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건강한 성인 참가자에게 아스피린, 아스피린 + 리바록사반, 아스피린 + REGN9933, 또는 아스피린 + REGN7508 투여 후 위장관 혈액 손실 평가

2025년 7월 15일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

아스피린 단독 투여 또는 리바록사반 또는 인자 XI 억제제(REGN9933 또는 REGN7508)와 병용 투여 후 무증상 위장관 혈액 손실의 증가를 정량화하기 위한 건강한 참가자에 대한 병렬 그룹 연구

본 연구에서는 REGN9933 및 REGN7508이라는 실험 약물("연구 약물"이라고 함)을 연구하고 그 효과를 리바록사반 및 아스피린의 승인된 치료법("표준 치료법"이라고 함)과 비교하고 있습니다. 아스피린은 장내 혈액 손실에 미치는 영향을 살펴보기 위해 단독으로 투여하거나 연구 약물 또는 기타 표준 치료법과 함께 투여할 것입니다.

연구의 목적은 아스피린 단독 또는 연구 약물 REGN9933 및 REGN7508을 아스피린과 함께 복용할 때 표준 치료법인 리바록사반과 아스피린보다 경미한 장 출혈을 덜 유발하는지 확인하는 것입니다.

이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.

  • 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
  • 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
  • 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 18.0~32.5kg/m2(포함)
  2. 병력, 신체 검사, 활력징후 측정 및 스크리닝 시 및/또는 연구 치료제의 초기 용량 투여 전에 수행된 심전도(ECG)를 기반으로 시험자가 건강하다고 판단한 경우
  3. 지역 검사실에서 정의한 스크리닝 기간 및 방문 1일차의 정상 aPTT, 정상 PT, 정상 혈소판 수
  4. 스크리닝 및 1일 방문 시 헤모글로빈 수치가 여성의 경우 ≥11.0g/dL, 남성의 경우 ≥12.9g/dL
  5. 프로토콜에 정의된 대로 베이스라인(방문 2) 및 방문 3에서 음성 FOBT

주요 제외 기준:

  1. 지난 6개월 동안 연구 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 판단하는 주요 수술 절차 또는 임상적으로 유의미한 신체적 외상의 병력
  2. 스크리닝 방문 전 56일 이내 전혈 헌혈 또는 지난 7일 이내 혈장 헌혈
  3. 검진 방문일로부터 30일 이내에 어떠한 이유로든 입원한 경우
  4. <60 mL/min/1.73m2의 추정 사구체 여과율(eGFR) 프로토콜에 설명된 대로 스크리닝 시.
  5. 현재 흡연자 또는 전자담배를 포함한 과거 흡연자로서 선별검사 방문 전 12개월 이내에 흡연을 중단한 자
  6. 첫 번째 방문 전 지난 2년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
  7. 프로토콜에 설명된 대로 약 2주 또는 5회의 반감기 동안 처방약, 비처방약 또는 영양 보충제를 사용합니다.

참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1: 아스피린
무작위 1:1:1:1
의약품: 아스피린
경구 투여
실험적: 팔 2: 아스피린 + REGN9933
무작위 1:1:1:1
의약품: 아스피린
경구 투여
의약품: REGN9933
정맥 투여(IV)
실험적: 팔 3: 아스피린 + REGN7508
무작위 1:1:1:1
의약품: 아스피린
경구 투여
의약품: REGN7508
IV 투여
활성 비교기: 4군: 아스피린 + 리바록사반
무작위 1:1:1:1
의약품: 아스피린
경구 투여
의약품: 리바록사반
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대변 ​​헤모글로빈 함량(FHC)의 변화
기간: 기준일부터 22일까지
기준일부터 22일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 100일까지
100일까지
TEAE의 심각도
기간: 100일까지
100일까지
주요 출혈 발생
기간: 100일까지
100일까지
임상적으로 관련된 비전형(CRNM) 출혈 발생률
기간: 100일까지
100일까지
REGN9933의 농도
기간: 29일까지
29일까지
REGN7508의 농도
기간: 29일까지
29일까지
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 기준일부터 29일까지
기준일부터 29일까지
프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 기준일부터 29일까지
기준일부터 29일까지
REGN9933에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 29일까지
29일까지
REGN9933에 대한 ADA의 역가
기간: 29일까지
29일까지
REGN7508에 대한 ADA의 발생률
기간: 29일까지
29일까지
REGN7508에 대한 ADA의 역가
기간: 29일까지
29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R9933-HV-2424

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 해당 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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