Evaluación de la pérdida de sangre gastrointestinal después de recibir aspirina o aspirina más rivaroxabán, o aspirina más REGN9933 o aspirina más REGN7508 en participantes adultos sanos
15 de julio de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de grupo paralelo en participantes sanos para cuantificar los aumentos en la pérdida de sangre gastrointestinal subclínica después de la administración de aspirina sola o en combinación con rivaroxabán o inhibidores del factor XI (REGN9933 o REGN7508)
Este estudio investiga medicamentos experimentales llamados REGN9933 y REGN7508 (llamados "medicamentos del estudio") y compara sus efectos con los tratamientos aprobados de rivaroxaban y aspirina (llamados "tratamientos estándar"). La aspirina se administrará sola o en combinación con los medicamentos del estudio u otros tratamientos estándar para observar sus efectos sobre la pérdida de sangre en los intestinos.
El objetivo del estudio es ver si la aspirina sola o los medicamentos del estudio REGN9933 y REGN7508, cuando se toman con aspirina, causan menos hemorragia intestinal menor que los tratamientos estándar rivaroxaban con aspirina.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Development
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,5 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección
- El investigador considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) realizados en el momento de la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del tratamiento del estudio.
- aPTT normal, PT normal y recuentos de plaquetas normales en el período de selección y en la visita del día 1, según lo definido por el laboratorio local.
- Valor de hemoglobina ≥11,0 g/dL para mujeres y ≥12,9 g/dL para hombres en las visitas de selección y del día 1
- FOBT negativo al inicio (visita 2) y visita 3 como se define en el protocolo
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico mayor o trauma físico clínicamente significativo en los últimos 6 meses, en opinión del investigador, que pueda representar un riesgo para el participante por la participación en el estudio.
- Donación de sangre total dentro de los 56 días anteriores o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
- Hospitalizado por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) de <60 ml/min/1,73 m2 en el cribado como se describe en el protocolo.
- Fumador actual o exfumador, incluidos los cigarrillos electrónicos, que dejó de fumar dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
- Historial de abuso de drogas ilícitas o alcohol en los últimos 2 años antes de la visita del día 1
- Uso de cualquier medicamento con y sin receta o suplemento nutricional de aproximadamente 2 semanas o 5 vidas medias, como se describe en el protocolo.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1: aspirina
Aleatorizado 1:1:1:1
|
Administracion oral
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Experimental: Grupo 2: aspirina + REGN9933
Aleatorizado 1:1:1:1
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Administracion oral
Administrado por vía intravenosa (IV)
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Experimental: Grupo 3: aspirina + REGN7508
Aleatorizado 1:1:1:1
|
Administracion oral
Administrado IV
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Comparador activo: Grupo 4: aspirina + rivaroxabán
Aleatorizado 1:1:1:1
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Administracion oral
Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el contenido de hemoglobina fecal (FHC)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta el día 22
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Valor inicial y hasta el día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
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Hasta el día 100
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Gravedad de la TEAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
|
Hasta el día 100
|
|
Incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
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Hasta el día 100
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Incidencia de hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNM)
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
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Hasta el día 100
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Concentraciones de REGN9933
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Concentraciones de REGN7508
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 29
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Línea de base y hasta el día 29
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Cambio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 29
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Línea de base y hasta el día 29
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN9933
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Título de ADA a REGN9933
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
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Incidencia de ADA a REGN7508
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
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Título de ADA a REGN7508
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Rivaroxabán
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- R9933-HV-2424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .