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Valutazione della perdita di sangue gastrointestinale dopo aver ricevuto Aspirina o Aspirina più Rivaroxaban, o Aspirina più REGN9933 o Aspirina più REGN7508 in partecipanti adulti sani

15 luglio 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di gruppo parallelo su partecipanti sani per quantificare gli aumenti della perdita di sangue gastrointestinale subclinica in seguito alla somministrazione di aspirina da sola o in combinazione con rivaroxaban o inibitori del fattore XI (REGN9933 o REGN7508)

Questo studio sta ricercando farmaci sperimentali chiamati REGN9933 e REGN7508 (chiamati "farmaci in studio") e confrontando i loro effetti con i trattamenti approvati di rivaroxaban e aspirina (chiamati "trattamenti standard"). L'aspirina verrà somministrata da sola o in combinazione con i farmaci in studio o altri trattamenti standard per valutarne gli effetti sulla perdita di sangue nell'intestino.

Lo scopo dello studio è verificare se l'aspirina da sola o i farmaci in studio REGN9933 e REGN7508, se assunti con l'aspirina, causano meno sanguinamenti intestinali minori rispetto ai trattamenti standard rivaroxaban con aspirina.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
  • La quantità di farmaco in studio presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l’organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leeds, Regno Unito, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,5 kg/m2 (incluso) alla visita di screening
  2. Giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti allo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del trattamento in studio
  3. aPTT normale, PT normale e conta piastrinica normale al periodo di screening e alla visita del giorno 1 come definito dal laboratorio locale
  4. Valore di emoglobina ≥ 11,0 g/dl per le donne e ≥ 12,9 g/dl per gli uomini allo screening e alle visite del giorno 1
  5. FOBT negativo al basale (visita 2) e visita 3 come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi procedura chirurgica importante o trauma fisico clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe rappresentare un rischio per il partecipante in seguito alla partecipazione allo studio
  2. Donazione di sangue intero nei 56 giorni precedenti o donazione di plasma nei 7 giorni precedenti la visita di screening
  3. Ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening
  4. Velocità di filtrato glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 allo screening come descritto nel protocollo.
  5. Fumatore attuale o ex fumatore, comprese le sigarette elettroniche, che ha smesso di fumare entro 12 mesi prima della visita di screening
  6. Storia di abuso di droghe illecite o alcol negli ultimi 2 anni prima della visita del primo giorno
  7. Uso di farmaci su prescrizione e senza prescrizione medica o integratori nutrizionali da circa 2 settimane o 5 emivite, come descritto nel protocollo

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Aspirina
Randomizzato 1:1:1:1
Amministrazione orale
Sperimentale: Braccio 2: Aspirina + REGN9933
Randomizzato 1:1:1:1
Amministrazione orale
Somministrato per via endovenosa (IV)
Sperimentale: Braccio 3: Aspirina + REGN7508
Randomizzato 1:1:1:1
Amministrazione orale
Amministrato IV
Comparatore attivo: Braccio 4: Aspirina + Rivaroxaban
Randomizzato 1:1:1:1
Amministrazione orale
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di emoglobina fecale (FHC)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 22
Basale e fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Fino al giorno 100
Gravità del TEAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Fino al giorno 100
Incidenza di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Fino al giorno 100
Incidenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM).
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Fino al giorno 100
Concentrazioni di REGN9933
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Concentrazioni di REGN7508
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Baseline e successivi al giorno 29
Baseline e successivi al giorno 29
Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Baseline e successivi al giorno 29
Baseline e successivi al giorno 29
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN9933
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Titolo di ADA fino a REGN9933
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Incidenza di ADA a REGN7508
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Titolo di ADA a REGN7508
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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