En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, klinisk fas II-studie för psilocybinassisterad terapi för alkoholmissbruk

Inklusionskriterier:

1. Måttlig till svår AUD enligt DSM-5-kriterierna
2. En önskan att minska eller sluta dricka
3. Druckit minst 21 standarddrycker per vecka eller ≥2 hårddiskar (≥5 standarddrycker/dag för män; ≥4 för kvinnor) den senaste veckan före screening
4. Ålder ≥18 år
5. Adekvat kognition och engelska språkkunskaper för att ge giltigt samtycke och genomföra forskningsintervjuer och bedömningar (MoCA ≥26)
6. Fick tidigare behandling för AUD (inte inklusive studieinterventioner)
7. Stabilt boende inom rimligt avstånd till en klinisk plats under studiens varaktighet
8. Kunna identifiera en signifikant annan (som en familj/vän/partner) som kan följa med dem från kliniken/sörja för transport och/eller kontaktas av studieteamet om det behövs
9. Villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• a. Historik om eller för närvarande uppfylla DSM-5 kriterier för:

  • Någon psykotisk störning
  • Bipolär sjukdom typ 1 eller 2
  • Svår depression med psykotiska drag
  • Eventuella personlighetsstörningar
  • Posttraumatisk stressyndrom
  • Hallucinogen persisterande perceptionsstörning b. En familjehistoria av:
  • Schizofreni eller schizoaffektiv störning (första eller andra gradens släktingar), eller

  • Bipolär sjukdom typ 1 (första gradens släktingar) c. Självmordsrisk enligt läkarens bedömning (t. tidigare självmordsförsök eller självskada under de senaste 6 månaderna) och svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och SCID-5-RV.

    d. Onormalt och/eller allvarligt kliniskt fynd eller medicinskt tillstånd som kan utesluta deltagande e. Samtidig användning av psykotropa läkemedel, t.ex. antidepressiva medel, antipsykotika, psykostimulantia, behandlingar för missbruk, andra dopaminerga eller serotonerga medel (t.ex. johannesört/tryptofan), litium, antikonvulsiva medel).

  • Användning av antidepressiva och läkemedelsbehandling med alkohol övervägs om den bedöms av utredaren och titreras ned med 5 halveringstider + 1 veckas tvättning f. Användning av mediciner som sannolikt kommer att interagera med studiemedicinen under försöket (under förutsättning av utredarens bedömning).

  • Lågdos opiater tillåts för smärtlindring, dock inte natten före eller efter doseringstillfällen. Signifikant alkoholabstinens (nuvarande CIWA-Ar-poäng ≥10, inklusive historia av delirium tremens eller alkoholabstinensanfall).

    h. Alla aktuella missbruksstörningar (SUD) förutom tobak (t.ex. opiater, bensodiazepiner, cannabis, psykostimulanter, hallucinogener) enligt läkarens bedömning och/eller definierade av DSM-5-kriterier (mätt med SCID-RV).

    i. Betydande livstidsanvändning (>25 totalt) eller nyligen användande (senaste 12 månaderna) av ketamin eller klassiska hallucinogener, såsom psilocybininnehållande svampar eller LSD j. All alkoholfarmakoterapi (t.ex. naltrexon, akamprosat) under den senaste månaden.

    k. Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste två månaderna l. Gravid eller ammande (preventivmedel måste användas och ett känsligt graviditetstest kommer att utföras vid baslinjen och före dosering) m. Allergi eller överkänslighet mot psilocybin n. Varje tillstånd eller faktor som av studieläkaren bedöms utsätta individen för en högre risk för en negativ känslomässig reaktion, allvarliga aktiva stressfaktorer såsom betydande juridiska problem, äktenskapsproblem eller brist på socialt stöd.