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Beurteilung des gastrointestinalen Blutverlusts nach Einnahme von Aspirin oder Aspirin Plus Rivaroxaban oder Aspirin Plus REGN9933 oder Aspirin Plus REGN7508 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

15. Juli 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine parallele Gruppenstudie an gesunden Teilnehmern zur Quantifizierung des Anstiegs des subklinischen gastrointestinalen Blutverlusts nach Verabreichung von Aspirin allein oder in Kombination mit Rivaroxaban oder Faktor-XI-Inhibitoren (REGN9933 oder REGN7508)

In dieser Studie werden experimentelle Medikamente namens REGN9933 und REGN7508 (sogenannte „Studienmedikamente“) erforscht und ihre Wirkungen mit zugelassenen Behandlungen von Rivaroxaban und Aspirin (sogenannte „Standardbehandlungen“) verglichen. Aspirin wird allein oder in Kombination mit den Studienmedikamenten oder anderen Standardbehandlungen verabreicht, um deren Auswirkungen auf den Blutverlust im Darm zu untersuchen.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Aspirin allein oder die Studienmedikamente REGN9933 und REGN7508 bei Einnahme mit Aspirin weniger leichte Darmblutungen verursachen als die Standardbehandlungen Rivaroxaban mit Aspirin.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,5 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch
  2. Der Prüfer beurteilt den Gesundheitszustand anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenmessungen und der Elektrokardiogramme (EKGs), die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis der Studienbehandlung durchgeführt wurden
  3. Normale aPTT, normale PT und normale Thrombozytenzahlen im Screening-Zeitraum und beim Besuch am ersten Tag, wie vom örtlichen Labor definiert
  4. Hämoglobinwert ≥11,0 g/dl für Frauen und ≥12,9 g/dl für Männer beim Screening und bei den Besuchen am ersten Tag
  5. Negativer FOBT zu Studienbeginn (Besuch 2) und Besuch 3, wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs oder eines klinisch bedeutsamen körperlichen Traumas in den letzten 6 Monaten, nach Ansicht des Prüfarztes, der durch die Teilnahme an der Studie ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte
  2. Vollblutspende innerhalb der letzten 56 Tage oder Plasmaspende innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Screening-Besuch
  3. Aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert
  4. Geschätzte glomeruläre Filtratrate (eGFR) von <60 ml/min/1,73 m2 beim Screening wie im Protokoll beschrieben.
  5. Aktueller oder ehemaliger Raucher, einschließlich E-Zigaretten-Raucher, der innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört hat
  6. Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem ersten Besuch
  7. Verwendung aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ab etwa 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Aspirin
Randomisiert 1:1:1:1
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Experimental: Arm 2: Aspirin + REGN9933
Randomisiert 1:1:1:1
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Arzneimittel: REGN9933
Intravenös verabreicht (IV)
Experimental: Arm 3: Aspirin + REGN7508
Randomisiert 1:1:1:1
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Arzneimittel: REGN7508
IV verabreicht
Aktiver Komparator: Arm 4: Aspirin + Rivaroxaban
Randomisiert 1:1:1:1
Arzneimittel: Aspirin
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Rivaroxaban
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des fäkalen Hämoglobingehalts (FHC)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 22. Tag
Ausgangswert und bis zum 22. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bis Tag 100
Schweregrad von TEAE
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bis Tag 100
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bis Tag 100
Inzidenz klinisch relevanter nicht schwerwiegender (CRNM) Blutungen
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bis Tag 100
Konzentrationen von REGN9933
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Konzentrationen von REGN7508
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Anstieg am 29. Tag
Ausgangswert und Anstieg am 29. Tag
Änderung der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Anstieg am 29. Tag
Ausgangswert und Anstieg am 29. Tag
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN9933
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Titer von ADA bis REGN9933
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Inzidenz von ADA nach REGN7508
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Titer von ADA zu REGN7508
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R9933-HV-2424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat dafür gesorgt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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