Ruoansulatuskanavan verenhukan arviointi Aspirin- tai Aspirin Plus Rivaroxaban- tai Aspirin Plus REGN9933- tai Aspirin Plus REGN7508 -hoidon jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Rinnakkaisryhmätutkimus terveillä osallistujilla subkliinisen maha-suolikanavan verenhukan lisääntymisen määrittämiseksi, kun aspiriinia on annettu yksinään tai yhdessä rivaroksabaanin tai tekijä XI:n estäjien (REGN9933 tai REGN7508) kanssa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellisia lääkkeitä nimeltä REGN9933 ja REGN7508 (jota kutsutaan "tutkimuslääkkeiksi") ja verrataan niiden vaikutuksia hyväksyttyihin rivaroksabaanin ja aspiriinin hoitoihin (jota kutsutaan "standardihoidoksi"). Aspiriinia annetaan yksinään tai yhdessä tutkimuslääkkeiden tai muiden standardihoitojen kanssa, jotta voidaan tarkastella niiden vaikutuksia suoliston verenhukkaan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttavatko aspiriini yksinään tai tutkimuslääkkeet REGN9933 ja REGN7508 aspiriinin kanssa käytettynä vähemmän vähäistä suolistoverenvuotoa kuin tavanomaiset rivaroksabaanihoidot aspiriinin kanssa.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi heikentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0 - 32,5 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä terveydentilassa seulonnoissa ja/tai ennen tutkimushoidon aloitusannoksen antamista suoritettujen sairauksien, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja EKG:n perusteella.
- Normaalit aPTT-, normaali PT- ja normaalit verihiutaleiden määrät seulontajaksolla ja ensimmäisenä käyntipäivänä paikallisen laboratorion määrittelemänä
- Hemoglobiiniarvo ≥11,0 g/dl naisilla ja ≥12,9 g/dl miehillä seulonnassa ja ensimmäisen päivän käynnillä
- Negatiivinen FOBT lähtötasolla (käynti 2) ja käynti 3 protokollassa määritellyllä tavalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä kirurginen toimenpide tai kliinisesti merkittävä fyysinen trauma viimeisen 6 kuukauden aikana, tutkijan mielestä, joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Kokoveren luovutus edellisten 56 päivän aikana tai plasman luovutus 7 edellisen päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Sairaalaan mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Arvioitu glomerulussuodosnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 seulonnassa pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, mukaan lukien e-savukkeet, jotka lopettivat tupakoinnin 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä käyntiä
- Kaikkien reseptilääkkeiden ja ilman reseptiä saatavien lääkkeiden tai ravintolisien käyttö noin 2 viikon tai 5 puoliintumisajan jälkeen, kuten protokollassa on kuvattu
Huomautus: Muut pöytäkirjan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Aspiriini
Satunnaistettu 1:1:1:1
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Aspiriini + REGN9933
Satunnaistettu 1:1:1:1
|
Suun kautta antaminen
Annettu suonensisäisesti (IV)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Aspiriini + REGN7508
Satunnaistettu 1:1:1:1
|
Suun kautta antaminen
Annettu IV
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4: Aspiriini + Rivaroksabaani
Satunnaistettu 1:1:1:1
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ulosteen hemoglobiinipitoisuudessa (FHC)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 22 asti
|
Perustaso ja päivään 22 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
|
Päivään 100 asti
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
|
Päivään 100 asti
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
|
Päivään 100 asti
|
|
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon (CRNM) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
|
Päivään 100 asti
|
|
REGN9933:n pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
REGN7508:n pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ylöspäin päivä 29
|
Lähtötilanne ja ylöspäin päivä 29
|
|
Muutos protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ylöspäin päivä 29
|
Lähtötilanne ja ylöspäin päivä 29
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys REGN9933:lle
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
ADA:n tiitteri on REGN9933
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
ADA:n ilmaantuvuus REGN7508:aan
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
ADA:n tiitteri on REGN7508
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Rivaroksabaani
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R9933-HV-2424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietoihin pääsystä.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .