Beoordeling van gastro-intestinaal bloedverlies na toediening van aspirine of aspirine plus rivaroxaban, of aspirine plus REGN9933, of aspirine plus REGN7508 bij gezonde volwassen deelnemers
15 juli 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een parallelle groepsstudie bij gezonde deelnemers om de toename van subklinisch gastro-intestinaal bloedverlies te kwantificeren na toediening van aspirine alleen of in combinatie met rivaroxaban of factor XI-remmers (REGN9933 of REGN7508)
Deze studie onderzoekt experimentele medicijnen genaamd REGN9933 en REGN7508 (zogenaamde 'studiegeneesmiddelen') en vergelijkt hun effecten met goedgekeurde behandelingen van rivaroxaban en aspirine (zogenaamde 'standaardbehandelingen'). Aspirine zal alleen of in combinatie met de onderzoeksmedicijnen of de andere standaardbehandelingen worden gegeven om de effecten ervan op het bloedverlies in de darmen te bekijken.
Het doel van het onderzoek is om te zien of aspirine alleen of de onderzoeksgeneesmiddelen REGN9933 en REGN7508, wanneer ze samen met aspirine worden ingenomen, minder lichte darmbloedingen veroorzaken dan de standaardbehandelingen rivaroxaban met aspirine.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in het bloed zit
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 18,0 en 32,5 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek
- De onderzoeker oordeelt dat hij in goede gezondheid verkeert op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van de vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd tijdens de screening en/of vóór toediening van de initiële dosis van de onderzoeksbehandeling
- Normale aPTT, normale PT en normale aantallen bloedplaatjes tijdens de screeningperiode en bij het bezoek op dag 1, zoals gedefinieerd door het plaatselijke laboratorium
- Hemoglobinewaarde ≥11,0 g/dl voor vrouwen en ≥12,9 g/dl voor mannen bij de screening en bezoeken op dag 1
- Negatieve FOBT bij baseline (bezoek 2) en bezoek 3 zoals gedefinieerd in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep of klinisch significant fysiek trauma in de afgelopen 6 maanden, naar de mening van de onderzoeker, die een risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan het onderzoek
- Volbloeddonatie binnen de voorafgaande 56 dagen of plasmadonatie binnen de voorafgaande 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Om welke reden dan ook binnen 30 dagen na het screeningsbezoek in het ziekenhuis opgenomen
- Geschatte glomerulaire filtraatsnelheid (eGFR) van <60 ml/min/1,73m2 bij screening zoals beschreven in het protocol.
- Huidige roker of voormalige roker, inclusief e-sigaretten, die binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gestopt is met roken
- Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het bezoek op dag 1
- Gebruik van voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen vanaf ongeveer 2 weken of 5 halfwaardetijden, zoals beschreven in het protocol
Opmerking: andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Aspirine
Gerandomiseerd 1:1:1:1
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Arm 2: Aspirine + REGN9933
Gerandomiseerd 1:1:1:1
|
Orale toediening
Intraveneus toegediend (IV)
|
|
Experimenteel: Arm 3: Aspirine + REGN7508
Gerandomiseerd 1:1:1:1
|
Orale toediening
Beheerd IV
|
|
Actieve vergelijker: Arm 4: Aspirine + Rivaroxaban
Gerandomiseerd 1:1:1:1
|
Orale toediening
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het fecaal hemoglobinegehalte (FHC)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 22
|
Basislijn en tot dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot dag 100
|
Tot dag 100
|
|
Ernst van TEAE
Tijdsspanne: Tot dag 100
|
Tot dag 100
|
|
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot dag 100
|
Tot dag 100
|
|
Incidentie van klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Tot dag 100
|
Tot dag 100
|
|
Concentraties van REGN9933
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
Concentraties van REGN7508
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Basislijn en hoger dag 29
|
Basislijn en hoger dag 29
|
|
Verandering in protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Basislijn en hoger dag 29
|
Basislijn en hoger dag 29
|
|
Incidentie van anti-medicijnantilichamen (ADA) tegen REGN9933
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
Titer van ADA tot REGN9933
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
Incidentie van ADA tot REGN7508
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
Titer van ADA tot REGN7508
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Fibrine-modulerende middelen
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Fibrinolytische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anticoagulantia
- Factor Xa-remmers
- Antitrombines
- Serine Proteinase-remmers
- Rivaroxaban
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- R9933-HV-2424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .