Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gastrointestinalt blodtab efter modtagelse af Aspirin eller Aspirin Plus Rivaroxaban eller Aspirin Plus REGN9933 eller Aspirin Plus REGN7508 hos raske voksne deltagere

15. juli 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En parallel gruppeundersøgelse i raske deltagere for at kvantificere stigninger i subklinisk gastrointestinalt blodtab efter administration af aspirin alene eller i kombination med Rivaroxaban eller faktor XI-hæmmere (REGN9933 eller REGN7508)

Denne undersøgelse forsker i eksperimentelle lægemidler kaldet REGN9933 og REGN7508 (kaldet "studiemedicin") og sammenligner deres virkninger med godkendte behandlinger af rivaroxaban og aspirin (kaldet "standardbehandlinger"). Aspirin vil blive givet alene eller i kombination med undersøgelsesmedicinen eller de andre standardbehandlinger for at se på deres virkning på blodtab i tarmene.

Formålet med undersøgelsen er at se, om aspirin alene eller undersøgelsesstofferne REGN9933 og REGN7508, når de tages sammen med aspirin, forårsager mindre mindre tarmblødninger end standardbehandlinger rivaroxaban med aspirin.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,5 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøget
  2. Bedømt af investigator til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er) udført ved screening og/eller før indgivelse af initial dosis af undersøgelsesbehandling
  3. Normalt aPTT, normalt PT og normalt trombocyttal ved screeningsperioden og ved dag 1 besøg som defineret af det lokale laboratorium
  4. Hæmoglobinværdi ≥11,0 g/dL for kvinder og ≥12,9 g/dL for mænd ved screeningen og dag 1 besøg
  5. Negativ FOBT ved baseline (besøg 2) og besøg 3 som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med større kirurgisk indgreb eller klinisk signifikant fysisk traume inden for de sidste 6 måneder, efter investigators mening, som kan udgøre en risiko for deltageren ved deltagelse i undersøgelsen
  2. Fuldbloddonation inden for de foregående 56 dage eller plasmadonation inden for de foregående 7 dage før screeningsbesøget
  3. Indlagt af en eller anden grund inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  4. Estimeret glomerulær filtrathastighed (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 ved screening som beskrevet i protokollen.
  5. Nuværende ryger eller tidligere ryger, inklusive e-cigaretter, som holdt op med at ryge inden for 12 måneder før screeningsbesøget
  6. Anamnese med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år forud for dag 1 besøg
  7. Brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller kosttilskud fra ca. 2 uger eller 5 halveringstider, som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Aspirin
Randomiseret 1:1:1:1
Medicin: Aspirin
Oral administration
Eksperimentel: Arm 2: Aspirin + REGN9933
Randomiseret 1:1:1:1
Medicin: Aspirin
Oral administration
Medicin: REGN9933
Administreret intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: Arm 3: Aspirin + REGN7508
Randomiseret 1:1:1:1
Medicin: Aspirin
Oral administration
Medicin: REGN7508
Administreret IV
Aktiv komparator: Arm 4: Aspirin + Rivaroxaban
Randomiseret 1:1:1:1
Medicin: Aspirin
Oral administration
Medicin: Rivaroxaban
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fækalt hæmoglobinindhold (FHC)
Tidsramme: Baseline og op til dag 22
Baseline og op til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 100
Op til dag 100
Sværhedsgraden af ​​TEAE
Tidsramme: Op til dag 100
Op til dag 100
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Op til dag 100
Op til dag 100
Forekomst af klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
Tidsramme: Op til dag 100
Op til dag 100
Koncentrationer af REGN9933
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Koncentrationer af REGN7508
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Baseline og op dag 29
Baseline og op dag 29
Ændring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Baseline og op dag 29
Baseline og op dag 29
Forekomst af antistof antistof (ADA) mod REGN9933
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Titer på ADA til REGN9933
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Forekomst af ADA til REGN7508
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Titer på ADA til REGN7508
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R9933-HV-2424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner