- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06444178
Valutazione della perdita di sangue gastrointestinale dopo aver ricevuto Aspirina o Aspirina più Rivaroxaban, o Aspirina più REGN9933 o Aspirina più REGN7508 in partecipanti adulti sani
Uno studio di gruppo parallelo su partecipanti sani per quantificare gli aumenti della perdita di sangue gastrointestinale subclinica in seguito alla somministrazione di aspirina da sola o in combinazione con rivaroxaban o inibitori del fattore XI (REGN9933 o REGN7508)
Questo studio sta ricercando farmaci sperimentali chiamati REGN9933 e REGN7508 (chiamati "farmaci in studio") e confrontando i loro effetti con i trattamenti approvati di rivaroxaban e aspirina (chiamati "trattamenti standard"). L'aspirina verrà somministrata da sola o in combinazione con i farmaci in studio o altri trattamenti standard per valutarne gli effetti sulla perdita di sangue nell'intestino.
Lo scopo dello studio è verificare se l'aspirina da sola o i farmaci in studio REGN9933 e REGN7508, se assunti con l'aspirina, causano meno sanguinamenti intestinali minori rispetto ai trattamenti standard rivaroxaban con aspirina.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
- La quantità di farmaco in studio presente nel sangue in momenti diversi
- Se l’organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Development
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,5 kg/m2 (incluso) alla visita di screening
- Giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti allo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del trattamento in studio
- aPTT normale, PT normale e conta piastrinica normale al periodo di screening e alla visita del giorno 1 come definito dal laboratorio locale
- Valore di emoglobina ≥ 11,0 g/dl per le donne e ≥ 12,9 g/dl per gli uomini allo screening e alle visite del giorno 1
- FOBT negativo al basale (visita 2) e visita 3 come definito nel protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di qualsiasi procedura chirurgica importante o trauma fisico clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe rappresentare un rischio per il partecipante in seguito alla partecipazione allo studio
- Donazione di sangue intero nei 56 giorni precedenti o donazione di plasma nei 7 giorni precedenti la visita di screening
- Ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening
- Velocità di filtrato glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 allo screening come descritto nel protocollo.
- Fumatore attuale o ex fumatore, comprese le sigarette elettroniche, che ha smesso di fumare entro 12 mesi prima della visita di screening
- Storia di abuso di droghe illecite o alcol negli ultimi 2 anni prima della visita del primo giorno
- Uso di farmaci su prescrizione e senza prescrizione medica o integratori nutrizionali da circa 2 settimane o 5 emivite, come descritto nel protocollo
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1: Aspirina
Randomizzato 1:1:1:1
|
Amministrazione orale
|
|
Sperimentale: Braccio 2: Aspirina + REGN9933
Randomizzato 1:1:1:1
|
Amministrazione orale
Somministrato per via endovenosa (IV)
|
|
Sperimentale: Braccio 3: Aspirina + REGN7508
Randomizzato 1:1:1:1
|
Amministrazione orale
Amministrato IV
|
|
Comparatore attivo: Braccio 4: Aspirina + Rivaroxaban
Randomizzato 1:1:1:1
|
Amministrazione orale
Somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del contenuto di emoglobina fecale (FHC)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 22
|
Basale e fino al giorno 22
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
|
Fino al giorno 100
|
|
Gravità del TEAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
|
Fino al giorno 100
|
|
Incidenza di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
|
Fino al giorno 100
|
|
Incidenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM).
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
|
Fino al giorno 100
|
|
Concentrazioni di REGN9933
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
|
|
Concentrazioni di REGN7508
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
|
|
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Baseline e successivi al giorno 29
|
Baseline e successivi al giorno 29
|
|
Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Baseline e successivi al giorno 29
|
Baseline e successivi al giorno 29
|
|
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN9933
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
|
|
Titolo di ADA fino a REGN9933
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
|
|
Incidenza di ADA a REGN7508
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
|
|
Titolo di ADA a REGN7508
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Anticoagulanti
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della serina proteinasi
- Rivaroxaban
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R9933-HV-2424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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