アルコール使用障害に対するシロシビン補助療法の多施設二重盲検プラセボ対照ランダム化第 II 相臨床試験

包含基準:

1. DSM-5 基準に基づく中程度から重度の AUD
2. 飲酒を減らしたい、またはやめたいという欲求
3. スクリーニング前の過去 1 週間に、週あたり少なくとも 21 杯の標準ドリンク、または 2 HDD 以上（男性の場合は 1 日あたり標準ドリンク 5 杯以上、女性の場合は 4 杯以上）を摂取した
4. 18歳以上
5. 有効な同意を与え、研究面接と評価を完了するための適切な認知能力と英語スキル (MoCA ≥26)
6. AUDの以前の治療を受けている（研究介入は含まない）
7. 研究期間中、臨床現場まで妥当な距離内にある安定した住居
8. クリニックからの付き添い、送迎の提供、および/または必要に応じて研究チームから連絡を受けることができる重要な他者（家族/友人/パートナーなど）を特定できる
9. 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある

除外基準:

• ａ．以下の DSM-5 基準の履歴または現在満たしている基準:

  • あらゆる精神障害
  • 双極性障害1型または2型
  • 精神病的特徴を伴う大うつ病
  • あらゆる人格障害
  • 心的外傷後ストレス障害
  • 幻覚剤持続性知覚障害 b． 以下の家族歴:
  • 統合失調症または統合失調感情障害（一親等または二親等の親族）、または

  • 双極性障害１型（一親等） ｃ． 臨床医の判断による自殺リスク（例： 過去 6 か月以内の過去の自殺未遂または自傷行為）、およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）および SCID-5-RV への反応。

    d.参加を妨げる可能性のある異常および/または重篤な臨床所見または病状 e．抗うつ薬、抗精神病薬、精神刺激薬などの向精神薬、依存症の治療薬、他のドーパミン作動薬またはセロトニン作動薬（例: セントジョーンズワート/トリプトファン）、リチウム、抗けいれん薬）。

  • 抗うつ薬およびアルコール薬物療法の使用は、研究者によって評価され、5 半減期 + 1 週間の休薬で漸増された場合に考慮されます。 f． 治験中に治験薬と相互作用する可能性のある薬剤の使用（治験責任医師の裁量による）。

  • 低用量のアヘン剤は、疼痛管理のために許可されるが、投与セッションの前後の夜は許可されない ｇ． 重大なアルコール離脱（現在のCIWA-Arスコア10以上、振戦せん妄またはアルコール離脱発作の病歴を含む）。

    h. タバコ以外の現在の物質使用障害（SUD）（例： アヘン剤、ベンゾジアゼピン、大麻、精神刺激薬、幻覚剤）は、臨床医の判断に従って、および/または DSM-5 基準（SCID-RV によって測定）によって定義されます。

    私。ケタミンまたはシロシビン含有キノコやLSDなどの古典的な幻覚剤の生涯にわたる実質的な使用（合計25回以上）または最近の使用（過去12か月） ｊ． あらゆるアルコール薬物療法（例、 ナルトレキソン、アカンプロサート）を過去 1 か月以内に投与した。

    k.過去 2 か月以内の他の臨床試験への参加 l． 妊娠中または授乳中（避妊薬を使用する必要があり、ベースラインおよび投与前に高感度の妊娠検査が行われます） m． シロシビンnに対するアレルギーまたは過敏症。 研究臨床医が個人を有害な感情反応、重大な法的問題、夫婦間の苦悩、または社会的支援の欠如などの深刻な活動的ストレス因子のリスクを高めると判断した状態または要因。