Avaliação da perda de sangue gastrointestinal após receber aspirina ou aspirina mais rivaroxabana, ou aspirina plus REGN9933, ou aspirina plus REGN7508 em participantes adultos saudáveis
15 de julho de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo em participantes saudáveis para quantificar aumentos na perda de sangue gastrointestinal subclínica após administração de aspirina isoladamente ou em combinação com rivaroxabana ou inibidores do fator XI (REGN9933 ou REGN7508)
Este estudo está pesquisando medicamentos experimentais chamados REGN9933 e REGN7508 (chamados de “medicamentos do estudo”) e comparando seus efeitos com tratamentos aprovados de rivaroxabana e aspirina (chamados de “tratamentos padrão”). A aspirina será administrada isoladamente ou em combinação com os medicamentos do estudo ou outros tratamentos padrão para observar seus efeitos na perda de sangue nos intestinos.
O objetivo do estudo é verificar se a aspirina isoladamente ou os medicamentos do estudo REGN9933 e REGN7508, quando tomados com aspirina, causam menos sangramento intestinal leve do que os tratamentos padrão rivaroxabana com aspirina.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,5 kg/m2 (inclusive) na consulta de triagem
- Considerado pelo investigador como estando de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs) realizados na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do tratamento do estudo
- TTPa normal, TP normal e contagens normais de plaquetas no período de triagem e na consulta do dia 1, conforme definido pelo laboratório local
- Valor de hemoglobina ≥11,0 g/dL para mulheres e ≥12,9 g/dL para homens na triagem e nas consultas do primeiro dia
- FOBT negativo na linha de base (visita 2) e visita 3 conforme definido no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- História de qualquer procedimento cirúrgico importante ou trauma físico clinicamente significativo nos últimos 6 meses, na opinião do investigador, que possa representar um risco para o participante pela participação no estudo
- Doação de sangue total nos 56 dias anteriores ou doação de plasma nos 7 dias anteriores à visita de triagem
- Hospitalizado por qualquer motivo dentro de 30 dias após a consulta de triagem
- Taxa estimada de filtrado glomerular (TFGe) de <60 mL/min/1,73m2 na triagem conforme descrito no protocolo.
- Fumante atual ou ex-fumante, incluindo cigarros eletrônicos, que parou de fumar nos 12 meses anteriores à consulta de triagem
- História de abuso de drogas ilícitas ou álcool nos últimos 2 anos antes do dia 1 da consulta
- Uso de quaisquer medicamentos prescritos e não prescritos ou suplementos nutricionais a partir de aproximadamente 2 semanas ou 5 meias-vidas, conforme descrito no protocolo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1: Aspirina
Randomizado 1:1:1:1
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Administração oral
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Experimental: Braço 2: Aspirina + REGN9933
Randomizado 1:1:1:1
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Administração oral
Administrado por via intravenosa (IV)
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Experimental: Braço 3: Aspirina + REGN7508
Randomizado 1:1:1:1
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Administração oral
Administrado IV
|
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Comparador Ativo: Braço 4: Aspirina + Rivaroxabana
Randomizado 1:1:1:1
|
Administração oral
Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no conteúdo de hemoglobina fecal (FHC)
Prazo: Linha de base e até o dia 22
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Linha de base e até o dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até o dia 100
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Até o dia 100
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Gravidade do TEAE
Prazo: Até o dia 100
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Até o dia 100
|
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Incidência de sangramento grave
Prazo: Até o dia 100
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Até o dia 100
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Incidência de sangramento não grave clinicamente relevante (CRNM)
Prazo: Até o dia 100
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Até o dia 100
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Concentrações de REGN9933
Prazo: Até dia 29
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Até dia 29
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Concentrações de REGN7508
Prazo: Até dia 29
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Até dia 29
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Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Linha de base e até dia 29
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Linha de base e até dia 29
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Alteração no tempo de protrombina (TP)
Prazo: Linha de base e até dia 29
|
Linha de base e até dia 29
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Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) para REGN9933
Prazo: Até dia 29
|
Até dia 29
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Título de ADA para REGN9933
Prazo: Até dia 29
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Até dia 29
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Incidência de ADA para REGN7508
Prazo: Até dia 29
|
Até dia 29
|
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Título de ADA para REGN7508
Prazo: Até dia 29
|
Até dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Rivaroxabana
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- R9933-HV-2424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .