健康成人参与者接受阿司匹林或阿司匹林加利伐沙班、阿司匹林加 REGN9933 或阿司匹林加 REGN7508 后胃肠失血的评估
2025年7月15日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项平行组研究，对健康参与者单独服用阿司匹林或与利伐沙班或 XI 因子抑制剂（REGN9933 或 REGN7508）联合用药后亚临床胃肠道失血的增加进行定量
这项研究正在研究名为 REGN9933 和 REGN7508 的实验药物（称为“研究药物”），并将其效果与已批准的利伐沙班和阿司匹林治疗（称为“标准治疗”）进行比较。 阿司匹林将单独给药或与研究药物或其他标准治疗联合给药，以观察它们对肠道失血的影响。
该研究的目的是观察单独使用阿司匹林或研究药物 REGN9933 和 REGN7508 与阿司匹林一起服用时是否会比标准治疗利伐沙班联合阿司匹林引起的轻微肠道出血更少。
该研究正在研究其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物可能会出现哪些副作用
- 不同时间血液中研究药物的含量是多少
- 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS11 9EH
- Fortrea Clinical Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 筛查访视时体重指数在 18.0 至 32.5 kg/m2（含）之间
- 研究者根据筛选时和/或给予初始剂量研究治疗之前进行的病史、体格检查、生命体征测量和心电图 (ECG) 判断健康状况良好
- 根据当地实验室的定义，筛查期间和第 1 天就诊时的正常 aPTT、正常 PT 和正常血小板计数
- 在筛查和第 1 天就诊时，女性血红蛋白值≥11.0 g/dL，男性血红蛋白值≥12.9 g/dL
- 基线（访视 2）和访视 3 呈阴性 FOBT（如方案中所定义）
主要排除标准：
- 研究者认为，过去 6 个月内有任何重大外科手术史或有临床意义的身体创伤，可能会对参加研究的参与者构成风险
- 筛选访视前 56 天内捐献过全血或之前 7 天内捐献过血浆
- 筛查就诊后 30 天内因任何原因住院
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2 按照方案中的描述进行筛选。
- 当前吸烟者或前吸烟者（包括电子烟者），在筛查访视前 12 个月内停止吸烟
- 第 1 天就诊前过去 2 年内有非法药物或酒精滥用史
- 如方案中所述，使用约 2 周或 5 个半衰期的任何处方药和非处方药或营养补充剂
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 臂：阿司匹林
随机 1:1:1:1
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口服给药
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实验性的：第 2 臂：阿司匹林 + REGN9933
随机 1:1:1:1
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口服给药
静脉注射 (IV)
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实验性的：第 3 臂：阿司匹林 + REGN7508
随机 1:1:1:1
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口服给药
静脉注射
|
|
有源比较器：第 4 组：阿司匹林 + 利伐沙班
随机 1:1:1:1
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便血红蛋白含量（FHC）的变化
大体时间：基线和截至第 22 天
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基线和截至第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：直到第 100 天
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直到第 100 天
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TEAE 的严重程度
大体时间：直到第 100 天
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直到第 100 天
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大出血的发生率
大体时间：直到第 100 天
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直到第 100 天
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临床相关非大出血（CRNM）的发生率
大体时间：直到第 100 天
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直到第 100 天
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REGN9933 的浓度
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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REGN7508 的浓度
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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活化部分凝血活酶时间（aPTT）的变化
大体时间：第 29 天的基线和上升天
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第 29 天的基线和上升天
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凝血酶原时间 (PT) 的变化
大体时间：第 29 天的基线和上升天
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第 29 天的基线和上升天
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REGN9933 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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ADA 滴度为 REGN9933
大体时间：截至第 29 天
|
截至第 29 天
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REGN7508 的 ADA 发生率
大体时间：截至第 29 天
|
截至第 29 天
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REGN7508 的 ADA 效价
大体时间：截至第 29 天
|
截至第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月30日
初级完成 (实际的)
2025年4月7日
研究完成 (实际的)
2025年7月9日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月30日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R9933-HV-2424
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症营销授权时，已将结果公开（例如，科学出版物） 、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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