Az emésztőrendszeri vérveszteség felmérése aszpirin vagy Aspirin Plus Rivaroxaban, vagy Aspirin Plus REGN9933 vagy Aspirin Plus REGN7508 bevétele után egészséges felnőtt résztvevőknél
2025. július 15. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges résztvevőkkel a szubklinikai gyomor-bélrendszeri vérveszteség növekedésének mennyiségi meghatározására aszpirin önmagában vagy rivaroxabannal vagy XI. faktor inhibitorokkal (REGN9933 vagy REGN7508) kombinációban történő alkalmazását követően
Ez a tanulmány a REGN9933 és REGN7508 nevű kísérleti gyógyszereket kutatja (az úgynevezett "vizsgálati gyógyszereket"), és ezek hatását hasonlítja össze a rivaroxaban és az aszpirin jóváhagyott kezeléseivel (az úgynevezett "standard kezelésekkel"). Az aszpirint önmagában vagy a vizsgálati gyógyszerekkel vagy más standard kezelésekkel kombinálva adják, hogy megvizsgálják azok hatását a bél vérveszteségére.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az aszpirin önmagában vagy a REGN9933 és REGN7508 vizsgálati gyógyszerek aszpirinnel együtt szedve kevesebb kisebb bélvérzést okoznak-e, mint a szokásos rivaroxaban és aszpirin kezelés.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérben különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindex 18,0 és 32,5 kg/m2 között (beleértve) a szűrővizsgálaton
- A vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és a szűréskor és/vagy a vizsgálati kezelés kezdeti dózisának beadása előtt elvégzett elektrokardiogram (EKG) alapján jó egészségi állapotban van.
- Normál aPTT, normál PT és normál thrombocytaszám a szűrési időszakban és az 1. napi látogatáskor a helyi laboratórium által meghatározottak szerint
- Hemoglobin-érték ≥11,0 g/dl nőknél és ≥12,9 g/dl férfiaknál a szűrés és az első napi vizitek alkalmával
- Negatív FOBT az alapvonalon (2. látogatás) és a 3. látogatás a protokollban meghatározottak szerint
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős műtéti beavatkozás vagy klinikailag jelentős fizikai trauma anamnézisében az elmúlt 6 hónapban, a vizsgáló véleménye szerint, amely kockázatot jelenthet a résztvevőre a vizsgálatban való részvétel miatt
- Teljes véradás az előző 56 napon belül vagy plazmaadás a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül
- A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül bármilyen okból kórházba kell kerülni
- A glomeruláris szűrlet becsült sebessége (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 szűréskor a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos, beleértve az e-cigarettát is, aki a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül abbahagyta a dohányzást
- Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az első látogatást megelőző 2 évben
- Bármilyen vényköteles és nem vényköteles gyógyszer vagy táplálék-kiegészítő használata körülbelül 2 hét vagy 5 felezési idő után, a protokollban leírtak szerint
Megjegyzés: Egyéb protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: Aszpirin
Véletlenszerű 1:1:1:1 arányban
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: 2. kar: aszpirin + REGN9933
Véletlenszerű 1:1:1:1 arányban
|
Orális beadás
Intravénás beadás (IV)
|
|
Kísérleti: 3. kar: Aspirin + REGN7508
Véletlenszerű 1:1:1:1 arányban
|
Orális beadás
Beadott IV
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar: Aspirin + Rivaroxaban
Véletlenszerű 1:1:1:1 arányban
|
Orális beadás
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a széklet hemoglobin tartalmában (FHC)
Időkeret: Kiindulási és 22. napig
|
Kiindulási és 22. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (TEAE)
Időkeret: Akár a 100. napig
|
Akár a 100. napig
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: Akár a 100. napig
|
Akár a 100. napig
|
|
Súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: Akár a 100. napig
|
Akár a 100. napig
|
|
A klinikailag jelentős nem súlyos (CRNM) vérzés előfordulása
Időkeret: Akár a 100. napig
|
Akár a 100. napig
|
|
A REGN9933 koncentrációi
Időkeret: 29 napig
|
29 napig
|
|
A REGN7508 koncentrációi
Időkeret: 29 napig
|
29 napig
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) változása
Időkeret: Kiindulási és felfelé 29. nap
|
Kiindulási és felfelé 29. nap
|
|
A protrombin idő (PT) változása
Időkeret: Kiindulási és felfelé 29. nap
|
Kiindulási és felfelé 29. nap
|
|
A REGN9933 elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása
Időkeret: 29 napig
|
29 napig
|
|
Az ADA titere REGN9933-ra
Időkeret: 29 napig
|
29 napig
|
|
Az ADA előfordulása a REGN7508-ra
Időkeret: 29 napig
|
29 napig
|
|
Az ADA titere REGN7508-ra
Időkeret: 29 napig
|
29 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Lázcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fibrinolitikus szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antikoagulánsok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Rivaroxaban
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R9933-HV-2424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, az eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikációban). , tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .