Évaluation de la perte de sang gastro-intestinale après avoir reçu de l'aspirine ou de l'aspirine plus rivaroxaban, ou de l'aspirine plus REGN9933 ou de l'aspirine plus REGN7508 chez des participants adultes en bonne santé
15 juillet 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude en groupe parallèle chez des participants en bonne santé pour quantifier l'augmentation de la perte de sang gastro-intestinale subclinique après l'administration d'aspirine seule ou en association avec du rivaroxaban ou des inhibiteurs du facteur XI (REGN9933 ou REGN7508)
Cette étude recherche des médicaments expérimentaux appelés REGN9933 et REGN7508 (appelés « médicaments à l'étude ») et compare leurs effets aux traitements approuvés du rivaroxaban et de l'aspirine (appelés « traitements standards »). L'aspirine sera administrée seule ou en association avec les médicaments à l'étude ou les autres traitements standards pour examiner leurs effets sur la perte de sang dans les intestins.
Le but de l'étude est de voir si l'aspirine seule ou les médicaments à l'étude REGN9933 et REGN7508, lorsqu'ils sont pris avec de l'aspirine, provoquent moins de saignements intestinaux mineurs que les traitements standards rivaroxaban avec de l'aspirine.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude ?
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans le sang à différents moments
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Development
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,5 kg/m2 (inclus) à la visite de dépistage
- Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) effectués lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du traitement à l'étude.
- aPTT normal, PT normal et numération plaquettaire normale lors de la période de dépistage et lors de la visite du premier jour, tels que définis par le laboratoire local
- Valeur d'hémoglobine ≥11,0 g/dL pour les femmes et ≥12,9 g/dL pour les hommes lors du dépistage et des visites du premier jour
- RSOS négatif au départ (visite 2) et visite 3 comme défini dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de toute intervention chirurgicale majeure ou traumatisme physique cliniquement significatif au cours des 6 derniers mois, de l'avis de l'investigateur, pouvant présenter un risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude
- Don de sang total dans les 56 jours précédents ou don de plasma dans les 7 jours précédant la visite de dépistage
- Hospitalisé pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Débit de filtrat glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73 m2 lors du dépistage comme décrit dans le protocole.
- Fumeur actuel ou ancien fumeur, y compris les cigarettes électroniques, qui a arrêté de fumer dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool au cours des 2 dernières années précédant la visite du premier jour
- Utilisation de tout médicament ou supplément nutritionnel sur ordonnance ou en vente libre pendant environ 2 semaines ou 5 demi-vies, comme décrit dans le protocole
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1 : Aspirine
Randomisé 1:1:1:1
|
Administration par voie orale
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Expérimental: Bras 2 : Aspirine + REGN9933
Randomisé 1:1:1:1
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Administration par voie orale
Administré par voie intraveineuse (IV)
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Expérimental: Bras 3 : Aspirine + REGN7508
Randomisé 1:1:1:1
|
Administration par voie orale
Administré IV
|
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Comparateur actif: Bras 4 : Aspirine + Rivaroxaban
Randomisé 1:1:1:1
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Administration par voie orale
Administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la teneur en hémoglobine fécale (FHC)
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 22
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Base de référence et jusqu'au jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 100
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Jusqu'au jour 100
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Gravité du TEAE
Délai: Jusqu'au jour 100
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Jusqu'au jour 100
|
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Incidence des saignements majeurs
Délai: Jusqu'au jour 100
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Jusqu'au jour 100
|
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Incidence des saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNM)
Délai: Jusqu'au jour 100
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Jusqu'au jour 100
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Concentrations de REGN9933
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Concentrations de REGN7508
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
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Modification du temps de céphaline activée (aPTT)
Délai: Base de référence et jour 29
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Base de référence et jour 29
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Modification du temps de prothrombine (PT)
Délai: Base de référence et jour 29
|
Base de référence et jour 29
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN9933
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Titre d'ADA à REGN9933
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
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Incidence de l'ADA à REGN7508
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
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Titre d'ADA à REGN7508
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anticoagulants
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Rivaroxaban
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- R9933-HV-2424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles ou globales d'un patient d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .