Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena utraty krwi z przewodu pokarmowego po przyjęciu aspiryny lub aspiryny z rywaroksabanem, lub aspiryny plus REGN9933, lub aspiryny plus REGN7508 u zdrowych dorosłych uczestników

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie w grupach równoległych z udziałem zdrowych uczestników, mające na celu ocenę ilościową wzrostu subklinicznej utraty krwi z przewodu pokarmowego po podaniu samej aspiryny lub w skojarzeniu z rywaroksabanem lub inhibitorami czynnika XI (REGN9933 lub REGN7508)

W ramach tego badania badane są leki eksperymentalne zwane REGN9933 i REGN7508 (zwane „lekami badanymi”) i porównywane ich działanie z zatwierdzonymi terapiami rywaroksabanem i aspiryną (zwanymi „leczeniami standardowymi”). Aspiryna będzie podawana samodzielnie lub w połączeniu z badanymi lekami lub innymi standardowymi metodami leczenia, aby sprawdzić ich wpływ na utratę krwi w jelitach.

Celem badania jest sprawdzenie, czy sama aspiryna lub badane leki REGN9933 i REGN7508 przyjmowane z aspiryną powodują mniejsze krwawienia jelitowe niż standardowe leczenie rywaroksabanem z aspiryną.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,5 kg/m2 (włącznie) na wizycie przesiewowej
  2. Stan zdrowia uznany przez badacza za dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  3. Prawidłowy APTT, prawidłowy PT i prawidłowa liczba płytek krwi w okresie przesiewowym i podczas wizyty w pierwszym dniu, zgodnie z definicją lokalnego laboratorium
  4. Wartość hemoglobiny ≥11,0 g/dl dla kobiet i ≥12,9 g/dl dla mężczyzn podczas badań przesiewowych i wizyt w 1. dniu
  5. Ujemny wynik FOBT na początku badania (wizyta 2) i wizyta 3, zgodnie z definicją w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia wszelkich poważnych zabiegów chirurgicznych lub klinicznie znaczących urazów fizycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w opinii badacza, które mogą stanowić ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
  2. Dawstwo krwi pełnej w ciągu ostatnich 56 dni lub osocze w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą przesiewową
  3. Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  4. Szacowany wskaźnik przesączu kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego zgodnie z opisem w protokole.
  5. Aktualny palacz lub były palacz, w tym e-papierosów, który rzucił palenie w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  6. Historia nadużywania nielegalnych narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą pierwszego dnia
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i bez recepty lub suplementów diety z okresem półtrwania wynoszącym około 2 tygodnie lub 5, zgodnie z opisem w protokole

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Aspiryna
Randomizowane 1:1:1:1
Lek: Aspiryna
Podanie doustne
Eksperymentalny: Ramię 2: Aspiryna + REGN9933
Randomizowane 1:1:1:1
Lek: Aspiryna
Podanie doustne
Lek: REGN9933
Podawane dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Ramię 3: Aspiryna + REGN7508
Randomizowane 1:1:1:1
Lek: Aspiryna
Podanie doustne
Lek: REGN7508
Podawane IV
Aktywny komparator: Ramię 4: Aspiryna + Riwaroksaban
Randomizowane 1:1:1:1
Lek: Aspiryna
Podanie doustne
Lek: Riwaroksaban
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zawartości hemoglobiny w kale (FHC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 22
Wartość wyjściowa i do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 100
Do dnia 100
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 100
Do dnia 100
Występowanie poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Do dnia 100
Do dnia 100
Występowanie klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne (CRNM).
Ramy czasowe: Do dnia 100
Do dnia 100
Stężenia REGN9933
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Stężenia REGN7508
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień wyższy 29
Wartość bazowa i dzień wyższy 29
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień wyższy 29
Wartość bazowa i dzień wyższy 29
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN9933
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Miano ADA do REGN9933
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Częstość występowania ADA w REGN7508
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Miano ADA do REGN7508
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R9933-HV-2424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj