Bedömning av gastrointestinal blodförlust efter att ha fått Aspirin eller Aspirin Plus Rivaroxaban, eller Aspirin Plus REGN9933 eller Aspirin Plus REGN7508 hos friska vuxna deltagare
15 juli 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En parallell gruppstudie i friska deltagare för att kvantifiera ökningar av subklinisk gastrointestinal blodförlust efter administrering av enbart aspirin eller i kombination med Rivaroxaban eller faktor XI-hämmare (REGN9933 eller REGN7508)
Denna studie undersöker experimentella läkemedel som kallas REGN9933 och REGN7508 (kallade "studieläkemedel") och jämför deras effekter med godkända behandlingar av rivaroxaban och acetylsalicylsyra (kallade "standardbehandlingar"). Aspirin kommer att ges ensamt eller i kombination med studieläkemedlen eller andra standardbehandlingar för att titta på deras effekter på blodförlust i tarmarna.
Syftet med studien är att se om enbart acetylsalicylsyra eller studieläkemedlen REGN9933 och REGN7508, när de tas med acetylsalicylsyra, orsakar mindre mindre tarmblödningar än standardbehandlingar rivaroxaban med acetylsalicylsyra.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i blodet vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body mass index mellan 18,0 och 32,5 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesöket
- Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) utförda vid screening och/eller före administrering av initial dos av studiebehandling
- Normala aPTT, normala PT och normala trombocytantal vid screeningperioden och vid dag 1 besök enligt definitionen av det lokala laboratoriet
- Hemoglobinvärde ≥11,0 g/dL för kvinnor och ≥12,9 g/dL för män vid screening och dag 1-besök
- Negativ FOBT vid baslinjen (besök 2) och besök 3 enligt definitionen i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik om något större kirurgiskt ingrepp eller kliniskt signifikant fysiskt trauma under de senaste 6 månaderna, enligt utredarens åsikt, som kan utgöra en risk för deltagaren genom studiedeltagande
- Helblodsdonation under de senaste 56 dagarna eller plasmadonation inom de föregående 7 dagarna före screeningbesöket
- Inlagd på sjukhus av någon anledning inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Uppskattad glomerulär filtrathastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 vid screening enligt beskrivningen i protokollet.
- Aktuell rökare eller före detta rökare, inklusive e-cigaretter, som slutade röka inom 12 månader före screeningbesöket
- Historik av olaglig drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren före besöket dag 1
- Användning av alla receptbelagda och receptfria läkemedel eller kosttillskott från cirka 2 veckor eller 5 halveringstider, enligt beskrivningen i protokollet
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Aspirin
Randomiserad 1:1:1:1
|
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Arm 2: Aspirin + REGN9933
Randomiserad 1:1:1:1
|
Muntlig administration
Administreras intravenöst (IV)
|
|
Experimentell: Arm 3: Aspirin + REGN7508
Randomiserad 1:1:1:1
|
Muntlig administration
Administreras IV
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: Aspirin + Rivaroxaban
Randomiserad 1:1:1:1
|
Muntlig administration
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fekalt hemoglobininnehåll (FHC)
Tidsram: Baslinje och fram till dag 22
|
Baslinje och fram till dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till dag 100
|
Upp till dag 100
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till dag 100
|
Upp till dag 100
|
|
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Upp till dag 100
|
Upp till dag 100
|
|
Förekomst av kliniskt relevant icke-større (CRNM) blödning
Tidsram: Upp till dag 100
|
Upp till dag 100
|
|
Koncentrationer av REGN9933
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Koncentrationer av REGN7508
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Baslinje och uppåt dag 29
|
Baslinje och uppåt dag 29
|
|
Förändring i protrombintid (PT)
Tidsram: Baslinje och uppåt dag 29
|
Baslinje och uppåt dag 29
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot REGN9933
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Titer på ADA till REGN9933
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Förekomst av ADA till REGN7508
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
Titer på ADA till REGN7508
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Första postat (Faktisk)
5 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Fibrinolytiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Rivaroxaban
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- R9933-HV-2424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .