- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06444178
Vurdering av gastrointestinal blodtap etter å ha mottatt aspirin eller aspirin pluss Rivaroxaban, eller Aspirin Plus REGN9933, eller Aspirin Plus REGN7508 hos friske voksne deltakere
En parallell gruppestudie i friske deltakere for å kvantifisere økninger i subklinisk gastrointestinal blodtap etter administrering av aspirin alene eller i kombinasjon med Rivaroxaban eller Faktor XI-hemmere (REGN9933 eller REGN7508)
Denne studien forsker på eksperimentelle legemidler kalt REGN9933 og REGN7508 (kalt "studiemedisiner") og sammenligner effektene deres med godkjente behandlinger av rivaroksaban og aspirin (kalt "standardbehandlinger"). Aspirin vil bli gitt alene eller i kombinasjon med studiemedikamentene eller de andre standardbehandlingene for å se på effekten deres på blodtap i tarmen.
Målet med studien er å se om aspirin alene eller studiemedisinene REGN9933 og REGN7508, når de tas sammen med aspirin, forårsaker mindre mindre intestinal blødning enn standardbehandlinger rivaroxaban med aspirin.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,5 kg/m2 (inkludert) ved screeningbesøket
- Bedømt av etterforskeren til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) utført ved screening og/eller før administrering av initialdose av studiebehandling
- Normale aPTT, normale PT og normale blodplatetall ved screeningsperioden og ved dag 1 besøk som definert av det lokale laboratoriet
- Hemoglobinverdi ≥11,0 g/dL for kvinner og ≥12,9 g/dL for menn ved screening og dag 1-besøk
- Negativ FOBT ved baseline (besøk 2) og besøk 3 som definert i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Historie om større kirurgiske inngrep eller klinisk signifikante fysiske traumer i løpet av de siste 6 månedene, etter etterforskerens mening, som kan utgjøre en risiko for deltakeren ved studiedeltakelse
- Fullbloddonasjon innen de siste 56 dagene eller plasmadonasjon innen de siste 7 dagene før screeningbesøket
- Innlagt på sykehus av en eller annen grunn innen 30 dager etter screeningbesøket
- Estimert glomerulær filtrathastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 ved screening som beskrevet i protokollen.
- Nåværende røyker eller tidligere røyker, inkludert e-sigaretter, som sluttet å røyke innen 12 måneder før screeningbesøket
- Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene før besøket dag 1
- Bruk av reseptbelagte og reseptfrie medisiner eller kosttilskudd fra ca. 2 uker eller 5 halveringstider, som beskrevet i protokollen
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Aspirin
Randomisert 1:1:1:1
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Aspirin + REGN9933
Randomisert 1:1:1:1
|
Muntlig administrasjon
Administrert intravenøst (IV)
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Aspirin + REGN7508
Randomisert 1:1:1:1
|
Muntlig administrasjon
Administrert IV
|
|
Aktiv komparator: Arm 4: Aspirin + Rivaroxaban
Randomisert 1:1:1:1
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fekalt hemoglobininnhold (FHC)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 22
|
Grunnlinje og frem til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 100
|
Opp til dag 100
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opp til dag 100
|
Opp til dag 100
|
|
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: Opp til dag 100
|
Opp til dag 100
|
|
Forekomst av klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM).
Tidsramme: Opp til dag 100
|
Opp til dag 100
|
|
Konsentrasjoner av REGN9933
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
Konsentrasjoner av REGN7508
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Grunnlinje og oppover dag 29
|
Grunnlinje og oppover dag 29
|
|
Endring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Grunnlinje og oppover dag 29
|
Grunnlinje og oppover dag 29
|
|
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA) mot REGN9933
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
Titer på ADA til REGN9933
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
Forekomst av ADA til REGN7508
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
Titer på ADA til REGN7508
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Rivaroksaban
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- R9933-HV-2424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .