiseras till PACT och 6 till kontrollgruppen), krävs 34 försökspersoner för varje Teamlet (totalt 204 deltagare i PACT-programmet och 204 deltagare i Usual Care), med 80 % makt med en- sidad alfa på 5 %, och sätter in intraklusterkorrelationskoefficienten till 0,01 med en antagen avhoppsfrekvens på 20 %. Om 18 Teamlets rekryteras (9 randomiserade till PACT och 9 till kontrollgruppen), krävs 24 försökspersoner för varje Teamlet (216 deltagare i PACT-programmet och 216 deltagare i Usual Care), med 80 % effekt med ensidig alfa kl. 5 % och sätter in intraklusterkorrelationskoefficienten till 0,01 med en antagen avhoppsfrekvens på 20 %. Provstorleksberäkningar utfördes med SampSizeV2.

Statistiska och analytiska planer

1. Utvärdering av kliniska resultat Kategoriska data kommer att sammanfattas som antal (procent), medan kontinuerliga data kommer att sammanfattas som medelvärde (standardavvikelse) om de är normalfördelade eller median (interkvartilintervall) om de är skeva. Baslinjeegenskaper kommer att jämföras mellan deltagare i PACT-programmet och Usual care. Skillnader i resultat av intresse (kliniska och patientrapporterade) vid olika datapunkter kommer att jämföras mellan deltagare i PACT-programmet och Usual Care. Eftersom detta är en klusterrandomiserad studie kommer en blandad modell att användas för att utvärdera de longitudinella skillnaderna i skillnadsresultat mellan PACT-programmet och Usual Care, med Teamlets som den slumpmässiga effekten. Relevanta baslinjekovariater kommer att inkluderas i modellen för att ta hänsyn till potentiella störande faktorer.
2. Resurs- och kostnadsutvärdering Denna studie kommer att analysera kostnadseffektiviteten och resursutnyttjandet av PACT-programmet. Den potentiella ekonomiska effekten av ett nytt programimplementering kommer att studeras genom att uppskatta det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) mellan PACT och Usual Care (inkrementell direkt medicinsk kostnad per enhet förbättring av kliniskt resultat).

Effektivitetsresultat kan innefatta skillnader mellan PACT och kontroller när det gäller HbA1c, DM-relaterade komplikationer, DM-relaterade dödsfall eller kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).