Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení gastrointestinální ztráty krve po podání Aspirinu nebo Aspirinu Plus Rivaroxaban nebo Aspirin Plus REGN9933 nebo Aspirin Plus REGN7508 u zdravých dospělých účastníků

15. července 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Paralelní skupinová studie u zdravých účastníků s cílem kvantifikovat zvýšení subklinické gastrointestinální krevní ztráty po podání samotného aspirinu nebo v kombinaci s rivaroxabanem nebo inhibitory faktoru XI (REGN9933 nebo REGN7508)

Tato studie zkoumá experimentální léky nazvané REGN9933 a REGN7508 (nazývané „studijní léky“) a porovnává jejich účinky se schválenou léčbou rivaroxabanem a aspirinem (nazývanou „standardní léčba“). Aspirin bude podáván samostatně nebo v kombinaci se studovanými léky nebo jinými standardními léčebnými postupy, aby se zjistily jejich účinky na ztrátu krve ve střevech.

Cílem studie je zjistit, zda samotný aspirin nebo studované léky REGN9933 a REGN7508, když se užívají s aspirinem, způsobují menší mírné střevní krvácení než standardní léčba rivaroxabanem s aspirinem.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
  • Kolik studovaného léku je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,5 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě
  2. Na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG) provedených při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studijní léčby byl zkoušejícím hodnocen jako dobrý zdravotní stav
  3. Normální aPTT, normální PT a normální počet krevních destiček v období screeningu a v den 1 návštěvy podle definice místní laboratoře
  4. Hodnota hemoglobinu ≥11,0 g/dl pro ženy a ≥12,9 g/dl pro muže při screeningu a návštěvách v den 1
  5. Negativní FOBT na základní linii (návštěva 2) a návštěva 3, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo klinicky významného fyzického traumatu za posledních 6 měsíců, podle názoru zkoušejícího, které mohou představovat riziko pro účastníka z účasti ve studii
  2. Darování plné krve během předchozích 56 dnů nebo darování plazmy během předchozích 7 dnů před screeningovou návštěvou
  3. Hospitalizován z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
  4. Odhadovaná rychlost glomerulárního filtrátu (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 při screeningu, jak je popsáno v protokolu.
  5. Současný kuřák nebo bývalý kuřák, včetně e-cigaret, který přestal kouřit do 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  6. Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během posledních 2 let před návštěvou dne 1
  7. Užívání jakýchkoli léků na předpis i bez předpisu nebo doplňků výživy přibližně od 2 týdnů nebo 5 poločasů, jak je popsáno v protokolu

Poznámka: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Aspirin
Náhodně 1:1:1:1
Lék: Aspirin
Ústní podání
Experimentální: Rameno 2: Aspirin + REGN9933
Náhodně 1:1:1:1
Lék: Aspirin
Ústní podání
Lék: REGN9933
Podáno intravenózně (IV)
Experimentální: Rameno 3: Aspirin + REGN7508
Náhodně 1:1:1:1
Lék: Aspirin
Ústní podání
Lék: REGN7508
Podáno IV
Aktivní komparátor: Rameno 4: Aspirin + Rivaroxaban
Náhodně 1:1:1:1
Lék: Aspirin
Ústní podání
Lék: Rivaroxaban
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obsahu fekálního hemoglobinu (FHC)
Časové okno: Základní stav a do dne 22
Základní stav a do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do dne 100
Do dne 100
Závažnost TEAE
Časové okno: Do dne 100
Do dne 100
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Do dne 100
Do dne 100
Výskyt klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení
Časové okno: Do dne 100
Do dne 100
Koncentrace REGN9933
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Koncentrace REGN7508
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: Základní a vyšší den 29
Základní a vyšší den 29
Změna protrombinového času (PT)
Časové okno: Základní a vyšší den 29
Základní a vyšší den 29
Výskyt protilátek (ADA) proti REGN9933
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Titr ADA na REGN9933
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Výskyt ADA k REGN7508
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Titr ADA na REGN7508
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R9933-HV-2424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k údajům o jednotlivých pacientech nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit