Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av gastrointestinal blodtap etter å ha mottatt aspirin eller aspirin pluss Rivaroxaban, eller Aspirin Plus REGN9933, eller Aspirin Plus REGN7508 hos friske voksne deltakere

15. juli 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En parallell gruppestudie i friske deltakere for å kvantifisere økninger i subklinisk gastrointestinal blodtap etter administrering av aspirin alene eller i kombinasjon med Rivaroxaban eller Faktor XI-hemmere (REGN9933 eller REGN7508)

Denne studien forsker på eksperimentelle legemidler kalt REGN9933 og REGN7508 (kalt "studiemedisiner") og sammenligner effektene deres med godkjente behandlinger av rivaroksaban og aspirin (kalt "standardbehandlinger"). Aspirin vil bli gitt alene eller i kombinasjon med studiemedikamentene eller de andre standardbehandlingene for å se på effekten deres på blodtap i tarmen.

Målet med studien er å se om aspirin alene eller studiemedisinene REGN9933 og REGN7508, når de tas sammen med aspirin, forårsaker mindre mindre intestinal blødning enn standardbehandlinger rivaroxaban med aspirin.

Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:

  • Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
  • Hvor mye studiemedisin er det i blodet til forskjellige tider
  • Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,5 kg/m2 (inkludert) ved screeningbesøket
  2. Bedømt av etterforskeren til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG) utført ved screening og/eller før administrering av initialdose av studiebehandling
  3. Normale aPTT, normale PT og normale blodplatetall ved screeningsperioden og ved dag 1 besøk som definert av det lokale laboratoriet
  4. Hemoglobinverdi ≥11,0 g/dL for kvinner og ≥12,9 g/dL for menn ved screening og dag 1-besøk
  5. Negativ FOBT ved baseline (besøk 2) og besøk 3 som definert i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Historie om større kirurgiske inngrep eller klinisk signifikante fysiske traumer i løpet av de siste 6 månedene, etter etterforskerens mening, som kan utgjøre en risiko for deltakeren ved studiedeltakelse
  2. Fullbloddonasjon innen de siste 56 dagene eller plasmadonasjon innen de siste 7 dagene før screeningbesøket
  3. Innlagt på sykehus av en eller annen grunn innen 30 dager etter screeningbesøket
  4. Estimert glomerulær filtrathastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 ved screening som beskrevet i protokollen.
  5. Nåværende røyker eller tidligere røyker, inkludert e-sigaretter, som sluttet å røyke innen 12 måneder før screeningbesøket
  6. Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene før besøket dag 1
  7. Bruk av reseptbelagte og reseptfrie medisiner eller kosttilskudd fra ca. 2 uker eller 5 halveringstider, som beskrevet i protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Aspirin
Randomisert 1:1:1:1
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Arm 2: Aspirin + REGN9933
Randomisert 1:1:1:1
Muntlig administrasjon
Administrert intravenøst ​​(IV)
Eksperimentell: Arm 3: Aspirin + REGN7508
Randomisert 1:1:1:1
Muntlig administrasjon
Administrert IV
Aktiv komparator: Arm 4: Aspirin + Rivaroxaban
Randomisert 1:1:1:1
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fekalt hemoglobininnhold (FHC)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 22
Grunnlinje og frem til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 100
Opp til dag 100
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opp til dag 100
Opp til dag 100
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: Opp til dag 100
Opp til dag 100
Forekomst av klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM).
Tidsramme: Opp til dag 100
Opp til dag 100
Konsentrasjoner av REGN9933
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Konsentrasjoner av REGN7508
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Grunnlinje og oppover dag 29
Grunnlinje og oppover dag 29
Endring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Grunnlinje og oppover dag 29
Grunnlinje og oppover dag 29
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA) mot REGN9933
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Titer på ADA til REGN9933
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Forekomst av ADA til REGN7508
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Titer på ADA til REGN7508
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere